FOLMIND 300 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FOLMİND nedir ve ne için kullanılır?
FOLMİND 300 mg’ın, etkin maddesi kalsiyum folinattır.
FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik
asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
FOLMİND’ın her bir flakonu, 300 mg folinik aside eşdeğer 381,195 mg kalsiyum folinat
pentahidrat ihtiva eder. Sarımsı beyaz veya sarı renkte liyofilize tozdur. FOLMİND, 1
flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı
hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
1
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi
sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.
FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik
asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
FOLMİND’ın her bir flakonu, 300 mg folinik aside eşdeğer 381,195 mg kalsiyum folinat
pentahidrat ihtiva eder. Sarımsı beyaz veya sarı renkte liyofilize tozdur. FOLMİND, 1
flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı
hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
1
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi
sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.
2. FOLMİND’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOLMİND, omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.
FOLMİND metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser
tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FOLMİND’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• FOLMİND enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat)
veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• B12 vitamini eksikliğine bağlı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi)
bulunuyorsa FOLMİND’ı kullanmayınız.
FOLMİND’ı aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç
kullanıyorsanız
• Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
• Radyoterapi gördüyseniz
• Mide veya bağırsak sorununuz varsa
Yaşlıysanız ve aynı zamanda kalsiyum folinat ve fluorourasil tedavisi alacaksanız da özel
bakım gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FOLMİND’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLMİND’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND’ı hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
2
FOLMİND gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde FOLMİND annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası
zararlı etkilerden daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir.
Hamileyken veya emzirirken doktorunuzun sizden bir folik asit antagonisti veya fluorourasil
almanızı/kullanmanızı istemesi olası değildir. Bununla birlikte, hamileyken veya emzirirken
bir folik asit antagonisti aldıysanız/kullandıysanız, bu ilaç (kalsiyum folinat) yan etkilerini
azaltmak için kullanılabilir.
FOLMİND, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız.
Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da FOLMİND
tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme
sırasında uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
FOLMİND’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir flakon başına 100,25 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu,
erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %5’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri
şiddetlenebilir.
- Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim
sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya
tamamen etkisizleştirebilir.
- FOLMİND yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının
etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin)
sıklığını artırır. Doktorunuz bu ilaçların kan düzeylerini kontrol edebilir ve artan
konvülsiyonları (nöbetleri) önlemek için dozunuzu değiştirebilir.
3
Bu uyarılar, FOLMİND tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre
içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FOLMİND metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser
tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FOLMİND’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• FOLMİND enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat)
veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• B12 vitamini eksikliğine bağlı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi)
bulunuyorsa FOLMİND’ı kullanmayınız.
FOLMİND’ı aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç
kullanıyorsanız
• Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
• Radyoterapi gördüyseniz
• Mide veya bağırsak sorununuz varsa
Yaşlıysanız ve aynı zamanda kalsiyum folinat ve fluorourasil tedavisi alacaksanız da özel
bakım gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FOLMİND’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOLMİND’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND’ı hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
2
FOLMİND gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde FOLMİND annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası
zararlı etkilerden daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir.
Hamileyken veya emzirirken doktorunuzun sizden bir folik asit antagonisti veya fluorourasil
almanızı/kullanmanızı istemesi olası değildir. Bununla birlikte, hamileyken veya emzirirken
bir folik asit antagonisti aldıysanız/kullandıysanız, bu ilaç (kalsiyum folinat) yan etkilerini
azaltmak için kullanılabilir.
FOLMİND, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız.
Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOLMİND’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da FOLMİND
tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme
sırasında uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
FOLMİND’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her bir flakon başına 100,25 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu,
erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %5’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri
şiddetlenebilir.
- Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim
sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya
tamamen etkisizleştirebilir.
- FOLMİND yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının
etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin)
sıklığını artırır. Doktorunuz bu ilaçların kan düzeylerini kontrol edebilir ve artan
konvülsiyonları (nöbetleri) önlemek için dozunuzu değiştirebilir.
3
Bu uyarılar, FOLMİND tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre
içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOLMİND nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz
uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan
eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• FOLMİND, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin,
metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın
dozunu, aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce FOLMİND, daha sonra 5-florourasil
verilir. Kaç kür ve ne kadar FOLMİND ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz
belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
FOLMİND, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere
hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından
yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı
enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin kalsiyum
içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.
Metotreksat ile birlikte kullanımı:
Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.
Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının
başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m2) olup 72
saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.
Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı
belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.
Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat,
trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "Aşağıdaki bilgiler
bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölümüne bakınız.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda FOLMİND, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda
nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde uygulamaya
ilişkin veriler yetersizdir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında FOLMİND tedavisine yanıt açısından anlamlı
farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve
fiziksel durumu kötu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu
olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve
böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı
etkilerini önlemek amacı ile FOLMİND kullanılıyorsa, FOLMİND dozunun artırılması veya
uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
FOLMİND böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen
etki riski artabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli bilgi yoktur.
