FOSETAZ 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi, FOSETAZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSETAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonlar nadiren ortaya çıkmıştır. Yüz, ağız ve boğazda şişme
meydana gelirse FOSETAZ’ı almayı bırakmalı ve hemen doktorunuza danışmalısınız, çünkü bu
durum hayati tehlike oluşturabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOSETAZ’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler (Her 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilecek)
Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri
açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş macunuyla
düzenli olarak fırçalayınız.
Yaygın yan etkiler (Her 10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Göz kuruluğu
• Kabızlık
• Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi)
• Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri)
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Midede ağrı
7
• İshal (diyare)
• Kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
• Uyuma güçlüğü (insomnia)
• Boğazda kuruluk
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uyku hali (somnolans)
• Tat almada güçlük (disguzi)
• Şiddetli baş dönmesi (vertigo)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Ciltte kuruluk
• Midede rahatsızlık hissi
• Gaz (flatulans)
• Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon)
• İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon)
• Aşırı yorgunluk (bitkinlik)
• Kalp atışında artış (taşikardi)
• Karaciğer sorunları
• Öksürük
• Burunda kuruluk
• Boğaz ağrısı
• Reflü
• Bulanık görme
• Çarpıntı
Seyrek yan etkiler (Her 1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilecek)
• Kurdeşen (deride döküntü, kaşıntı)
• Zihin karışıklığı
• Ağız çevresinde uyuşukluk (Oral hipoestezi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki il…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakolojik etkileşimler
Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler (örn.
amantadin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli
olunmalıdır, çünkü bu durum terapötik- ve yan-etkilerin daha da belirginleşmesine neden olabilir
(örn. konstipasyon, ağız kuruluğu, uyku hali, üriner retansiyon).
Fesoterodin, metoklopromid gibi gastrointestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin
etkisini azaltabilir.
Farmakokinetik etkileşimler
In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında
CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4’ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6,
2C9, 2C19 veya 3A4’ü indüklemediğini göstermektedir. Bu nedenle, fesoterodinin bu enzimler
tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini değiştirmesi olası değildir.
CYP3A4 İnhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4’ün
inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin C ve EAA değeri CYP2D6 hızlı
max
metabolize edicilerde sırasıyla 2 ve 2,3 kat, CYP2D6 yavaş metabolize edicilerde ise 2,1 ve 2,5
kat artmıştır. Bu nedenle, fesoterodinin maksimum dozu güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn.
atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (ve
tüm ritonavir destekli proteaz inhibitörü-tedavi programları), sakinivir ve telitromisin (bkz.
Bölüm 4.2 ve 4.4) aynı anda kullanıldığında 4 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Orta kuvvette CYP3A4 inhibitörleri
Orta kuvette bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazolün günde 2 kez 200 mg dozda 2 gün
boyunca fesoterodin ile birlikte uygulanması ile CYP3A4’ün blokajını takiben, fesoterodinin
aktif metabolitinin C ve EAA değerleri sırasıyla %19 ve %27 artmıştır. Orta kuvvette
maks
CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin, flukonazol, diltiazem, verapamil ve greyfurt suyu gibi)
varlığında doz ayarlamaları önerilmemektedir.
6
Zayıf CYP3A4 inhibitörleri
Zayıf CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi incelenmemiştir; fesoterodin farmakokinetiğini orta
kuvvette CYP3A4 inhibitörlerinden fazla etkilemeleri beklenmemektedir.
CY…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı