FLURO-5 DEVA 5000 MG/100 ML IV/IA ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

FLURO-5 DEVA renksiz veya sarımsı, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir. Bir
adet 100 ml'lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen
bir ilaçtır.
FLURO-5 DEVA meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile
birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan
hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.

FLURO-5 DEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa
 Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
1 / 10
 Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi- dahil)
 Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
 Bebeğinizi emziriyorsanız
 Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
 Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.
FLURO-5 DEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FLURO-5 DEVA yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından
veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
 Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol
etmek için kan testi yapılacaktır). Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi
hastaneye yatırabilir.
 Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama
gelişirse. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
 Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
 Böbrek hastalığınız varsa
 Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
 Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa. Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı
oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
 Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
 Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLURO-5 DEVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA’nın hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
FLURO-5 DEVA ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan
sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
2 / 10
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLURO-5 DEVA bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma
yeteneğinizi etkileyebilir.
FLURO-5 DEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda yaklaşık 35 mmol (ya da 805 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte
FLURO-5 DEVA kullanımı, FLURO-5 DEVA’nın veya birlikte kullanılan ilacın etkisini
değiştirebilir;
 Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
 Metronidazol (antibiyotik)
 Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan
ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
 Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
 Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
 Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
 Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
 Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
 Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
 Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu
durduran-ilaçlar). Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir.
 Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar). Kalbinizin etkilenme riskini
artırabilir.
 Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik). Tedavi öncesinde
ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
 Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır),
griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve izoniazid (tüberküloz
tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
 Aşılar
 Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır). İlacınız mitomisin ile uzun süre kombine halde
kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaştıran hücrelerde
azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
 Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda
alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.
3 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş
olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza
bağlıdır. İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.
Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye
vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte
olabilir.
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı
kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi
sonlandırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FLURO-5 DEVA damar içine uygulanır.
FLURO-5 DEVA size uygulanmadan önce dekstroz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile
seyreltilebilir. Atar ya da toplardamar içine uygulanabilir. Eğer toplardamar içine
uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde
verilebilir. Eğer atardamar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda FLURO-5 DEVA kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda FLURO-5 DEVA dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer FLURO-5 DEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURO-5 DEVA kullandıysanız
FLURO-5 DEVA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla
veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını
düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
4 / 10
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
FLURO-5 DEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
FLURO-5 DEVA’yı kullanmayı unutursanız
FLURO-5 DEVA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
olmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLURO-5 DEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FLURO-5 DEVA bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan FLURO-5
DEVA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLURO-5 DEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLURO-5 DEVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Göğüs ağrısı
 Kanlı veya siyah dışkı
 Ağızda yara veya ülser gelişmesi
 Şiddetli alerjik reaksiyonlar-ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız
veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç
kaybı
 Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı)-bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri,
düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5 / 10
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 İshal
 Kendini hasta hissetmek
 Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
 Cilt problemleri
 Tırnaklarda değişiklikler
 Ayaklarda dengesizlik hali
 Ateş
 Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
 Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
 Zihin karışıklığı
 Avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
 İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
 Burun kanaması
 Enfeksiyon, kansızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FLURO-5 DEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Açılmış flakonlar
Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.
Seyreltildikten sonra
Kullanım: Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri
ile seyreltildikten sonra, 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmak
koşuluyla 72 saat içerisinde kullanılmalıdır. Ürünümüzün 72 saat fiziksel, kimyasal,
6 / 10
mikrobiyolojik olarak stabil kalması için kontrollü ve valide edilmiş mikroptan arındırılmış
koşullarda seyreltme yapılması ve saklanması gerekir.
FLURO-5-DEVA’yı dondurmayınız ya da soğutmayınız. Eğer ürün düşük ısıda (5°C civarı)
saklanırsa çökeltiler görebilirsiniz. Bu çökeltiler 60°C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla
çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce soğutunuz.
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım
içindir. Kalan çözeltiyi kullanımdan sonra atınız, çoklu doz yapmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLURO-5 DEVA’yı
kullanmayınız.
Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz. Eczacınıza danışınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 16/05/2019 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine
ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır.
Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1 gramı aşmamalıdır.
Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı
100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite,
ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından herhangi biri olmadıkça
hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda, hesaplamada ideal vücut
ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
Kolorektal karsinom
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi veya %0,9’luk sodyum klorür
çözeltisi içinde seyreltilir ve 4 saatte verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini
takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik veya gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süreyle
verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5., 7. ve 9. günlerde ağırlığa göre 6
mg/kg (240 mg/m2) alabilir.
İdame tedavisi, haftada bir kez intravenöz enjeksiyonla verilen 5-10 mg/kg (200-400 mg/m2)
dozundan oluşmaktadır.
Örneklemelerin hepsinde, idame tedavisi başlatılmadan önce toksik yan etkiler ortadan
kalkmış olmalıdır.
Meme kanseri:
Meme kanseri tedavisinde FLURO-5 DEVA, metotreksat ve siklofosfamid ile veya
doksorubisin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
8 / 10
Bu şemada, 28 günlük bir tedavi kürünün 1. ve 8. günlerinde intravenöz olarak 10-15 mg/kg
(400-600 mg/m2) uygulanır.
FLURO-5 DEVA, 24 saat sürekli infüzyonla da verilebilir, genel doz 8,25 mg/kg’dır (350
mg/m2).
Diğer uygulama yöntemleri:
İntraarteriyel infüzyon
24 saat sürekli intraarteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir. Özel
durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.
Uygulama şekli
FLURO-5 DEVA, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor
tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FLURO-5 DEVA, preperatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından
hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış
bir odada yapılmalıdır.
Preperatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve
atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir
madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık
torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler FLURO-5 DEVA’ya dokunmamalıdır veya FLURO-5 DEVA’yı kullanmamalıdır.
Kontaminasyon
FLURO-5 DEVA, iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır.
Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını
iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preperat solunur
veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
 Kemoterapötik ilaçlar yalnızca preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli uzmanlar
tarafından uygulanmalıdır.
 Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada
yapılmalıdır.
 İşlemi gerçekleştiren personel koruyucu elbise, eldiven ve yüz maskesi kullanmalıdır.
 Hamile olan hastane personeli kemoterapötik ilaçlara dokunmamalıdır veya ilacı
kullanmamalıdır.
9 / 10
Çözücüler
FLURO-5 DEVA parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik dekstroz çözeltisi veya
%0,9’luk sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilir. Kalan çözelti kullanımdan sonra
atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10 / 10