Eğer FOLMİND’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLMİND kullandıysanız:
FOLMİND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bu ilaç size bir doktor gözetiminde bir hastanede verilecektir. Size çok fazla veya çok az
verilmesi olası değildir, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit
antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
FOLMİND’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
FOLMİND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz
uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan
eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• FOLMİND, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin,
metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın
dozunu, aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce FOLMİND, daha sonra 5-florourasil
verilir. Kaç kür ve ne kadar FOLMİND ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz
belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
FOLMİND, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere
hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından
yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı
enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin kalsiyum
içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.
Metotreksat ile birlikte kullanımı:
Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.
Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının
başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m2) olup 72
saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.
Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı
belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.
Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat,
trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "Aşağıdaki bilgiler
bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölümüne bakınız.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda FOLMİND, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda
nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde uygulamaya
ilişkin veriler yetersizdir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında FOLMİND tedavisine yanıt açısından anlamlı
farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve
fiziksel durumu kötu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu
olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve
böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı
etkilerini önlemek amacı ile FOLMİND kullanılıyorsa, FOLMİND dozunun artırılması veya
uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.
FOLMİND böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen
etki riski artabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli bilgi yoktur.
Eğer FOLMİND’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLMİND kullandıysanız:
FOLMİND’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bu ilaç size bir doktor gözetiminde bir hastanede verilecektir. Size çok fazla veya çok az
verilmesi olası değildir, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit
antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.
FOLMİND’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
FOLMİND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOLMİND’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOLMİND’ı kullanmayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da
boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji sonucunda gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLMİND’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bulantı, kusma, ishal (aylık
doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kemik iliği yetmezliği
(yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında şiddetli ciddi ishal, ishale
bağlı olabilecek su kaybı (haftalık doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar,
ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bağırsak ve ağız astarının
iltihaplanması (yaşamı tehdit eden durumlar meydana gelmiştir)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kan hücrelerinin sayısında
azalma (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
Yaygın:
6
• 5-Florourasil ile birlikte kullanımında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında derinin
soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu)
Yaygın olmayan
• Ateş
Seyrek
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
• Mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek
• Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon
Ani bir kaşıntılı kızarıklık (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya
boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) yaşayabilirsiniz ve
bayılacağınızı hissedebilirsiniz. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız
olabilir.
Bilinmiyor
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kanda yüksek amonyak
seviyesi
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda
bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması
mümkündür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOLMİND’ı kullanmayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da
boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji sonucunda gelişebilecek etkiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLMİND’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bulantı, kusma, ishal (aylık
doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kemik iliği yetmezliği
(yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında şiddetli ciddi ishal, ishale
bağlı olabilecek su kaybı (haftalık doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar,
ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bağırsak ve ağız astarının
iltihaplanması (yaşamı tehdit eden durumlar meydana gelmiştir)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kan hücrelerinin sayısında
azalma (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
Yaygın:
6
• 5-Florourasil ile birlikte kullanımında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında derinin
soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu)
Yaygın olmayan
• Ateş
Seyrek
• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
• Mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek
• Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon
Ani bir kaşıntılı kızarıklık (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya
boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) yaşayabilirsiniz ve
bayılacağınızı hissedebilirsiniz. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız
olabilir.
Bilinmiyor
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kanda yüksek amonyak
seviyesi
Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda
bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması
mümkündür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FOLMİND’ın saklanması
FOLMİND’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FOLMİND’ı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
FOLMİND sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8 °C
arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
7
% 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde kalsiyum folinat ışıkta ve oda
sıcaklığında 24 saat stabildir. Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan
infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde
kullanıma hazır çözeltinin saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-
8°C arasında buzdolabında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLMİND’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLMİND’ı kullanmayınız.
Bu ilaç, sağlık personeli tarafından imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
8
____________________________
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İCİNDİR
Hazırlama talimatları:
1 flakon içeriği 30 mL enjeksiyonluk su ile çözülür.
FOLMİND, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon
çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya
parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan
kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler
atılmalıdır.
FOLMİND, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya perfüzyon).
İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla
dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için FOLMİND, %5 glukoz veya %0,9 sodyum
klorür ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
Trimetreksat toksisitesi:
Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72
saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.
Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m2 dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla
günde toplam 80 mg/m2, ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m2 dozda eşit aralıklarla uygulanır.
Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine bağlı olarak
ayarlanmalıdır.
Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m2 üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum
folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum
folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m2 i.v. verilir.
Trimetoprim toksisitesi:
Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3-10 mg/gün
kalsiyum folinat uygulanır.
9
Primetamin toksisitesi:
Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulanmasında periferik kan değerleri
baz alınarak eş zamanlı olarak 5-50 mg/gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.
Sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile kombinasyonda:
İspatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki
dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisinde
kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili
veriler yoktur.
Ayda iki kez uygulanan rejim: FOLMİND, 200 mg/m2 2 saatten daha uzun süren intravenöz
infüzyonu takiben, 400 mg/m2 bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik 5-FU (600 mg/m2)
infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2. günlerde verilir.
