FLUOROURACIL-KOCAK 5000 MG / 100 ML IV / IA ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 100 mL’lik amber
renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini
önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve bağırsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer
kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve
1
pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• 5-Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz
• Ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız (zona, suçiçeği)
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin veya kimyasal olarak benzer analoglarını (antiviral ilaçlar)
kullanıyorsanız, fluorouracil, brivudin, sorivudin veya kimyasal olarak benzer analoglarıyla
tedaviye başladıktan sonraki 4 hafta içinde alınmamalıdır.
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi için homozigotik (gen çiftinin aynı olması)
iseniz
• Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enziminizin aktif olmadığını biliyorsanız
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor
tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek
için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye
yatırabilir.
• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse.
Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Anjina (göğüs ağrısı) geçirdiyseniz veya kalp hastalığı geçmişiniz varsa, anjina veya kalp
krizi geçirme olasılığınız daha yüksek olabilir veya EKG testi sırasında kalp sorunlarına
dair belirtiler gösterebilirsiniz. Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi
yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
• Ailenizden birinde tam ya da kısmi dihidropirimidin dehidrojenaz enzim yetersizliği
varsa
• Tümörler kemik iliğinize yayılmışsa (metastaz yapmışsa)
2
• Genel sağlık durumunuz kötüyse ve çok kilo vermişseniz
• Son 30 gün içinde ameliyat geçirdiyseniz
Özel risk altındaki hastalar
Fluorourasil, daha önce yüksek doz pelvik (leğen kemiği bölgesi) radyasyon veya alkilleyici
ajanlar (kanser hücrelerinin DNA'sına doğrudan bağlanıp yapısını bozarak (alkilasyon)
çoğalmalarını ve bölünmelerini engelleyen, hücre ölümüne yol açan en eski ve etkili kemoterapi
ilaç grubu) almış hastalarda ve metastatik tümörlerin kemik iliğinde yaygın tutulumu olan
hastalarda son derece dikkatli kullanılmalıdır. Fluorourasil tedavisi, radyasyonun neden olduğu
nekrozu (hücrelerin hasar veya oksijen eksikliği nedeniyle ölmesi) şiddetlendirebilir.
Fenitoin ile birlikte florourasil kullanan hastalar, fenitoin plazma düzeyinin yükselme olasılığı
nedeniyle düzenli olarak test edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Yaşlı veya güçsüz hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü bu hastalar ciddi
toksisite riski altında olabilirler.
İmmünosupresan etkiler
5-fluorourasil alan hastalarda ciddi veya ölümcül enfeksiyon riski nedeniyle canlı aşı ile aşılama
yapılmamalıdır. Son zamanlarda çocuk felci aşısı ile tedavi görmüş kişilerle temastan
kaçınılmalıdır. Öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir; ancak bu tür aşılara
verilen yanıt azalmış olabilir.
El-ayak sendromu
Fluorourasil uygulaması, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu olarak da bilinen el-ayak
sendromunun ortaya çıkmasıyla ilişkilendirilmiştir. Sürekli infüzyon fluorourasil, palmar-
plantar eritrodizestezi (ellerinizin avuç içlerini ve ayak tabanlarını etkileyen bir cilt reaksiyonu)
insidansını ve şiddetini artırabilir. Tedavinin kesilmesini takiben 5 ila 7 gün içinde kademeli bir
iyileşme görülür.
Tumör Lizis Sendromu
Pazarlama sonrası kaynaklardan fluorourasil tedavisi ile ilişkili tumör lizis sendromu (kanser
hücrelerinin büyük bir miktarının ani ölümü sonucunda ortaya çıkan ve kandaki kimyasal dengeleri
bozan bir durum) vakaları bildirilmiştir. Tumör lizis sendrom riski (örn. böbrek yetmezliği
olanlarda, hiperürisemi, yüksek tümör yükü, hızlı ilerleme) artan hastalar yakından
gözlemlenmelidir. Koruyucu önlemler (örn. hidrasyon, yüksek ürik asit düzeylerinin düzeltilmesi)
dikkate alınmalıdır.
Ensefalopati
5-fluorourasil tedavisi ile ilişkili ensefalopati (beyin fonksiyonlarında bir bozukluk) vakaları
(hiperamonemik ensefalopati [kanda amonyak düzeylerinin aşırı yükselmesi sonucu beynin
etkilenmesiyle ortaya çıkan ciddi bir nörolojik durum], lökoensefalopati [beynin beyaz cevher
kısmının hasarı], posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) [beynin arka kısımlarında
ödemin görüldüğü, tedavi edilebilir ve geri dönüşümlü bir nörolojik durum] dahil) pazarlama
3
sonrası kaynaklardan bildirilmiştir. Ensefalopatinin belirti veya semptomları bozulmuş mental
durum, konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, koma veya ataksidir. Bir hastada bu
semptomlardan herhangi birini geliştirirse tedavi kesilmeli ve derhal serum amonyak veya
vitamin B1 seviyeleri test edilmelidir. Serum amonyak veya vitamin B1seviyesinin yükselmesi
durumunda, amonyak düşürücü tedavi başlatılır. Hiperamonemik ensefalopati sıklıkla laktik
asidoz ile beraber oluşur.
5-Fluorourasil böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken dikkatli
olunmalıdır. Böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar hiperamonemi
[[kanda amonyak düzeylerinin aşırı yükselmesi] ve hiperamonemik ensefalopati açısından
yüksek risk taşırlar.
DPD yetmezliği:
DPD yetmezliği, belirli ilaçları almadığınız sürece sağlık sorunları ile ilişkili olmayan genetik
bir durumdur. Eğer DPD yetmezliğiniz varsa ve fluorourasil enjeksiyonu alıyorsanız ciddi yan
etkiler yaşama riskiniz artar.
Tedaviye başlamadan önce DPD eksikliği testi yaptırmanız önerilir.
Eğer enzim aktiviteniz yoksa, Fluorouracil Enjeksiyonu almamalısınız. Eğer enzim aktiviteniz
azalmışsa (kısmi eksiklik), doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir. DPD eksikliği test
sonuçlarınız negatif olsa bile, ciddi ve yaşamı tehdit eden yan etkiler yine de ortaya çıkabilir.
Herhangi bir yan etki konusunda endişeniz varsa veya Kullanma Talimatındalistelenmeyen ek
yan etkiler fark ederseniz derhal doktorunuzla iletişime geçin (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler).
Aşağıdaki belirti veya semptomları yaşarsanız derhal sağlık uzmanınızla iletişime geçin: yeni
başlayan kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu veya başka türlü değişmiş zihinsel durum,
denge veya koordinasyon güçlüğü, görme bozuklukları. Bunlar, tedavi edilmediği takdirde
komaya ve ölüme yol açabilen ensefalopati belirtileri olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Florourasil güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir. Bu, cilt reaksiyonlarında artışa yol
açabilir. Bunu önlemek için, kullanırken mümkün olduğunca doğrudan güneş ışığından uzak
durmalı ve solaryum veya güneş lambası kullanmamalısınız.
UV radyasyonuna (örneğin doğal güneş ışığı, solaryum) maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
Florourasil tedavisi, radyoterapi sonrası radyasyona bağlı nekroz (doku veya cilt ölümü)
olasılığını artırabilir.
Florourasil uygulaması, ellerde ve ayaklarda karıncalanma hissi olarak tanımlanan ve birkaç
gün içinde nesneleri tutarken veya yürürken ağrıya dönüşebilen el-ayak sendromunun ortaya
çıkmasıyla ilişkilendirilmiştir. Avuç içleri ve ayak tabanları şişer ve hassaslaşır.
4
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasil hamilelik sırasında sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel
riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı
almamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, bu ilacı alırken ve sonrasında
en az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında
hamilelik meydana gelirse, doktorunuzu bilgilendirmeli ve genetik danışmanlık almalısınız.
Eğer erkekseniz, FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavinin kesilmesini takip eden 6 ay
boyunca ve baba olmaktan kaçınmalısınız. FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonucu geri
dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermin korunmasını istemeniz tavsiye
edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, anneye FLUOROURACIL-
KOÇAK uygulandığında emzirme kesilmelidir.
