FLUZOLE 200 MG SERT KAPSUL (7 KAPSUL) Kullanma Talimatı

Beyaz homojen toz içeren, baş kısmı opak bordo, gövdesi opak beyaz renkli 0 no’lu
kapsüllerdir. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat ve sığır kaynaklı
jelatin bulunmaktadır.
FLUZOLE, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan
biridir. Etkin madde flukonazoldür.
1/13
FLUZOLE, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca
kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar
enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.
FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
− Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
− Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza
giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır)
− Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut
organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
− Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)
− Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)
− Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı,
tırnak mantarı)
FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:
− Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede
− Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede
− Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede
− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık
sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)
FLUZOLE yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar,
çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
− Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)
− Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut
organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar
− Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)
FLUZOLE yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar,
çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:
− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık
sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)
− Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

FLUZOLE’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
2/13
 Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
 Flukonazol veya FLUZOLE’ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene
 Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara
Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
 Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız
 Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi
psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız
 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
 Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
 Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel
etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız
 Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde
kullanılan bir ilaç alıyorsanız
FLUZOLE’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
 Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa
 Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse
 Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse
 Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları
gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AIDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları
gösterme eğilimi daha yüksektir.
 Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar
sizde mevcutsa
 Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birlikte
kullanım”)
 Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü bezi
yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı,
iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı)
 Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron
kullanıyorsanız.
 Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.
Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu)
3/13
tedavisi görüyorsanız.
Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik
semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te
açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz,
FLUZOLE kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FLUZOLE’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUZOLE’ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce tek doz flukonazol tedavisinden sonra
bir hafta beklemeniz önerilir.
Flukonazol ile daha uzun süreli tedavilerde, tedavi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta
boyunca devam etmesi gereken uygun doğum kontrolü ihtiyacı konusunda doktorunuza
danışın.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız,
doktorunuz söylemedikçe FLUZOLE kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan
dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kullanılan flukonazol, düşük riskini
arttırabilir. İlk üç ayda alınan FLUZOLE, bebeğin kalbini, kemiklerini ve/veya kaslarını
etkileyen doğum anomalileri ile doğma riskini artırabilir.
Koksidioidomikoz için yüksek dozda (günde 400-800 mg) flukonazol ile üç ay veya daha
uzun süre tedavi edilen kadınlarda kafatası, kulaklar, uyluk ve dirsek kemiklerini etkileyen
doğum kusurları ile doğan bebekler bildirilmiştir. Flukonazol ile bu vakalar arasındaki ilişki
tam olarak açıklanamamıştır.
Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE’ün günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte
4/13
doğuştan anomali riskini arttırabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
FLUZOLE anne sütüne geçmektedir. 150 mg’a kadar tek doz FLUZOLE aldıktan sonra
emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLE
kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet
ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
FLUZOLE’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, gün batımı sarısı (FD&C Sarı No. 6) ve karmoizin içerdiğinden alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaç
alıyorsanız
 Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız
 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız
 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız
 Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE ile
etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların
hala istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması
gerektirir:
 Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
 Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib
 Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
 Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
5/13
 Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol
 Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
 Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler
 Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
 Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin,
isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler
 Kan basıncını düşürücü olan losartan
 Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib
 Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve
çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin,
vinblastin)
 Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
 Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen
gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi
lipid bozuklukları için kullanılan ilaçlar
 Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
 Doğum kontrol ilaçları
 Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)
 İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT
olarak da bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir ve
klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
 Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
 Romatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib
 Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya böbrek
fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptan
 A Vitamini
 Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile kombine)
 Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaron
 İdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazid
 Kan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinib
 Şizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6/13
Durum Doz
Kriptokokal menenjit İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg
ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta
boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre.
Bazen doz 800 mg’a kadar arttırılabilir.
Kriptokokal mantarların neden olduğu Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya
tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) kadar günde bir kez 200 mg
Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kadar (gerekiyorsa daha
uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400
mg’dır. Bazen doz 800 mg’a kadar arttırılır.
Kandida türü mantarların neden olduğu iç İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi
organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg’dır.
Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız İlk gün 200 mg - 400 mg’dır. Sonra hekim
yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar
tedavisi günde bir kez 100 mg - 200 mg’dır.
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya
enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50
mg - 400 mg’dır.
Boğazda tekrarlayan, ağız iç tabakasını Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez
etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200
mg’dır.
Cinsel organlardaki mantar hastalıkları Tek doz olarak 150 mg önerilir.
tedavisinde
Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg
tedavisinde (1, 4 ve 7. günlerde) alınmasını takiben;
enfeksiyon riski altındayken 6 ay boyunca
haftada bir kez 150 mg’dır.
Deri ve tırnaktaki mantar hastalığı Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya
tedavisinde (Onikomikoz) da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta
arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet
ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir, tedavi,
enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte
tırnağın yerini almasına kadar devam
ettirilmelidir.)
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez
engellemek için (bağışıklık sisteminiz zayıf 200 mg - 400 mg’dır
ve düzgün çalışmıyorsa)
7/13
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize
başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından
düzenlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız
en iyisidir.
İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler
ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).
11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg’dır. Doz, çocuğun kilosuna
(kg) göre belirlenmelidir.
Durum Doz
Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk
bulunduğu yere bağlıdır.) gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.)
Kriptokokal mantarların neden olduğu Günde 1 kez 6 mg - 12 mg/kg
tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya
da Kandida türü mantarların neden olduğu iç
mantar enfeksiyonları tedavisi
Kriptokokal mantarların neden olduğu Günde 1 kez 6 mg/kg
tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit)
tekrarlamasını önlemek için
Kandida’nın neden olduğu enfeksiyonu Günde 1 kez 3 mg - 12 mg/kg
engellemek için (bağışıklık sistemi düzgün
çalışmıyorsa)
15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir.
Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg’dır.
0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir.
8/13
Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa
doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer
bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Eğer FLUZOLE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Normal kullanmanız
gereken dozdan fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz
kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar
ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye
başvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması)
yeterli olabilir.
FLUZOLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUZOLE’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız.
Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE almayı durdurmayınız. FLUZOLE almayı
kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLE
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
9/13
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE kullanmayı bırakın
ve derhal tıbbi yardım alınız:
- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca
karşı aşırı duyarlılık sendromu)
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada
yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza
bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma
 Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme
 Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler
 Deri döküntüsü
 Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir).
 AIDS hastasıysanız, FLUZOLE dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme
olasılığınız daha yüksektir.
FLUZOLE karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda
sıralanmıştır.
 Yorgunluk
 İştah kaybı
 Kusma
 Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)
FLUZOLE böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek
problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
 Yorgunluk
 Kas zayıflığı
 İştah kaybı
 Kilo kaybı
 Karın ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUZOLE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10/13
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE almayı bırakınız ve
derhal doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Baş ağrısı
 Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi
sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan
alkalin fosfatazda artış)
 Döküntü
Yaygın olmayan
 Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücreleri
sayısında azalma, kansızlık (anemi)
 İştah azalması
 Uykusuzluk, uykulu hissetme
 Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma
hissi, tat bozukluğu
 Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu
 Kas ağrısı
 Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
 Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık
 Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş
Seyrek
 Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmaya
yardımcı kan hücreleri sayısında azalma
 Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride
kızarma veya morarma
 Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)
11/13
 Kan potasyum düzeyinde düşme
 Titreme
 Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp
ritmi (torsades de pointes)
 Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer
iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü
veya hasarı
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda
şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan
deri hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde
ödem
 Saç dökülmesi
Bilinmiyor
 Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç
organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırı
duyarlılık reaksiyonu (ilaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen
ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUZOLE’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
12/13
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve rutubetten koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZOLE’ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
13/13