FOSTIMON 75 IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (10 FLAKON+10 COZUCU) Kullanma Talimatı

FOSTIMON®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül
uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.
FOSTIMON®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve
enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden
oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma
sunulmaktadır.
FOSTIMON®;
• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen
sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların
fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok
sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla
uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan
koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.

FOSTIMON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer:
• Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Hipofiz ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,
Eğer kadınsanız ve
• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere
neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Üreme organlarınızda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız,
Eğer erkekseniz ve
• Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis
yetmezliği) varsa
FOSTIMON®’u kullanmamalısınız.
FOSTIMON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya
çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve
bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz
tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin
sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye
girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış
gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk
faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FOSTIMON® kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi
olmalıdırlar;
• FOSTIMON® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul
gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON® ile gerçekleşen gebeliklerde de
düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar
FOSTIMON® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle
düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.
FOSTIMON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOSTIMON® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FOSTIMON®’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır.
FOSTIMON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
FOSTIMON®’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise,
FOSTIMON® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
FOSTIMON® ambalajında yer alan çözücü ampul 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum
ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON®’u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
FOSTIMON®’u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

FOSTIMON®’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği
şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
FOSTIMON® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından
uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen
doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre
doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150
IU’dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir.
Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir.
Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay
süreyle kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
FOSTIMON® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine
(intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.
İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için
doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk
çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun
çözülmesi ile elde edilir. 1 ml’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON®
ürününün çözülmesi mümkündür.
Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan
çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada
değiştirilmelidir.
Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce
ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan
emin olun.
Çözücünün Hazırlanması:
Çözücü ampulun boynunda ampulün kırılmasını kolaylaştıracak renkli
küçük bir işaret göreceksiniz.
Çözücü ampülün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek
sıvının boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca
bastırarak ampül boynunu renkli işaret yerinden kırın. Açtığınız ampulü
temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun
İğneyi şırıngaya yerleştirin. Şırıngaya bir miktar hava çekin. İğneyi çözücü
içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin.
İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir yüzeye yerleştirin.
Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması :
1- FOSTIMON® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuk
tıpayı alkollü pamukla temizleyin.
2- Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şırınganın ucundaki
iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakona
yavaş yavaş enjekte edin.
3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene
kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek
karıştırın. Flakondaki çözeltiyi şırıngaya çekin. Bütün çözeltiyi
aldığınızdan emin olun.
Subkutan uygulama:
• Çalışma iğnesini şırıngadan ayırın ve şırıngaya yeni bir iğne (subkutan
tip) takın.
• Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava
kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Hava
kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe itttirin. İğnenin ucunda
çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.
• Enjektördeki FOSTIMON® miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde
ayarlayın.
• Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON®’u nereye (örn: karın,
uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.
• Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak
uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriye
batırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırınga içindeki tüm çözeltiyi enjekte
edin.
• Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.
• İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin.
Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değisik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
FOSTIMON® çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
FOSTIMON® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer FOSTIMON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON® kullandıysanız:
FOSTIMON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
FOSTIMON®’u kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak
uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız.
Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FOSTIMON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON®’un dozunu azaltmayınız ya da
tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden
başlamanızı gerektirebilir.

Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON®'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek ( 10000 hastanın 1’inden az görülebilir)
• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme),
• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan
tıkanma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Başağrısı
• Kabızlık, karın şişkinliği
• İdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)
• Over hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması)
• Eklemlerde ağrı (artralji)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan ( 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)
• Duygu durum değişiklikleri
• Halsizlik, baş dönmesi
• Dispne (Nefes darlığı , nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
• Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
• Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması
• Yorgunluk
• Uzayan kanama zamanı
Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;
Yaygın ( 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Kilo alımı
Seyrek ( 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Akne (Sivilce)
• Jinekomasti (meme büyümesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerim raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

FOSTIMON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon
kullanılmamalı ve atılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON®’u şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
FOSTIMON®’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON®’u
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria A Kule
Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul
Üretici:
Flakon için:
IBSA Institut Biochimique SA Lamone, İsviçre
Çözücü ampul için:
IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. Lodi, İtalya
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.