FOSDAY 3 G 1 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FOSDAY nedir ve ne için kullanılır?
FOSDAY fosfomisin trometamol etkin maddesi içeren ağızdan alınan bir antibiyotik
grubudur.
FOSDAY, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tablet şeklindedir. 1 ve 2 efervesan
tablet strip ambalajda ambalajlanmıştır.
Fosfomisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (akut
idrar kesesi iltihabı) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, tanısal ve cerrahi işlemlerin korunmasında
kullanılır.
grubudur.
FOSDAY, beyaz renkli, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tablet şeklindedir. 1 ve 2 efervesan
tablet strip ambalajda ambalajlanmıştır.
Fosfomisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu idrar yolu enfeksiyonlarının (akut
idrar kesesi iltihabı) tedavisinde kullanılır. Ayrıca, tanısal ve cerrahi işlemlerin korunmasında
kullanılır.
2. FOSDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FOSDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Fosfomisin, ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, FOSDAY’i kullanmayınız.
• Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonuz varsa.
FOSDAY’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse, ishal önleyici
ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); FOSDAY
kullanmayınız ve FOSDAY’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
FOSDAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde
etkin maddenin emilimini geciktirebilir. FOSDAY, aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3
saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve
annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY’in emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
FOSDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 237,97 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fosfomisinin mide-barsak kanalı hareketlerini artıran metoklopramid ile birlikte kullanımının
fosfomisinin idrar ile atılımını azaltmaktadır. Mide-barsak kanalı hareketini arttıran diğer
ilaçlar da aynı etkiyi gösterebilir.
Fosfomisin ile birlikte simetidin kullanılması, fosfomisinin vücutta emilimi, dağılımı,
dönüşümü ve atılması süreçlerini değiştirmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Fosfomisin, ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, FOSDAY’i kullanmayınız.
• Nefrit, pyelonefrit gibi üst idrar sistem enfeksiyonuz varsa.
FOSDAY’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelirse, ishal önleyici
ilaçlar almayınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); FOSDAY
kullanmayınız ve FOSDAY’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
FOSDAY’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyeceklerle beraber alınması, kan ve idrar seviyelerinde hafif düşmeye neden olacak şekilde
etkin maddenin emilimini geciktirebilir. FOSDAY, aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3
saat sonra). Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve
annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSDAY’in emzirme döneminde kullanımı tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
FOSDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 237,97 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fosfomisinin mide-barsak kanalı hareketlerini artıran metoklopramid ile birlikte kullanımının
fosfomisinin idrar ile atılımını azaltmaktadır. Mide-barsak kanalı hareketini arttıran diğer
ilaçlar da aynı etkiyi gösterebilir.
Fosfomisin ile birlikte simetidin kullanılması, fosfomisinin vücutta emilimi, dağılımı,
dönüşümü ve atılması süreçlerini değiştirmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FOSDAY nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FOSDAY’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir.
18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen FOSDAY dozu günde 1
efervesan tablet (3 gr)’ tir.
3
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerde tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen korunma
dozu iki kez 3 g’dır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra
alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSDAY, aç karnına alınmalıdır. FOSDAY’i kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar
çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra FOSDAY’i
kullanınız.
Bir efervesan tablet FOSDAY bir bardak suda eritilir ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir.
Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Fosfomisinin 12 yaş altı çocuklarda kullanımının etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri
bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FOSDAY böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer FOSDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSDAY kullandıysanız:
FOSDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FOSDAY’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca hekim tarafından reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça
önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Tedavinin erken sonlandırılması
4
durumunda enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz
veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
FOSDAY’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Tedavi sürenizi doktorunuz belirleyecektir.
18 yaş ve üstü kadınlarda, idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen FOSDAY dozu günde 1
efervesan tablet (3 gr)’ tir.
3
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerde tanı amaçlı girişimler öncesinde önerilen korunma
dozu iki kez 3 g’dır. İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahiden 24 saat sonra
alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSDAY, aç karnına alınmalıdır. FOSDAY’i kullandıktan sonra idrara en az 3 saat kadar
çıkmayınız. Bu yüzden geceleri yatmadan idrara son kez çıkıldıktan sonra FOSDAY’i
kullanınız.
Bir efervesan tablet FOSDAY bir bardak suda eritilir ve çözünme tamamlandıktan sonra içilir.
Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Fosfomisinin 12 yaş altı çocuklarda kullanımının etkinlik ve güvenilirliğine dair yeterli veri
bulunmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FOSDAY böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer FOSDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSDAY kullandıysanız:
FOSDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FOSDAY’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bu ilacın tedavi boyunca hekim tarafından reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça
önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz. Tedavinin erken sonlandırılması
4
durumunda enfeksiyon tekrarlayabilir. Tedavi sonlandırıldığında kendinizi iyi hissetmezseniz
veya daha kötü hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FOSDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Burun akıntısı
İshal
Bulantı
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Faranjit (yutak iltihabı)
Vajinit (vajina iltihabı)
Adet düzensizliği
Bitkinlik
Sırt ağrısı
Ağrı
Ateş
5
Yaygın
Enfeksiyon
İştahın azalması ya da kaybolması
Sinirlilik
Uykusuzluk
Migren
Uyuklama
Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk
İşitme bozuklukları
Kusma
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Gaz
Anormal dışkı
Kadınlarda adet bozuklukları
Kanlı idrar
Ağrılı idrar yapma
Döküntü
Cilt bozuklukları
Kaşıntı
Kas ağrısı
Seyrek
Astım
Sarılık
Karaciğer nekrozu
Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme (Anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
6
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Burun akıntısı
İshal
Bulantı
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Faranjit (yutak iltihabı)
Vajinit (vajina iltihabı)
Adet düzensizliği
Bitkinlik
Sırt ağrısı
Ağrı
Ateş
5
Yaygın
Enfeksiyon
İştahın azalması ya da kaybolması
Sinirlilik
Uykusuzluk
Migren
Uyuklama
Dokunma, ağrı veya titreşim uyarılarının algılanmasında bozukluk
İşitme bozuklukları
Kusma
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Gaz
Anormal dışkı
Kadınlarda adet bozuklukları
Kanlı idrar
Ağrılı idrar yapma
Döküntü
Cilt bozuklukları
Kaşıntı
Kas ağrısı
Seyrek
Astım
Sarılık
Karaciğer nekrozu
Alerji sonucu yüzde, boğazda şişme (Anjiyoödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
6
5. FOSDAY’in saklanması
FOSDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSDAY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FOSDAY’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Faks : ( 0 264 ) 291 51 98
Bu kullanma talimatı 20.06.2011 tarihinde onaylanmıştır.
7
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSDAY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, FOSDAY’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi
No:88 B Blok No:6 Bakırköy/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Faks : ( 0 264 ) 291 51 98
Bu kullanma talimatı 20.06.2011 tarihinde onaylanmıştır.
7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 20.06.2011). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.