Haftalık rejim: FOLMİND, 20 mg/m2 i.v. bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 i.v.
infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. FOLMİND infüzyonun ortasında ve
sonunda 500 mg/m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aylık rejim: FOLMİND, 20 mg/m2 bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 2 saatlik i.v.
infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini takip eden 5
gün boyunca verilir.
5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU’nun
ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozunun
modifikasyonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. FOLMİND dozunda bir azaltma gerekli
değildir.
Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskarnetin ve
metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1,25 mg/0,5 mL ile 5 mg/0,5 mL kalsiyum folinatın şırınga içinde direkt olarak
karıştırıldığında 25ºC’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile
tam çökme sağlanır.
10
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2,5 mg/0,5 mL ile 10 mg/0,5 mL
kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Fluorourasil:
Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infüzyonda
karıştırılmamalıdır. 50 mg/mL florourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın, %5 dekstroz
içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C’de, 23°C veya 32°C’de
polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
1000 mg FOLMİND (100 mL 10 mg/mL’lik kalsiyum folinat çözeltisi), 5000 mg 5-
florourasil (100 mg ila 50 mg/mL) ve 40 ml salin karışımının, ortam koşulları altında
infüzyon pompalarında (örn. “Easy Pump” elastomerik infüzyon pompası) 48 saat stabil
olduğu bulunmuştur. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen
enjeksiyon/infüzyon için FOLMİND, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
Foskarnet:
Foskarnet 24 mg/mL, kalsiyum folinat 20 mg/mL ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu
bildirilmiştir.
11
FOLMİND’ı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
FOLMİND sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8 °C
arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.
7
% 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde kalsiyum folinat ışıkta ve oda
sıcaklığında 24 saat stabildir. Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan
infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde
kullanıma hazır çözeltinin saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-
8°C arasında buzdolabında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLMİND’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLMİND’ı kullanmayınız.
Bu ilaç, sağlık personeli tarafından imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
8
____________________________
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İCİNDİR
Hazırlama talimatları:
1 flakon içeriği 30 mL enjeksiyonluk su ile çözülür.
FOLMİND, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon
çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. Eğer bulanık bir görünüm varsa veya
parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan
kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler
atılmalıdır.
FOLMİND, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya perfüzyon).
İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla
dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için FOLMİND, %5 glukoz veya %0,9 sodyum
klorür ile sulandırılabilir.
İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.
Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:
Trimetreksat toksisitesi:
Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72
saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.
Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m2 dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla
günde toplam 80 mg/m2, ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m2 dozda eşit aralıklarla uygulanır.
Kalsiyum folinatın, günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine bağlı olarak
ayarlanmalıdır.
Doz aşımında (muhtemelen 90 mg/m2 üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum
folinat uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum
folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m2 i.v. verilir.
Trimetoprim toksisitesi:
Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3-10 mg/gün
kalsiyum folinat uygulanır.
9
Primetamin toksisitesi:
Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulanmasında periferik kan değerleri
baz alınarak eş zamanlı olarak 5-50 mg/gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.
Sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile kombinasyonda:
İspatlanmış bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki
dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisinde
kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili
veriler yoktur.
Ayda iki kez uygulanan rejim: FOLMİND, 200 mg/m2 2 saatten daha uzun süren intravenöz
infüzyonu takiben, 400 mg/m2 bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik 5-FU (600 mg/m2)
infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2. günlerde verilir.
Haftalık rejim: FOLMİND, 20 mg/m2 i.v. bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 i.v.
infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. FOLMİND infüzyonun ortasında ve
sonunda 500 mg/m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aylık rejim: FOLMİND, 20 mg/m2 bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg/m2 2 saatlik i.v.
infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini takip eden 5
gün boyunca verilir.
5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU’nun
ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozunun
modifikasyonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. FOLMİND dozunda bir azaltma gerekli
değildir.
Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.
Geçimsizlikler:
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskarnetin ve
metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.
Droperidol:
Droperidol 1,25 mg/0,5 mL ile 5 mg/0,5 mL kalsiyum folinatın şırınga içinde direkt olarak
karıştırıldığında 25ºC’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile
tam çökme sağlanır.
10
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2,5 mg/0,5 mL ile 10 mg/0,5 mL
kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.
5-Fluorourasil:
Bir çökelti oluşabileceği için kalsiyum folinat ile 5-florourasil aynı infüzyonda
karıştırılmamalıdır. 50 mg/mL florourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın, %5 dekstroz
içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karıştırılıp 4°C’de, 23°C veya 32°C’de
polivinil klorür kaplarda saklandığı zaman geçimsiz olduğu gösterilmiştir.
1000 mg FOLMİND (100 mL 10 mg/mL’lik kalsiyum folinat çözeltisi), 5000 mg 5-
florourasil (100 mg ila 50 mg/mL) ve 40 ml salin karışımının, ortam koşulları altında
infüzyon pompalarında (örn. “Easy Pump” elastomerik infüzyon pompası) 48 saat stabil
olduğu bulunmuştur. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen
enjeksiyon/infüzyon için FOLMİND, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
Foskarnet:
Foskarnet 24 mg/mL, kalsiyum folinat 20 mg/mL ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu
bildirilmiştir.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 30.10.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.