Fradine 97 mg/103 mg Film Kaplı Tablet (56 adet)

Tüm ilaçlar gibi FRADİNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRADİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne sebep
olabilecek şişme fark ederseniz. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Baş dönmesi ve sersemlik belirtilerine neden olabilen düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kan testinde görülen, kanda yüksek düzeyde potasyum (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği)
Yaygın:
• Öksürük
• Baş dönmesi
• Böbrek yetmezliği (akut) (şiddetli böbrek hastalığı)
• İshal
• Kanda kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma, kan testinde görülür (anemi)
• Kanda düşük potasyum düzeyi, kan testinde görülür (hipokalemi)
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Baş ağrısı
• Bayılma (senkop)
• Güçsüzlük (asteni)
• Mide bulantısı
• Oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında tansiyonun düşmesi (sersemlik hali, baş
dönmesi)
• Dönme hissi (vertigo)
• Mide iltihabı (gastrit) (mide ağrısı, bulantı)
• Kan şeker düzeyinin azalması, kan testinde görülür (hipoglisemi)
6
Yaygın olmayan:
• Oturur pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi (postüral baş dönmesi)
• Döküntü ve kaşıntıyla seyreden alerjik durum (aşırı duyarlılık)
• Kan testinde görülen, kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
Seyrek:
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek (halüsinasyonlar)
• Uyku düzeninde değişiklikler (uyku bozukluğu)
Çok seyrek:
• Paranoya
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendikasyona neden olan etkileşimler
ADE inhibitörleri
FRADİNE’nin ADE inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin
(NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eşzamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir.
ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar FRADİNE tedavisine
başlanmamalıdır. FRADİNE’nin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü
tedavisine başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Aliskiren
Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda
FRADİNE’nin aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
FRADİNE’nin aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması önerilmez (bkz.
bölüm 4.4). FRADİNE’nin aliskiren ile kombinasyonu; hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek
fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers reaksiyonların potansiyel
olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler
FRADİNE valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz.
bölüm 4.4).
Önlem gerektiren etkileşimler
OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler
İn vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret
etmektedir. Dolayısıyla FRADİNE, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının
sistemik maruziyetini artırabilir. FRADİNE’nin eşzamanlı uygulanması atorvastatin ve
metabolitlerinin C değerini 2 kata kadar ve EAA değerini 1,3 kata kadar artırmıştır.
maks
Dolayısıyla, FRADİNE’nin statinler ile bir arada uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.
Sakubitril/valsartan simvastatin ile bir arada uygulandığında klinik olarak anlamlı herhangi
bir etkileşim görülmemiştir.
5
Sildenafil dahil PDE5 inhibitörleri
Hipertansiyon hastalarında sildenafilin tek dozunun kararlı durumda sakubitril/valsartan’a
eklenmesi, sakubitril/valsartan’ın tek başına uygulanması ile karşılaştırıldığında kan
basıncında daha büyük bir düşüşle ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, FRADİNE ile tedavi edilen
hastalarda sildenafil veya başka bir PDE-5 inhibitörü ile tedavi başlatıldığında dikkatli
olunmalıdır.
P…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı