FUARTE 500 MG SUDA DAGILABILEN 28 TABLET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. FUARTE nedir ve ne için kullanılır?
FUARTE, beyaz - beyazımsı renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir tarafı ‘D3’ baskılı
tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir.
FUARTE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
FUARTE kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
FUARTE, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FUARTE demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla
vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri
bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin
tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir
bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir
yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi
hastaları):
FUARTE, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan
hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve
üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan
hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin
emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan
nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri
hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
FUARTE’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda
sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2
tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir.
FUARTE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
FUARTE kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
FUARTE, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FUARTE demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla
vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri
bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin
tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir
bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir
yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi
hastaları):
FUARTE, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan
hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve
üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan
hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin
emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan
nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri
hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
FUARTE’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda
sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
2
2. FUARTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FUARTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Deferasiroksa veya FUARTE’nin içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Şiddetli böbrek hastalığınız, ileri evre kemik iliği hastalığınız (myelodisplastik
sendrom/MDS) veya ilerlemiş kanseriniz varsa.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FUARTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Bazı ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar veya oral bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde
kullanılır) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Yaptırdığınız bir kan testi düşük trombosit sayısını göstermişse,
• FUARTE tabletler laktoz içerdiğinden, süt şekerine karşı kalıtsal olarak ciddi bir
intoleransınız (örn. laktoz intoleransı) varsa
FUARTE ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
söyleyiniz.
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve
idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer
hastalığı belirtileri),
• Kan kusuyorsanız veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FUARTE’yi kullandıktan sonra sık sık mide ekşimesi
veya karın ağrısı yaşıyorsanız (olası mide ülseri belirtileri),
3
• FUARTE kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları gözlenmiştir.
Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalıktır. Kusma ile birlikte
veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı yaşarsanız, pankreatit geçiriyor
olabileceğinizden FUARTE almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• İshal veya kusmanız varsa, yeterince sıvı aldığınızdan emin olmalısınız.
• FUARTE aldıktan sonra biraz baş dönmesi hissederseniz, tekrar tamamen normal
hissedene kadar araç veya herhangi bir ekipman veya makine kullanmayınız.
• Alüminyum içeren antiasitler (mide ekşimesi ilaçları) alıyorsanız, FUARTE’yi aldığınız
zamanla antiasit arasında en az 2 saat boşluk bırakmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FUARTE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında kan ve idrar testleri yapılacaktır.
Doktorunuz bunları böbrek fonksiyonlarındaki (kan kreatinin düzeyi, idrarda protein
varlığı), karaciğer fonksiyonlarındaki (kan transaminaz, bilirubin ve alkalin fosfataz
düzeyleri) veya asit-baz dengesindeki (kan pH’sı ve bikarbonat konsantrasyonu)
değişiklikleri izlemek için kullanacaktır.
Doktorunuz FUARTE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında görme ve işitme duyunuzu
da kontrol edebilir.
FUARTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUARTE’yi aşağıdaki şekilde alınız:
- Her gün, günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte,
- Aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce.
Tabletleri bir bardak su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu (100-200 mL)
içinde tamamen dağılana kadar karıştırarak çözünüz. Bardağın tamamını içtikten sonra
boş bardağı biraz su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu ile durulayıp bunu
da içiniz.
4
Tabletleri gazlı (köpüklü) içeceklerde veya sütte çözmeyiniz.
Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz ve bütün olarak yutmayınız
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FUARTE hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz veya
hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, FUARTE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz hamilelik sırasında FUARTE almanın olası riskini sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
FUARTE, hayvanlarda, teratojenik etki (fetüsün organlarının ve dokularının normal
gelişimini engelleyerek yapısal veya işlevsel bozukluklara yol açan etki) göstermemiş
ancak toksik olan yüksek dozlarda uygulandığında iskelet anormalliklerinin ve ölü
doğumların artmasına neden olmuştur. FUARTE, hayvanlarda doğurganlık veya üreme
yeteneği üzerinde başka etkilere neden olmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUARTE ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer FUARTE kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene
kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
5
FUARTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUARTE, her dozunda 186,32 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Başka bir hastalığınız varsa
• Herhangi bir alerjiniz veya
• Özellikle aşağıdakiler olmak üzere başka ilaçlar (reçetesiz ilaçlar dahil) alıyorsanız veya
yakın zamanda aldıysanız:
• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem
iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer
durumları önlemek için kullanılır)
Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,
kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
• Kan sulandırıcı(antikoagülan) ilaçlar
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği
nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
6
Doktorunuzun, bu ilaçların sizin için en uygun dozuna karar verebilmek için bu ilaçlardan
bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Deferasiroksa veya FUARTE’nin içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Şiddetli böbrek hastalığınız, ileri evre kemik iliği hastalığınız (myelodisplastik
sendrom/MDS) veya ilerlemiş kanseriniz varsa.
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
FUARTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Bazı ağrı kesiciler, antienflamatuar ilaçlar veya oral bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde
kullanılır) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,
• Yaptırdığınız bir kan testi düşük trombosit sayısını göstermişse,
• FUARTE tabletler laktoz içerdiğinden, süt şekerine karşı kalıtsal olarak ciddi bir
intoleransınız (örn. laktoz intoleransı) varsa
FUARTE ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
söyleyiniz.
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve
idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer
hastalığı belirtileri),
• Kan kusuyorsanız veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FUARTE’yi kullandıktan sonra sık sık mide ekşimesi
veya karın ağrısı yaşıyorsanız (olası mide ülseri belirtileri),
3
• FUARTE kullanan hastalarda pankreas iltihabı (pankreatit) vakaları gözlenmiştir.
Pankreatit ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir hastalıktır. Kusma ile birlikte
veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı yaşarsanız, pankreatit geçiriyor
olabileceğinizden FUARTE almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
• İshal veya kusmanız varsa, yeterince sıvı aldığınızdan emin olmalısınız.
• FUARTE aldıktan sonra biraz baş dönmesi hissederseniz, tekrar tamamen normal
hissedene kadar araç veya herhangi bir ekipman veya makine kullanmayınız.
• Alüminyum içeren antiasitler (mide ekşimesi ilaçları) alıyorsanız, FUARTE’yi aldığınız
zamanla antiasit arasında en az 2 saat boşluk bırakmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
FUARTE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında kan ve idrar testleri yapılacaktır.
Doktorunuz bunları böbrek fonksiyonlarındaki (kan kreatinin düzeyi, idrarda protein
varlığı), karaciğer fonksiyonlarındaki (kan transaminaz, bilirubin ve alkalin fosfataz
düzeyleri) veya asit-baz dengesindeki (kan pH’sı ve bikarbonat konsantrasyonu)
değişiklikleri izlemek için kullanacaktır.
Doktorunuz FUARTE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında görme ve işitme duyunuzu
da kontrol edebilir.
FUARTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUARTE’yi aşağıdaki şekilde alınız:
- Her gün, günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte,
- Aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce.
Tabletleri bir bardak su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu (100-200 mL)
içinde tamamen dağılana kadar karıştırarak çözünüz. Bardağın tamamını içtikten sonra
boş bardağı biraz su, gazsız (köpüksüz) elma suyu veya portakal suyu ile durulayıp bunu
da içiniz.
4
Tabletleri gazlı (köpüklü) içeceklerde veya sütte çözmeyiniz.
Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz ve bütün olarak yutmayınız
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FUARTE hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz veya
hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, FUARTE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz hamilelik sırasında FUARTE almanın olası riskini sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
FUARTE, hayvanlarda, teratojenik etki (fetüsün organlarının ve dokularının normal
gelişimini engelleyerek yapısal veya işlevsel bozukluklara yol açan etki) göstermemiş
ancak toksik olan yüksek dozlarda uygulandığında iskelet anormalliklerinin ve ölü
doğumların artmasına neden olmuştur. FUARTE, hayvanlarda doğurganlık veya üreme
yeteneği üzerinde başka etkilere neden olmamıştır. İnsanlar için veri mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUARTE ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer FUARTE kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene
kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
5
FUARTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FUARTE, her dozunda 186,32 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Başka bir hastalığınız varsa
• Herhangi bir alerjiniz veya
• Özellikle aşağıdakiler olmak üzere başka ilaçlar (reçetesiz ilaçlar dahil) alıyorsanız veya
yakın zamanda aldıysanız:
• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklem
iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğer
durumları önlemek için kullanılır)
Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,
kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)
• Kan sulandırıcı(antikoagülan) ilaçlar
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği
nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
6
Doktorunuzun, bu ilaçların sizin için en uygun dozuna karar verebilmek için bu ilaçlardan
bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FUARTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FUARTE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FUARTE dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız
olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut
ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle
vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir
başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan
yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan
nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli
almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan
nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• FUARTE’yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FUARTE’yi hep
aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı
kolaylaştıracaktır).
• FUARTE’yi aç karnına alınız.
• FUARTE aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece FUARTE’yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir
tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin
istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
7
FUARTE’yi ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza
danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı
tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız
(100-200 ml).
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak
içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın
içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip
onu da içiniz. Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde
çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FUARTE, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli
kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta
büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
FUARTE yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve
üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya
modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde
izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
8
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu
takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu
olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2
haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FUARTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet
paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve
kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
FUARTE etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz
aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin
tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
FUARTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FUARTE’yi kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.
Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUARTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
FUARTE tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz
tarafından belirtilmedikçe FUARTE kullanmayı bırakmayınız.
FUARTE’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
9
FUARTE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FUARTE dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuz ihtiyacınız
olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut
ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle
vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek bir
başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan
yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan
nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli
almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan
nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• FUARTE’yi her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FUARTE’yi hep
aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı
kolaylaştıracaktır).
• FUARTE’yi aç karnına alınız.
• FUARTE aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece FUARTE’yi her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir
tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin
istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
7
FUARTE’yi ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza
danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı
tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisine atınız
(100-200 ml).
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız. Bardak
içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından bardağın
içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu ekleyip
onu da içiniz. Tabletleri gazlı içecekler veya süt içerisinde
çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FUARTE, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli
kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta
büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
FUARTE yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve
üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya
modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde
izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
8
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu
takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu
olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2
haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FUARTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet
paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve
kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
FUARTE etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz
aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin
tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir.
FUARTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FUARTE’yi kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.
Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUARTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
FUARTE tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz
tarafından belirtilmedikçe FUARTE kullanmayı bırakmayınız.
FUARTE’nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.
9
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FUARTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden
birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUARTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, sersemlik veya özellikle yüz ve boğazda olmak üzere
şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride veya gözlerde sarılık ve idrar renginin
koyulaşması (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Kan kusma veya siyah dışkı
• Kusma ile birlikte veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı (olası
pankreatit belirtisi)
• Özellikle yemek yedikten veya FUARTE aldıktan sonra sık karın ağrısı (olası mide ülseri
belirtisi); mide veya bağırsak duvarında perforasyon (delik oluşumu) vakaları da
görülmüştür.
• Sık mide ekşimesi
• Kısmi görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden
fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar
• Döküntü, kaşıntı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk
• Saç dökülmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden
birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUARTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, sersemlik veya özellikle yüz ve boğazda olmak üzere
şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride veya gözlerde sarılık ve idrar renginin
koyulaşması (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Kan kusma veya siyah dışkı
• Kusma ile birlikte veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı (olası
pankreatit belirtisi)
• Özellikle yemek yedikten veya FUARTE aldıktan sonra sık karın ağrısı (olası mide ülseri
belirtisi); mide veya bağırsak duvarında perforasyon (delik oluşumu) vakaları da
görülmüştür.
• Sık mide ekşimesi
• Kısmi görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden
fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar
• Döküntü, kaşıntı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk
• Saç dökülmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FUARTE’nin saklanması
FUARTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için FUARTE’yi orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUARTE’yi
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUARTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
12
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için FUARTE’yi orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUARTE’yi
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUARTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 17.01.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.