FLURO-5 DEVA 1000 MG/20 ML IV/IA ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser
ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak ise sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.
FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20
ml’lik çözelti bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra
birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser
ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.
1 / 9

FLURO-5 DEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• 5-fluorourasile ve FLURO-5 DEVA’nın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen
aşırı duyarlılığınız varsa.
• Diğer antineoplastik ajanlarla tedaviden sonra kemik iliği hasarı meydana gelmişse.
(radyoterapi de dahil)
• Uzun bir hastalık dönemi sonrası ciddi güçsüzlük durumunda.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
• Kötü huylu olmayan kanseriniz varsa.
FLURO-5 DEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kan hücre sayınızda çok fazla düşüş varsa (Kan testleri ile kontrol edilmesi
gerekmektedir.)
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.
• Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa (sarılık gibi).
• Göğüs ağrınız (anjina) veya kalp yetmezliği öykünüz varsa. Tedaviniz sırasında göğüs
ağrısı meydana gelmişse doktorunuza bildiriniz.
• Dihidroprimidin dehidrogenaz (DPD) enzim noksanlığında veya enzim aktivitesinde
azalma varsa.
• Aşağıdaki belirtilen ilaçları kullanıyorsanız;
- Metotreksat (bir tür anti kanser ilacı)
- Metronidazole (bir tür antibiyotik)
- Kalsiyum lökoverin (kalsiyum folinat olarak da adlandırılır, anti-kanser ilaçlarının zarar
verici etkisini azaltmak için kullanılmaktadır.
- Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Varfarin (kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- Brivudin, sorivudin ve analogları (antiviral ilaç grubu)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen kişilerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
2 / 9
Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi
durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLURO-5 DEVA’nın araba sürme ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek herhangi
bir etkisini görürseniz araç ve makina kullanmayınız.
FLURO-5 DEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 7 mmol (ya da 161 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Anti kanser ilaçları (siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin), bir tür
antibiyotik ilaç olan metronidazol, anti kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için
kullanılan lökoverin, kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan varfarin, antiviral
ilaçlar (brivudin, sorivudin), gut tedavisinde kullanılan allopurinol, mide ülseri tedavisinde
kullanılan simetidin, sara tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin, şizofreni, psikotik
depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili olan klozapin gibi ilaçları
alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz FLURO-5 DEVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Size uygun FLURO-5 DEVA dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından
tedaviniz uygulanacaktır.
FLURO-5 DEVA, toplardamara enjeksiyon veya infüzyon olarak veya atardamar içine
infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’ lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’ lik glukoz çözeltisinde veya %0,9’ luk NaCl içinde
sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’ a ulaşıncaya kadar birbirini
takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’ a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
3 / 9
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süresiyle
verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde ağırlığa göre 6
mg/kg alabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLURO-5 DEVA’nın çocuklarda kullanımına ilişkin güvenilirliği ve etkinliği
bilinmediğinden önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara uygulanan FLURO-5 DEVA dozu yetişkin dozları ile benzerdir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozukluklarında doz azaltılmalıdır.
Eğer FLURO-5 DEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURO-5 DEVA kullandıysanız:
FLURO-5 DEVA ile doz aşımına maruz kalmış olan hastalar, en az dört hafta kan değerleri
yönünden (hematolojik) takip edilmeli ve anomali saptandığında uygun tedavi kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FLURO-5 DEVA’yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLURO-5 DEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FLURO-5 DEVA’nın dozunu azaltmayınız ya da
tedaviyi durdurmayınız. FLURO-5 DEVA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye
gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FLURO-5 DEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
4 / 9
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: İltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)
Yaygın olmayan: Yaygın enfeksiyon (sepsis)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kemik iliğinin baskılanması
(miyelosupresyon), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni),
kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bulunması
(granülositopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),
kansızlık, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
Seyrek: Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Bağışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon)
Çok seyrek: Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon), en şiddetli alerjik
reaksiyon (anafilaktik şok)
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Tiroid hormonu artışı (T4 artışı (total tiroksin), T3 artışı (total
triiyodotironin))
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), beyin orta
kısmında bir bölge olan bazal ganglionların anormal fonksiyonuyla ilgili
reaksiyonlar (ekstrapiramidal motor reaksiyonlar), serebellar(beyincikle
ilgili) bozukluk, kortikal (korteksle ilgili) bozukluk, göz titremesi
(nistagmus), baş ağrısı, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar,
piramidal bulgular, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde
bulunması (öfori), lökoensefalopati (yaşamın erken döneminde meydana
gelen beyaz cevheri etkileyen bir grup hastalık), konuşma bozuklukları
(afazi), konvülsiyon, koma, optik nevrit (sinir iltihabı), kol ve bacaklarda
sinir hastalığı (periferal nöropati)
Göz hastalıkları
Yaygın: Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit)
Yaygın olmayan: Aşırı göz yaşı salgılanması (lakrimasyon), göz kapaklarının serbest
kısımlarının dışına kıvrılması(ektropiom), şaşılık, bir göz yaşı kanalı
hastalığı(dakriostenoz), görsel değişiklikler, göz kapağı iltihabı (blefarit),
azalmış görme yeteneği.
5 / 9
Kardiyak (kalple ilgili) hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, kalp atım sayısının artışı (taşikardi), EKG değişiklikleri, kalbi
besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı
(anjina pektoris)
Seyrek: Kalp ritm bozukluğu) aritmi, kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp kası
(miyokard) iltihabı, kalp yetmezliği, kalp kası ile ilgili bir hastalık (dilate
kardiyomiyopati), kardiyojenik(kalple ilgili) şok, kalp durması, ani kalp
ölümü
Vasküler hastalıkları
Seyrek: Kan damarları iltihabı (vaskülit), Raynaud fenomeni ( soğuğa maruz
kalan el ve parmaklarda hissizleşme ve beyaz görünüm), kanla
beslenmenin mekanik olarak tıkanmasına bağlı oluşan kansızlık
(iskemi)(serebral iskemi, intestinal iskemi, periferal iskemi), damar
tıkanıklığı (tromboembolizm)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları
Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), solunum güçlüğü (dispne), bronşların
spazmı (bronkospazm)
Gastrointestinal (mide barsakla ilgili) hastalıkları
Çok yaygın: İshal (diyare), bulantı, kusma, ağız içi iltihabı (stomatit), mukoza iltihabı
(mukozit)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı
Seyrek: Karaciğer nekrozu (hücre ölümü)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Saç dökülmesi (alopesi), el ayak sendromu
Yaygın olmayan: Bir cilt hastalığı (dermatit), renk pigmentinin artışı (aşırı pigmentasyon),
doku ya da ciltte renk maddesinin azlığı (hipopigmentasyon), tırnaklarda
değişiklik (tırnak kaybı da dahil), tırnağın kısmen ya da genel olarak
yatağından oynaması (onikoliz), bir tür cilt döküntüsü (ekzantem), cilt
kuruluğu, kurdeşen (ürtiker), ışığa duyarlılık (fotosensitivite),
radyasyonla ve güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Ateş, yorgunluk
Yaygın olmayan: Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6 / 9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FLURO-5 DEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Flakon
açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’yı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’ de hafif ısıtma
ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde
soğutulmalıdır.
FLURO-5 DEVA, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz FLURO-5 DEVA’yı
kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 14/03/2011 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
FLURO-5 DEVA flakon, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da
onların gözetiminde kullanılmalıdır.
Kontaminasyon:
5-fluorourasil irritan bir madde olduğundan deri ve mukoz membranlarla temasından
kaçınılmalıdır. Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum
fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem
uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım
için bir doktora başvurulmalıdır.
Hazırlama talimatı:
FLURO-5 DEVA, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan
profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. Hazırlık sadece özel bir alanda
gerçekleştirilir.
İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için
ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven,
gözlük ve maske kullanmalıdır.
Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.
İmha etme
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin
tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı
atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan
kaldırılmalıdır.
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’ lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’ dan
fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’ lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’ luk NaCl içinde
sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’ a ulaşıncaya kadar birbirini
takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’ a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
8 / 9
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süresiyle
verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde ağırlığa göre 6
mg/kg alabilir.
9 / 9