FORANE % 99.9 INHALASYON COZELTISI

Tüm ilaçlar gibi, FORANE’in içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu durum, siz ya da çocuğunuzun geçirdiği ameliyat sırasında ya da
sonrasında meydana gelebilir. Aşağıda yer alan isofluran ile ilgili yan etkiler ciddidir ve
ameliyat sırasında gerektiğinde cerrahınız veya anestezi uzmanınız tarafından yönetilecektir.
Siz veya çocuğunuz ameliyat sonrası bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız hemen
doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa FORANE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk
- Dil ve/veya boğazda şişme; yutma/yutkunma güçlüğü; nefes alma güçlüğü; yüzde
şişme, deride döküntü gibi alerjik reaksiyonların belirtileri görürseniz derhal
doktorunuza danışınız.
- Kandaki şeker ve potasyum seviyelerinde artış olabilir. Nadir olarak, cerrahi işlemden
kısa bir süre sonra çocuklarda inhale anestezik kullanımı ile ilişkili olarak anormal
kalp atışı (aritmiler) ve ölüm rapolanmıştır.
- Alerjik reaksiyonlar,
- Ciltte döküntü, yüzün şişmesi
- Vücut sıcaklığında hızlı artış, üşüme ya da titreme
- Hırıltılı solunum, soluk almada güçlük
- Ani kalp durması
- Kanda veya idrarınızda bulunan bazı hücre veya tetkik parametrelerinin anormal
seviyeleri
4
- Karaciğerde meydana gelen hasar ya da karaciğerin düzgün olarak çalışmaması
- QT uzatması ve Torsade de Pointes de (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) dahil olmak
üzere kalp ritim bozuklukları
- İsofluran kullanımı sonrasında rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir
sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesidir) rapor edilmiştir. Bu durum, kas ağrısı
ve koyu renk idrar ile tanımlanabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORANE’
e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Bilinmiyor:
- Kanda karbonmonoksit bulunması
- Ciddi anaf…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Önerilmeyen kombinasyonlar:
İsoprenalin gibi beta-sempatomimetik ajanlar ve adrenalin ve noradrenalin gibi alfa- ve beta-
sempatomimetik ajanlar, potansiyel ventriküler aritmi riskinden ötürü isofluran narkozu
süresince dikkatli kullanılmalıdır.
Selektif olmayan MAO-inhibitörleri:
Ameliyat süresince kriz riski taşır. Cerrahi işlemden 15 gün önce tedavi kesilmelidir.
Kullanımda önlem gerektiren kombinasyonlar:
İndirekt etkili sempatomimetikler (amfetaminler ve türevleri, psikolojik uyarıcılar, iştah
bastırıcılar, efedrin ve türevleri): Perioperatif hipertansiyon riski taşır. Elektif cerrahi
müdahale geçirecek hastalarda, ideal olarak ameliyattan birkaç gün önce tedavi kesilmelidir.
Subkutan yolla veya diş etine uygulanan adrenalin enjeksiyonları: Halotan kullanımına
kıyasla adrenalinin isofluran ile birlikte kullanımında miyokard duyarlılığı daha düşük
olmasına rağmen, artan kalp hızının sonucu olarak ciddi ventriküler aritmi riski söz
konusudur.
Kardiyovasküler kompanzasyon reaksiyonları beta-blokerler tarafından bozulabilir.
CYP2E1 İndükleyicileri:
İzoniazid ve alkol gibi sitokrom P450 izoenzim CYP2E1’in aktivitesini artıran tıbbi ürünler
ve bileşenler, isofluranın metabolizmasını artırabilir ve plazma florür konsantrasyonlarında
anlamlı artışlara yol açabilir.
İsofluran ve isoniazid kullanımı, hepatotoksik etkilerin potansiyeli riskini artırabilir.
Kalsiyum antagonistler, özellikle dihidropiridin türevleri: İsofluran, kalsiyum
antagonistlerle tedavi edilen hastalarda belirgin hipotansiyona yol açabilir. Aditif negatif
inotropik etki riskinden ötürü kalsiyum antagonistler eşzamanlı olarak inhalasyon
anestezikleri ile kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Opioidler, benzodiazepinler ve diğer sedatif ajanlar, solunum depresyonu ile ilişkilidir ve
isofluran ile eşzamanlı uygulandıklarında dikkatli olunmalıdır.
Süksinilkolinin inhale anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanımı, post-operatif dönem
süresince pediyatrik hastalarda kardiyak aritmilere veya ölüme yol açmış olan serum
potasyum seviyelerinin seyrek görülen artışları ile ilişkilendirilmiştir.
Kas gevşeticilerin etkisi, isofluran tarafından önemli ölçüde potansiyalize edilir. Bu
etkileşim nondepolarizan ajan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı