FOSIT 4 G IV PERF. ICIN LIYO. TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

FOSİT şeffaf renkli flakon içerisinde fosfomisin sodyum isimli etkin maddeyi içerir.
FOSİT, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon ve 1 adet 20 ml enjeksiyonluk çözücü su
ihtiva eden ampulün olduğu ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
FOSİT mikroorganizmalara bağlı ciddi enfeksiyonlarda kullanılan geniş spektrumlu bir
antibiyotiktir.
FOSİT, erişkinlerde ve yenidoğanlar dahil çocuklarda bakterilerin neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
1
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik ettiği sağlıklı
bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonları)
- Enfektif endokardit (kalp içzarının enfeksiyon hastalığı)
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Ventilatörle ilişkili zatürre dahil hastane kaynaklı zatürre
- Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Bakteriyel menenjit (insanda ateş, dayanılmaz baş ağrısı, kusma, ense katılaşması, sayıklama
gibi belirtilerle kendini gösteren, beyin zarlarının iltihaplanmasından ileri gelen hastalık)
-Komplike karın içi enfeksiyonlar
- Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya
bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi (diğer adı ile septisemi, bakterilerin
veya bakteri toksinlerinin kana geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile seyreden klinik tablo)
Bu ilaç, diğer antibiyotiklerin kullanılamadığı ya da etkili olmadığı zamanlarda kullanılır.
Bu ilaç tek başına ya da diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.

FOSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Fosfomisin sodyuma ya da yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı
-
duyarlılığınız) varsa,
FOSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kalp problemleri (kalp yetmezliği), (özellikle digitalis ilaçları alınırsa (olası hipokalemi
-
sebebiyle)) var ise,
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) var ise,
-
Hormon sisteminde belirgin bir bozukluk (hiperaldosteronizm) var ise,
-
Kanda sodyum miktarı yüksek (hipernatremi) ise (düşük sodyum diyeti ve serum
-
elektrolit seviyelerinin izlenmesi gerekir)
Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem) var ise
-
Böbrek yetmezliği var ise. Doktorunuz doz ayarlamasına ihtiyaç duyabilir (bkz. Bölüm
-
3)
Farklı antibiyotiklerin alınması veya kullanılması sonrası geçmişte yaşanan ishal
-
atakları
FOSİT ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler alerjik reaksiyonlar, kalın bağırsak
iltihabı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmadır. Herhangi bir yan etki riskini azaltmak
için bu ilacı alırken belirli belirtilere dikkat edilmelidir. (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler
nelerdir?”).
Fosfomisin ile çok seyrek vakalarda aniden gelişen potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı
duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Terleme, bulantı, deride morarma olursa fosfomisin
2
infüzyonu hemen kesilmelidir. Doktorunuz tarafından hemen uygun acil önlemler
başlatılmalıdır.
Fosfomisin uygulaması sırasında veya sonrasında hafif ya da şiddetli ishal oluşabilir. Bu
durumda fosfomisin tedavisi kesilmeli ve doktorunuz tarafından uygun tedavi başlatılmalı,
ishale karşı bağırsak hareketlerini durduracak ilaç verilmemelidir.
1 g fosfomisin (1,32 g disodyum fosfomin’e eşdeğer) 14 mmol (320 mg) sodyum ihtiva eder.
1 g fosfomisin içeren bir flakon, 14 mmol (320 mg), 4 g fosfomisin içeren bir flakon 56 mmol
(1280 mg) sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetinde iseniz bu durum dikkate
alınmalıdır. Bu ilaçla tedavi sırasında sodyum alımını azaltmak için tuzsuz diyet
uygulanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FOSİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir sorun oluşmaz.
Hamilelik
FOSİT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve
annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fosfomisin, anne karnında veya anne sütü ile bebeğe geçebilir. Hamileyseniz veya
emziriyorsanız, doktorunuz size bu ilacı yalnızca ihtiyaç duyulduğunda verecektir.
Araç ve makine kullanımı
FOSİT verilirken, baş dönmesi, sersemlik ya da görme ile ilgili sorunlar oluşabilir. Eğer
bunlar oluşursa araç veya makine kullanılmamalıdır.
FOSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSİT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikoagülanların, kanınızın pıhtılaşmasını önleme özellikleri, fosfomisin ve diğer
antibiyotikler ile değiştirilebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Verilecek doz ve doz sıklığı enfeksiyonun ciddiyetine, tipine ve böbrek fonksiyonlarına bağlı
olarak belirlenir.
Çocuklarda yaş ve vücut ağırlığı da dikkate alınır.
