FRESELAMIN %8,5 500 ML SETLI SISE Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FRESELAMİN %8,5 nedir ve ne için kullanılır?
FRESELAMİN %8,5 amino asit içeren steril, berrak bir çözeltidir. Amino asitler, vücudunuzun
protein yapmak için kullandığı yapı taşlarıdır. 500 mL’lik şişelerde bulunur.
1 / 8
FRESELAMİN %8,5, ağzınızdan yeterince yiyecek alamadığınızda size yiyecekleri doğrudan
kanınıza vermek için kullanılır. Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak
damar içi yoldan uygulanan FRESELAMİN %8,5, kandaki amino asit derişimlerini
normalleştirir.
Doktorunuz vücudunuzun sağlık için ihtiyaç duyduğu tüm besinlere sahip olup olmadığını kontrol
edecektir. Gerekirse, FRESELAMİN %8,5 ile aynı anda vitaminler (folik asit gibi), mineraller, yağ
asitleri (yağların yapı taşları), elektrolitler (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glukoz gibi) de alabilirsiniz.
protein yapmak için kullandığı yapı taşlarıdır. 500 mL’lik şişelerde bulunur.
1 / 8
FRESELAMİN %8,5, ağzınızdan yeterince yiyecek alamadığınızda size yiyecekleri doğrudan
kanınıza vermek için kullanılır. Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak
damar içi yoldan uygulanan FRESELAMİN %8,5, kandaki amino asit derişimlerini
normalleştirir.
Doktorunuz vücudunuzun sağlık için ihtiyaç duyduğu tüm besinlere sahip olup olmadığını kontrol
edecektir. Gerekirse, FRESELAMİN %8,5 ile aynı anda vitaminler (folik asit gibi), mineraller, yağ
asitleri (yağların yapı taşları), elektrolitler (tuzlar) ve şeker çözeltileri (glukoz gibi) de alabilirsiniz.
2. FRESELAMİN %8,5’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FRESELAMİN %8,5’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
− Daha önce FRESELAMİN %8,5’u ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir
tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri,
kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emin
değilseniz, doktorunuza danışınız);
− İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;
− Karaciğer komasındaysanız;
− Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan
bozuksa [özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve
isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]
bu ilacı KULLANMAYINIZ.
FRESELAMİN %8,5’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
− Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;
− Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı
olarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;
− Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleri
yükseliyorsa;
− Astım hastalığınız varsa;
− Kalp yetmezliğiniz varsa;
− Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu
hastalığa yatkınlık durumu varsa;
− Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (bu durumda
FRESELAMİN %8,5 uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte
2 / 8
verilmelidir).
Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir
dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz
size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden
sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FRESELAMİN %8,5’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde FRESELAMİN %8,5’u kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size
sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası
zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz
sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.
FRESELAMİN %8,5’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik
tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.
Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu
tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık
görülmektedir.
3 / 8
Bu tıbbi ürün her 500 mL’sinde 8,33 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol
edecektir. FRESELAMİN %8,5’a herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici
maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
− Daha önce FRESELAMİN %8,5’u ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik bir
tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri,
kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emin
değilseniz, doktorunuza danışınız);
− İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;
− Karaciğer komasındaysanız;
− Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştan
bozuksa [özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve
isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]
bu ilacı KULLANMAYINIZ.
FRESELAMİN %8,5’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
− Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;
− Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlı
olarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;
− Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleri
yükseliyorsa;
− Astım hastalığınız varsa;
− Kalp yetmezliğiniz varsa;
− Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da bu
hastalığa yatkınlık durumu varsa;
− Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (bu durumda
FRESELAMİN %8,5 uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte
2 / 8
verilmelidir).
Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir
dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz
size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden
sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FRESELAMİN %8,5’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde FRESELAMİN %8,5’u kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size
sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası
zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz
sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.
FRESELAMİN %8,5’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik
tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.
Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu
tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık
görülmektedir.
3 / 8
Bu tıbbi ürün her 500 mL’sinde 8,33 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol
edecektir. FRESELAMİN %8,5’a herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici
maddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FRESELAMİN %8,5 nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi
uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu
durumlarında, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu
sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1,5 gram,
çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda daha
yüksek dozlar gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
FRESELAMİN %8,5 toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla
damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan
olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı
ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.
Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil
birçok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayan
şiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde
4 / 8
FRESELAMİN %8,5 kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın
olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında
bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem
yapılması gerekliliği daha fazladır.
Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme
uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut
ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına
göre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FRESELAMİN %8,5 amino asit içeren steril bir çözeltidir. Vücudunuzun protein yapmak için
kullandığı yapı taşları olan amino asitler azot, karbon, hidrojen ve oksijenden oluşan ve ayrıca
değişken bir yan zincir grubu bulunan organik bileşiklerdir. Proteinlerin ve DNA'nın önemli bir
bileşeni olan azotun artışı (BUN düzeyinin yüksek olması) başta böbrek yetmezliği gibi önemli
böbrek rahatsızlıkları olmak üzere, sindirim sistemi sorunları, tiroit hormon bozuklukları ve kalp
yetmezliği gibi birçok ciddi sağlık problemlerinin habercisi olabilir. Dolayısıyla böbrek
işlevlerinin bozulduğu durumlarda amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu
daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, toplam azot alımı göz önünde bulundurulmadan
FRESELAMİN %8,5 kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2.).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı FRESELAMİN %8,5 gibi amino
asit çözeltilerinin verilmesi, kandaki amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye (kanda
amonyak miktarının yükselerek vücuttaki sinir hücreleri olan nöronlar için ciddi tehlikeler
doğurabilen bir durum), pre-renal azotemiye (kan azotunda böbreklere giden kan akışındaki
azalmadan kaynaklanan yükselme), bilinç kaybı ve komaya yol açabilir.
Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infüzyonlarını
tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle
formüle edilmiş çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer FRESELAMİN %8,5’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5 / 8
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRESELAMİN %8,5 kullandıysanız
FRESELAMİN %8,5’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
FRESELAMİN %8,5’u kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FRESELAMİN %8,5 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FRESELAMİN %8,5 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi
uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu
durumlarında, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu
sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1,5 gram,
çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda daha
yüksek dozlar gerekebilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
FRESELAMİN %8,5 toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla
damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan
olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı
ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.
Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil
birçok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayan
şiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde
4 / 8
FRESELAMİN %8,5 kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın
olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında
bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem
yapılması gerekliliği daha fazladır.
Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme
uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut
ağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına
göre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
FRESELAMİN %8,5 amino asit içeren steril bir çözeltidir. Vücudunuzun protein yapmak için
kullandığı yapı taşları olan amino asitler azot, karbon, hidrojen ve oksijenden oluşan ve ayrıca
değişken bir yan zincir grubu bulunan organik bileşiklerdir. Proteinlerin ve DNA'nın önemli bir
bileşeni olan azotun artışı (BUN düzeyinin yüksek olması) başta böbrek yetmezliği gibi önemli
böbrek rahatsızlıkları olmak üzere, sindirim sistemi sorunları, tiroit hormon bozuklukları ve kalp
yetmezliği gibi birçok ciddi sağlık problemlerinin habercisi olabilir. Dolayısıyla böbrek
işlevlerinin bozulduğu durumlarda amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu
daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, toplam azot alımı göz önünde bulundurulmadan
FRESELAMİN %8,5 kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2.).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı FRESELAMİN %8,5 gibi amino
asit çözeltilerinin verilmesi, kandaki amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye (kanda
amonyak miktarının yükselerek vücuttaki sinir hücreleri olan nöronlar için ciddi tehlikeler
doğurabilen bir durum), pre-renal azotemiye (kan azotunda böbreklere giden kan akışındaki
azalmadan kaynaklanan yükselme), bilinç kaybı ve komaya yol açabilir.
Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infüzyonlarını
tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle
formüle edilmiş çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer FRESELAMİN %8,5’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5 / 8
Kullanmanız gerekenden daha fazla FRESELAMİN %8,5 kullandıysanız
FRESELAMİN %8,5’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
FRESELAMİN %8,5’u kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FRESELAMİN %8,5 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz FRESELAMİN %8,5 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FRESELAMİN %8,5’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRESELAMİN %8,5 aminoasit I.V. infüzyon çözeltisi’ni
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
− Aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık,
kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırı
sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
Baş dönmesi, bayılma hissi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRESELAMİN %8,5’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
6 / 8
− Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (enfeksiyon) ve
uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplı pıhtılaşmalar
(venöz, tromboz ve flebit);
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik,
gözlerde şişme (ödem);
− Kanınızdaki üre düzeylerinin (BUN) yükselmesi;
− Vücut sıvılarının asiditesinin (pH) asit yönde değişmesi (asidoz);
− Halsizlik, sancı, kalp büyümesi ve kalp yetmezliği.
− Vücuttaki yaygın kızarıklık
− Kas kasılması, kramp ve kas liflerinde gerilme ve yırtılma.
− Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer ciddi olmayan yan etkiler:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
− Genel bir halsizlik durumu
− Kilo artışı
− Bulantı
Bunlar FRESELAMİN %8,5’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FRESELAMİN %8,5 aminoasit I.V. infüzyon çözeltisi’ni
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
− Aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık,
kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırı
sıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
Baş dönmesi, bayılma hissi).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRESELAMİN %8,5’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
6 / 8
− Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (enfeksiyon) ve
uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplı pıhtılaşmalar
(venöz, tromboz ve flebit);
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik,
gözlerde şişme (ödem);
− Kanınızdaki üre düzeylerinin (BUN) yükselmesi;
− Vücut sıvılarının asiditesinin (pH) asit yönde değişmesi (asidoz);
− Halsizlik, sancı, kalp büyümesi ve kalp yetmezliği.
− Vücuttaki yaygın kızarıklık
− Kas kasılması, kramp ve kas liflerinde gerilme ve yırtılma.
− Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer ciddi olmayan yan etkiler:
Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
− Genel bir halsizlik durumu
− Kilo artışı
− Bulantı
Bunlar FRESELAMİN %8,5’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FRESELAMİN %8,5’un saklanması
FRESELAMİN %8,5’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
7 / 8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
FRESELAMİN %8,5’un raf ömrü iki yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi
yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FRESELAMİN %8,5’u kullanmayınız / son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz.
Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz.
Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
saklayınız.
7 / 8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
FRESELAMİN %8,5’un raf ömrü iki yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi
yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra FRESELAMİN %8,5’u kullanmayınız / son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz.
Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz.
Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.01.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.