Doğurganlık
Florourasil ile tedavi edilen erkeklerin, tedavi süresince ve tedavi bitiminden sonraki 3
ayboyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir. Tedaviye bağlı geri dönüşü olmayan kısırlık
olasılığı nedeniyle, hem erkekler hem de kadınlar tedavi öncesinde yumurta veya sperm
saklama gibi doğurganlık konusunda tavsiye almalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine
kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Ayrıca sinir sisteminiz üzerinde yan etki ve görme duyusu
ile ilgili değişiklikler oluşturabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine
kullanmayınız, araç veya makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 845,25 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte
FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın veya birlikte
kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
• Metotreksat, sisplatin, vinorelbin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Folinik asit (Kalsiyum lökovorin veya kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser
tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
• İnterferon alfa (lenfoma ve kronik hepatit tedavisinde kullanılır)
• Brivudin, sorivudin veya kimyasal olarak benzer analogları (antiviral ilaçlar)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır).
• Siklofosfamid, sisplatin (sitotoksik hücre fonksiyonu durduran ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın
yan etkilerini artırabilir.
• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini
artırabilir
• Levamisol (parazit enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabileceğinden canlı aşılardan kaçınılmalıdır.
Son zamanlarda çocuk felci aşısı ile tedavi görmüş kişilerle temastan kaçınılmalıdır. Cansız
veya inaktif aşılar uygulanabilir ancak radyoterapiyeyanıt bozulabilir.
• Aşılar
• Tamoksifen (kanser tedavisinde kullanılır)
• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda
alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş
olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza
bağlıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler
tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile
birlikte olabilir.
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı
6
kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi
sonlandırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.
FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür
çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine
uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde
verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUOROURACIL-KOÇAK kullandıysanız:
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size
gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz
uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Hastanede iken bu ilaç size verileceği için, size çok az veya çok fazla verilme olasılığı düşüktür,
ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Kanınızdaki hücre seviyelerini kontrol etmek için Fluorourasil enjeksiyonu ile tedavi sırasında
ve sonrasında kan testlerine ihtiyacınız olacaktır. Beyaz kan hücrelerinin seviyesi çok düşük
olursa tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Eğer çok fazla fluorourasil almışsanız bulantı, kusma, ishal, şiddetli mukozit, kemik iliği
depresyonu ve gastrointestinal ülserasyon (mide-bağırsak sistemi ülseri) ve kanama oluşabilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza danışın.
7
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir. 5-Fluorourasil doz aşımına maruz kalmış hastalar
en az dört hafta hematolojik olarak izlenmelidir. Anormallikler görülürse uygun tedaviye
başlanmalıdır.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir
durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
FLUOROURACIL-KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan
FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine
neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar - ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız
veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bayılacakmış
gibi hissetme.
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya titreme
• Kalp krizi veya kalp atış hızının artması ve nefes darlığı gibi diğer kalp sorunları
• Lökoensefalopati (beyin hastalığı) belirtileri, halsizlik, kol ve bacaklarda koordinasyon
sorunları, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza sorunları, nöbetler, baş ağrıları
• Nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Boğaz ağrısı
• İskemik EKG anormallikleri (genellikle tıkanmış atardamar nedeniyle bir organa yetersiz
kan temini)
• Nötropeni ve lökopeni (kanda anormal derecede düşük beyaz kan hücresi seviyesi)
• Trombositopeni (kanda trombosit sayısının azalması ve kanın pıhtılaşma yeteneğinin
azalması)
• Anemi (dolaşan kırmızı hücre kütlesinin yetersiz olduğu durum)
• Miyelosupresyon (kemik iliğinin kan hücrelerinin üretimini büyük ölçüde azalttığı veya
durdurduğu bir bozukluk)
• Vücudun tüm kan hücresi türlerinden (kırmızı, beyaz ve trombositler) yeterince üretmemesi
(Pansitopeni)
• Dolaşımdaki granüler beyaz kan hücrelerinde keskin düşüş (agranülositoz)
• Bağışıklık sisteminin baskılanması nedeniyle enfeksiyon riskinde artış
• Hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Ağız, boğaz ve sindirim sistemindeki yapıların (örneğin yemek borusu, rektum veya anüs)
mukozal astarının iltihaplanması.
• Faranjit (farenksi kaplayan mukoza zarının iltihabı)
• Rektum veya anüs iltihabı
• İştah kaybı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Saç dökülmesi
• Geciken yara iyileşmesi
• Anoreksi
• Burun kanaması
• El-ayak sendromu (coxsackie virüsü ile enfekte olunması sonucu ortaya çıkan yaygın
bulaşıcı bir viral enfeksiyon)
• Yorgunluk, bitkinlik ve enerji eksikliği
• Güçsüzlük
9
• Genel zayıflık
• Ağızdaki yapıların herhangi birinin mukoza zarının iltihabı
• Yemek borusu iltihabı
• Halsizlik
• Kandaki ürik asit artışı
• Enfeksiyonlar
Yaygın:
• Kan dolaşımında enfeksiyon (sepsis)
• Kalp krizi, anjina pektoris (Kalbe yetersiz kan akışı ile ilişkili şiddetli göğüs ağrısı)
• Ateşle birlikte düşük beyaz kan hücreleri (febril nötropeni) EKG'de değişiklikler
(elektrokardiyogram - kalbin ritmini ve elektriksel aktivitesini kontrol etmek için yapılan
testler)
Yaygın olmayan:
• Kalp ritminde anormallik
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği
• Miyokardiyal iskemi (kalp kasına oksijen kaybı)
• Miyokardit (kalp kasının enflamatuar hastalığı)
• Konjestif kardiyomiyopati (kalp kasının anormal şekilde genişlediği, kalınlaştığı ve/veya
sertleştiği bir tür kalp hastalığı)
• Kardiyak şok inme veya belirli kalp hastalıkları gibi durumlarda kalp fonksiyonlarında
ortaya çıkan bozulmalar nedeni ile vücuda yeterince kan pompalanmaması sonucu oluşan
şok)
• Düşük kan basıncı
• Uyuklama
• Dehidrasyon (vücudun çok fazla su kaybetmesi)
• Kan dolaşımında veya vücut dokularında bakteriyel enfeksiyon
• Mide ve bağırsak sistemi ülseri ve kanama, mide ve bağırsak yüzeyinde soyulma
• Gözlerin ritmik hareketleri (nistagmus)
• Baş ağrısı
• Dengesizlik ve değişkenlik hali
• Parkinson hastalığının belirtileri (titreme, gerginlik, yavaş hareketlerle belirgin ilerleyici bir
hareket bozukluğu)
• Piramidal sistem bulguları (reflekslerde atış ve katılık)
• Hasta olmuş hissetme
• Cildin iltihaplanması
• Deri değişiklikleri örn. kuru cilt, fissür erozyonu, cilt kızarıklığı, kaşıntılı makülopapüler
döküntü (alt ekstremiteden kaynaklanan ve kollara ve sonra göğse ilerleyen döküntü)
10
• Bazı bulaşıcı hastalıklara eşlik eden cilt döküntüsü
• Deride kaşıntılı kızartı görünümü
• Işığa duyarlılık
• Cildin hiperpigmentasyonu (ciltte düzensiz ve aşırı renklenme)
• Damarların yakınında çizgili hiperpigmentasyon veya depigmentasyon(deri renginde tam
kaybolma).
• Tırnaklarda değişiklikler (örneğin dağınık yüzeysel mavi pigmentasyon,
hiperpigmentasyon; tırnak distrofisi, tırnak yatağının ağrısı ve kalınlaşması)
• Paronişi (Bir tırnağı çevreleyen dokunun iltihabı)
• Tırnak matrisinin irin oluşumu ile iltihabı ve tırnağın düşmesi
• Sperm veya yumurta üretim bozukluğu
• Karaciğer hücresi hasarı
• Gözyaşı salgısında artış
• Bulanık görme
• Gözün beyaz kısmının ve göz kapağının alt kısmında iltihaplanma veya kızarıklık.
• Göz hareket bozukluğu
• Optik nevrit (optik sinir iltihabı ile karakterize bir görme bozukluğu)
• Çift görme
• Görüş keskinliğinde azalma
• Işığa aşırı duyarlılık ve güneş ışığı veya iyi aydınlatılmış yerlerden hoşlanmama
• Göz kapağı kenarlarının kronik iltihabı ile karakterize göze ait hastalık
• Alt göz kapağının dışa doğru dönmesi
• Gözyaşı kanallarının tıkanması
• Bir yara veya iltihaplanma gibi çevre canlı dokulardan ayrılan bir ölü doku tabakası veya
kütlesi
• Öfori (hastanın kendini iyileşmiş gibi hissetmesi)
Seyrek:
• Beyin, bağırsak ve periferik organlarda yetersiz kan akışı
• Parmak ve ayak parmaklarında uyuşma ve solukluğa neden olan zayıf kan dolaşımı
(Raynaud sendromu)
• Aşırı duyarlılık
• Bir kan pıhtısının neden olduğu bir damarın şişmesi (iltihap)
• Şiddetli, tüm vücudu saran alerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Kan damarlarında pıhtı gelişimi, arterlerde veya damarlarda ortaya çıkabilir
• Zihinsel karışıklık veya özellikle zaman, yer veya kimlik konusunda farkındalık bozukluğu
• Kafa karışıklığı
• Böbrek yetmezliği
• T4 (toplam tiroksin) artışı, T3 (toplam triiyodotironin) artışı (Tiroid bezinizin salgıladığı iki
ana hormon olan tiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3) birlikte tiroid hormonunu oluşturur.)
11
Çok seyrek:
• Kalp durması (kalp atımının ve kalp fonksiyonu aniden kesilmesi)
• Ani kardiyak ölüm (kalp problemleri nedeniyle beklenmedik ölüm)
• Lökoensefalopati (beynin beyaz maddesini etkileyen hastalıklar) belirtileri arasında ataksi
(kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı) yer alır.
• Akut serebellar sendrom
• Kelimeleri ifade etmede zorluk
• Yazılı ve sözlü iletişim kurma becerisinin kısmen veya tamamen kaybı
• Anormal kas zayıflığı veya yorgunluk
• Karaciğer hücrelerinin zarar görmesi (ölümcül sonuçları olan vakalar)
• Safra kesesi iltihabı
• Biliyer skleroz (safra sirozu)
• Konvülsiyon ve koma
• Bilinç bulanıklığı
• Oryantasyon bozukluğu (zihinsel karışıklık veya özellikle zaman, yer veya kimlik
konusunda farkındalık bozukluğu)
Bilinmiyor:
• Kan zehirlenmesi (septik şok)
• Nötropenik sepsis (nötropenisi olan hastalarda ortaya çıkabilen, yaşamı tehdit eden bir
enfeksiyon reaksiyonu - bağışıklık sisteminin bir parçası olarak kandaki enfeksiyonla
savaşan bir tür beyaz kan hücresinin düşük seviyeleri)
• Akciğer enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu, idrar sisteminin bakteriyel enfeksiyonu
• Enfekte bölgede kızarıklık, şişme ve ağrıya neden olan bakteriyel cilt enfeksiyonu
• Granülosit sayısında azalma, bir tür beyaz kan hücresi
• İştah azalması
• Ateş
• Kollarda ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük
• Nöbetler
• Hiperammonemi ensefalopati (yüksek amonyak nedeniyle oluşan beyin fonksiyon
bozukluğu)
• Kalp odacıklarında pıhtılar oluşabilir ve vücuttaki arterleri tıkayabilir, örneğin, inmeye veya
bir uzva kan akışının kesilmesine neden olabilir
• Kalp kası iltihabı
• Kırmızı pullu lekeler ve muhtemelen cilt iltihabı
• Eklem ağrısı ve ateşle birlikte ortaya çıkan (kutanöz lupus eritematozus [KLE])
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma, düzensiz kalp atışı ile kendini gösteren
kalp hastalığı (stres kardiyomiyopatisi, takutsabo sendromu)
• Kanama
• Kısmen sindirilmiş kan içeren koyu renkli yapışkan dışkı
• Göğüs ağrısı
12
• İştah azalması
• Enjeksiyon bölgelerine yakın damarlarda renk değişikliği
• Bağırsak duvarında hava
• Nefes darlığı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte kas krampları ile kendini gösteren ciddi bir
durum (laktik asidoz)
• Baş ağrısı, kafa karışıklığı, nöbetler ve görme değişiklikleri ile karakterize bir durum
(posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu [PRES])
• Kanser hücrelerinin hızlı parçalanmasına neden olan ve yüksek ürik asit, potasyum ve fosfat
seviyelerine yol açan ciddi bir komplikasyon (tümör lizis sendromu)
• Enjeksiyon bölgesinde renk değişikliği
• Yüksek kan trigliserit seviyeleri (bir tür yağ)
• Enjeksiyon/infüzyon sırasında veya hemen sonrasında infüzyon bölgesinde ağrı, kızarıklık
veya şişlik (enjeksiyonun tam olarak girmemesinden kaynaklanabilir) (damarın düzgün
çalışması)
B1 vitamini eksikliği ve Wernicke ensefalopatisi (B1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan
beyin hasarı)
• İnce ve kalın bağırsakta iltihaplanma, ağrı ve ishale neden olur ve bu da bağırsak dokusunun
ölümüne yol açabilir (kolit, enterokolit).
• Periferik nöropati (sinir hasarı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUOROURACIL-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60o C’de hafif ısıtma
ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
13
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı / Tekirdağ
Telefon: 0282 758 11 12
Faks : 0282 758 11 14
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine
bağlıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı
100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000/mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut
ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.
Kolon ve rektum adenokarsinomu için önerilen doz:
Tek başına lökovorin ile kombinasyon halinde veya lökovorin ve oksaliplatin veya irinotekan
ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejiminde önerilen fluorourasil dozu, 1. günde intravenöz
bolus olarak 400 mg/m2, ardından 2400 mg/m2 ila 3000 mg/m2, her iki haftada bir 46 saat
boyunca sürekli intravenöz infüzyon şeklindedir.
Lökovorin ile kombinasyon halinde bolus doz rejiminde uygulandığında önerilen fluorourasil
dozu, 8 haftalık döngülerin 1, 8, 15, 22, 29 ve 36. günlerinde intravenöz bolus yoluyla 500
mg/m2'dir.
Meme adenokarsinomu için önerilen doz:
Siklofosfamid bazlı çoklu ilaç rejiminin bir bileşeni olarak uygulanan önerilen fluorourasil
dozu, 6 siklus boyunca her 28 günde bir 1. ve 8. günlerde intravenöz olarak 500 mg/m2 veya
600 mg/m2'dir.
Mide adenokarsinomu için önerilen doz:
Platin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, 24
saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon olarak 200 mg/m2- 2600 mg/m2'dir. Her döngüdeki
dozlama sıklığı ve her döngünün uzunluğu, fluorourasil dozuna ve uygulanan spesifik rejime
bağlı olacaktır.
Pankreas adenokarsinomu için önerilen doz:
Lökovorin ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejimi olarak veya lökovorin içeren çoklu ilaç
kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, iki haftada bir günde 400
mg/m2 intravenöz bolus ve ardından sürekli 46 saatlik intravenöz infüzyon olarak 2400
mg/m2’dir.
Diğer uygulama yöntemleri
İntra-arteriyel infüzyon
15
24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel
durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.
Uygulama şekli:
FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir
doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller
tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler
için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve
atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde
ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası
veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır
Kontaminasyon
FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından
kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin
acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preparat
solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
• Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar
tarafından uygulanmalıdır.
• Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada
yapılmalıdır.
• İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanmalıdır.
• Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı
kullanmamalıdır.
Çözücüler
FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde
veya %0,9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra
atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklanması
Açılmamış flakonlar
24 ay. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılır.
16
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Kullanmadan hemen önce
çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60 oC’de hafif ısıtma ve
çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
17