≥ 12 yaş (> 40 kg) olan ergenler ve yetişkinler:
Normal böbrek fonksiyonları olan hastalar için genel doz talimatları aşağıdaki gibidir:
Endikasyon Günlük doz miktarı
Komplike idrar yolu enfeksiyonları 12-16 24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Enfektif endokardit (kalp içzarının enfeksiyon 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
hastalığı)
Kemik ve eklem enfeksiyonları 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Ventilatörle ilişkili zatürre dahil hastane 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
kaynaklı zatürre
Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Beyni saran zarların iltihaplanması 16-24 g 3-4’e bölünmüş dozlar halinde
Komplike karın içi enfeksiyonlar 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
Bakteriyemi (diğer adı ile septisemi, 12-24 g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde
bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana
geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile seyreden
klinik tablo)
Bireysel dozlar 8 g’yi geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSİT, damar içi infüzyon ile uygulanır. Toz halindeki FOSİT 4 g ile ampul içindeki 20 ml
enjeksiyonluk su karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti 200 ml’lik % 5
glukoz infüzyon çözeltisine aktarılır. 1 saatlik süre içinde uygulanır.
Sodyum klorür içeren çözücülerle kullanılmamalıdır.
Yalnızca berrak çözeltiler kullanılır.
Tedavi süresi
Doktorunuz hastalığınızın iyileşme hızına göre tedavinizin ne kadar süreceğine karar
verecektir. Bakteriyel enfeksiyonlar tedavi edilirken tedavi kürünün tamamlanması önemlidir.
Ateş düştükten sonra ve belirtiler geçmişse bile tedavi birkaç gün daha devam etmelidir.
Kemik enfeksiyonları gibi belirgin enfeksiyonlar için belirtiler geçtikten sonra bile uzun bir
tedavi süresi gerekebilir.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Doz önerileri çok sınırlı verilere dayanmaktadır.
Yenidoğanlar, bebekler ve 12 yaş altı çocuklar (<40 kg)
Çocuklarda fosfomisinin dozu, yaş ve vücut ağırlığına (VA) dayanmalıdır:
Yaş/ağırlık Günlük doz
Erken doğmuş yenidoğanlar 100 mg/kg VA 2’ye bölünmüş dozlar
(yaş a <40 hafta) halinde
Yenidoğanlar 200 mg/kg VA 3’e bölünmüş dozlar halinde
(40-44 haftalık yaş a)
Bebekler 1-12 ay 200-300 mg/kg VA 3’e bölünmüş dozlar
(10 kg vücut ağırlığına kadar) halinde
1-12 yaş arasındaki bebekler ve çocuklar 200-400 mg/kg VA 3-4’e bölünmüş dozlar
(10-40 kg vücut ağırlığına kadar) halinde
a Gebelik ve doğum sonrası yaş toplamı.
Böbrek yetmezliği olan çocuklar için doz önerileri yapılamaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları genellikle azaldığı için dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinizin şiddetine ve diyaliz durumuna göre doktorunuz size uygulanan
FOSİT dozunu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması henüz bildirilmemiştir.
Doktorunuz FOSİT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer FOSİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSİT kullandıysanız:
FOSİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FOSİT’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
5
FOSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için
doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FOSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FOSİT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, döküntü, kaşıntı, eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı
zorlaştıracak şekilde şişmesi)
• Ağır ve devam eden ishal (karın ağrısı ya da ateş ile ilişkili olabilir). Bu durum, ciddi
bağırsak enflamasyonunun belirtisi olabilir. İshale karşı bağırsak hareketlerini
durduracak ilaç alınmamalıdır (antiperistaltik)
• Deride ya da gözde sarılık (sıklığı bilinmiyor). Bu durum karaciğer sorunlarının erken
belirtisi olabilir.
• Kafa karışıklığı, kas seğirmesi ya da normal olmayan kalp ritmi. Buna, kandaki
yüksek sodyum düzeyi ya da düşük potasyum düzeyi neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Bu ilacın infüzyonu sırasında kullanılan damar boyunca ağrı, yanma, kızarıklık ya da
şişme (yaygın)
• Kanama ya da daha kolay morarma ya da daha sık enfeksiyon (beyaz kan hücre
sayısında ya da trombositlerde azalma) (sıklığı bilinmiyor)
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Tat bozuklukları
-
Eritemli döküntü,
-
Hipernatremi, hipokalemi,
-
Enjeksiyon yerinde flebit.
-
Yaygın olmayan
Bulantı, kusma ya da ishal
-
Rash
-
6
Baş ağrısı
-
Yorgunluk (asteni)
-
Kanda yüksek karaciğer enzim düzeyleri, muhtemel karaciğer sorunları ile ilişkilidir.
-
Bilinmiyor
Agranülositoz (geçici), lökopeni, trombositopeni, nötropeni,
-
Karaciğer sorunları (karaciğer iltihabı)
-
Şiddetli kaşıntı, döküntü
-
Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
-
Antibiyotik ilişkili kolit
-
Çok seyrek
Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar ve hipersensitivite.
-
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FOSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra FOSİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5
Kapaklı / TEKİRDAĞ
7
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8