FORBULIN 15 MCG/2 ML NEBULIZASYON COZELTISI (60 DOZ) Kullanma Talimatı

FORBULİN, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir
çözeltidir. Nebülizatör cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol)
oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.
FORBULİN, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış 2 mL’lik polietilen flakonlar
şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
Her bir 2 mL’lik tek dozluk flakon, bir doz için 15 mcg arformoterol’e eşdeğer 21,53 mcg
arformoterol tartarat içermektedir. Arformoterol tartarat, solunum yollarını genişletici
(bronkodilatör) ilaç grubundandır.
FORBULİN, orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olgularında,
uzun etkili beta agonistler sınıfına dahil bir ilaç olarak hem semptomları kontrol altına
2
almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.
1
Tek dozluk flakonlar uygun nebülizator cihazları ile inhalasyon yolu ile kullanılmak üzere
hazırlanmıştır. FORBULİN’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3.
FORBULİN nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama
Talimatı’na bakınız.

FORBULİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Arformoterol tartarata, rasemik formoterole ve/veya ürünün içindeki yardımcı
maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
 FORBULİN inhalasyon çözeltisi dahil tüm uzun etkili beta adrenerjik agonist grubu
2
ilaçlar (LABA’lar) uzun vadeli astım kontrol ilacı kullanmayan astım hastalarında
kullanılmamalıdır.
FORBULİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 FORBULİN gibi uzun etkili beta agonist kullanımına bağlı olarak nadiren, ciddi ve
bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
 Kalp atışında artma gibi kalp ritim bozukluğunuz, kalp kapakçığınızda hasar veya
elektrokardiyogram anormallikleriniz kalp yetmezliğiniz veya herhangi bir kalp
hastalığınız varsa,
 Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise,
 Şeker hastalığınız varsa,
 Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
 Tiroid beziniz aşırı aktif ise,
 Şiddetli ritmik kasılmalarla karakterize ani ataklarınız (konvülsif hastalıklar) varsa,
 Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs
darlığı),
 Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,
 Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi FORBULİN kullanımı sırasında solunum
yollarının beklenmeyen kasılması (paradoksikal bronkospazm) riski vardır. Böyle bir
durum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir.
 Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla
bağlantıya geçin.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FORBULİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
FORBULİN’in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkililiğinde bir azalma veya
artma beklenmemelidir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORBULİN’i kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz.
FORBULİN’i kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına veya FORBULİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
FORBULİN’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
FORBULİN kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişirse araç ve
makine kullanmayınız.
FORBULİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız FORBULİN’i kullanmadan önce
doktorunuza bildiriniz:
 Adrenerjik ilaçlar (astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozukluğu tedavisinde
kullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik içerebilir),
 Steroid ilaçlar (enflamasyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar steroid içerebilir),
 Ksantin türevleri (teofilin veya aminofilin [solunum yolu hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar]),
 Diüretikler (idrar söktürücüler) (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır),
 Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde
kullanılır),
 Trisiklik antidepresanlar (depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde
kullanılır),
 Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyon, anjina pektoris [kalbi besleyen damarların
daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı], bazı kalp ritim bozuklukları ve
anksiyete [kaygı, endişe] tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta blokör madde
içerebilirler).
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen FORBULİN dozu nebülizasyon aracılığı ile günde iki kez (sabah ve akşam)
uygulanan 15 mcg doz içeren 1 flakondur. Toplam günlük doz olarak 30 mcg doz (günde iki
kez 15 mcg) üzerindeki dozların kullanımı önerilmemektedir.
FORBULİN hava kompresörüne bağlı bir jet nebulizatör cihazı aracılığı ile oral inhalasyon
yolu ile uygulanmalıdır.
FORBULİN inhalasyon çözeltisi yutulmamalıdır.
Önerilen tedavi rejimi, her zamanki yanıtı sağlamada başarısız olursa, hemen doktorunuza
danışmalısınız. Çünkü bu durum genellikle hastalığınızın kötüleştiğinin belirtisidir.
Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirebilir ve tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
FORBULİN’i, uygun nebülizatör cihazı ile inhalasyon şeklinde kullanınız. Bu ilacı
kullanmaya başlamadan önce nebülizatör cihazının nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin
olunuz.
Doğru bir uygulama için, lütfen uygulama talimatını dikkatle okuyunuz (bkz. ekli talimat).
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
FORBULİN 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanım için doz ayarlaması gerekmemektedir. Bununla birlikte bazı yaşlılarda
daha fazla duyarlılık oluşabileceğinden FORBULİN’i doktorunuzun önerisi doğrultusunda
kullanınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer FORBULİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORBULİN kullandıysanız:
Eğer, size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız hemen doktorunuzu arayınız.
FORBULİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FORBULİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen
unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FORBULİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında
tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden
olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORBULİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FORBULİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve
boğazda şişme [anjiyoödem]),
 Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksikal
bronkospazm),
 Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris).
 Nefes darlığı, nefes alma güçlüğü,
 Akciğer karsinomu (kötü huylu tümöral kitle)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
FORBULİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
 Göğüs ağrısı
 Nefes darlığı
 Akciğer rahatsızlıkları (akciğer veya göğüs tıkanıklığı)
 Yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
 İshal
 Döküntü
 Sırt ağrısı
5
 Bacak krampları
 Ağrı
 Grip belirtileri
 Vücutta şişlik
Yaygın
 Apse
 Alerjik reaksiyon
 Kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlardan zehirlenme (dijitalis intoksikasyonu)
 Ateş
 Fıtık
 Enjeksiyon bölgesi ağrısı
 Boyun sertliği
 Kitle oluşması (neoplazm)
 Leğen kemiğinde (pelvik) ağrı
 Karın içi kanaması
 Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
 Kalp hastalıkları (damar sertliği, kalp atım düzensizlikleri, kalpte ritim bozuklukları
[atriyoventriküler blok], kalp yetmezliği, kalp bloğu, kalp krizi, QT aralığında uzama, ters
T dalgaları),
 Kalpte ritim bozuklukları,
 Kabızlık
 Mide zarı iltihabı (gastrit)
 Koyu renkli dışkı
 Ağızda pamukçuk
 Dişte apse
 Dışkılama ile makattan parlak kırmızı kan gelmesi
 Vücutta su kaybı
 Ödem
 Glukoz toleransında azalma
 Gut (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan bir iltihap hastalığı)
 Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi),
 Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi),
 Kanda yağ oranının normalin üzerine çıkması (hiperlipidemi),
 Kanda potasyum seviyelerinde düşüş (hipokalemi),
 Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık
 Kemik rahatsızlığı
 Tendon kasılması
 Sinirlilik
 Beyine kan getiren damarlarda tıkanma sonucunda beyin hücrelerinin zarar görmesi
(serebral enfarktüs)
 Ağız çevresinde uyuşukluk
6
 Kalp kasının normalden daha zayıf kasılması (hipokinezi)
 Felç
 Uykulu olma
 Titreme
 Akciğerde kötü huylu tümoral kitle
 Solunum yolu hastalığı
 Sesin değişmesi
 Derinin kuruması
 Uçuk
 Zona hastalığı
 Derinin renginin solması
 Deride kalınlaşma (hipertrofi)
 Anormal görme
 Göz tansiyonu (glokom)
 Göğüste kitle (göğüs neoplazmı)
 Böbrek ve idrar yolu hastalıkları (prostat spesifik antijenlerinin [PSA] yükselmesi, idrarda
kan veya şeker, kalsiyum kristalleri, böbrek taşı, idrar kesesi iltihabı, gece sık idrara
çıkma, bulanık idrar, idrar anormalliği)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

FORBULİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C ila 8°C arasında buzdolabında, koruyucu folyo poşette saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayınız.
Direkt gün ışığından koruyunuz.
FORBULİN 15 mcg/2 mL Nebülizasyon Çözeltisi renksiz olmalıdır. Renksiz değilse
FORBULİN’i atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORBULİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FORBULİN’i kullanmayınız.
7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya
Tel : 0850 201 23 23
Fax : 0212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Arifiye / Sakarya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8
Uygulama Talimatı
Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizator cihazı ile
soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon
şeklinde kullanmayınız.
Kullanmadan önce flakon içeriğinin iyice karışmış olduğundan emin olmanız önemlidir.
Flakonu etiketli kısmından yatay olarak tutarken diğer ucuna birkaç kez hafifçe vurunuz ve
çalkalayınız. Bu işlemi flakon içeriği tamamıyla karışıncaya kadar birkaç kez tekrar ediniz.
Seyreltilmesi: Gerektiğinde sodyum klorür enjeksiyon kullanarak seyreltiniz.
Ağızlık aracılığı ile uygulanması tavsiye edilir.
Eğer yüz maskesi kullanılıyorsa cildin korunması için bariyer krem sürünüz veya tedavi
sonrası yüzünüzü iyice yıkayınız.
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
Şekil 1
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.
Şekil 2
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) sıkarak
boşaltınız.
9
Şekil 3
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek çözeltisi atınız ve nebülizatörü,
imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek
amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonun
açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk
flakonlar atılmalıdır.
10