GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 20 ML 1 FLAKON Kullanma Talimatı

Bu ilaç sadece tanı içindir. GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve
boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat,
mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve
kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan
bir ürün olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
 Makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,
 Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,
Sayfa 1 / 8
 Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,
 Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede.
GADODİEM, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile
kapatılmış, 1 adet renksiz tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmekte olup 10, 15
ve 20 mL’lik ambalaj büyüklüklerinde kullanıma sunulmaktadır.
GADODİEM bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu,
doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı
koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.

 Vücutta birikim
GADODİEM, içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az
miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum
birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.
İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.
GADODİEM 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Gadodiamid veya GADODİEM formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjik
iseniz
 Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veya
yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.
GADODİEM’in yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik
Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağ
dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas
güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara
neden olabilir.
 Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenlerde
 65 yaş altı yetişkinlerde
GADODİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa
 Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız
 Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjik
solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız,
 Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi)
sorunlarınız varsa
Sayfa 2 / 8
 Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza
söyleyiniz.
Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa
- Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.
GADODİEM size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak
üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GADODİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADODİEM kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz.
İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADODİEM’in verilmesinden en az
24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.
Araç ve makine kullanımı:
Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba
kullanmayınız.
GADODİEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için
göz önünde bulundurulmalıdır.
Sayfa 3 / 8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GADODİEM enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan
numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADODİEM, kandaki elektrolitlerin
(örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden
bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.
Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre
değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır.
100 kg’dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml’den ve bazı durumlarda 60
ml’den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.
Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:
Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak
üzere bir hasta iseniz, size GADODİEM uygulanmamalıdır. GADODİEM, bebeklere,
çocuklara, ergenlere ve 65 yaş altı yetişkinlere uygulanmamalıdır.
Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADODİEM
uygulanmalıdır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere kullanılmalıdır.
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak,
böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
GADODİEM MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde
venlerinizden birine uygulanacaktır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere
kullanılmalıdır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADODİEM kullandıysanız
Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.
Sayfa 4 / 8
GADODİEM’i kullanmayı unutursanız
GADODİEM uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına
uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.
GADODİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size GADODİEM uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADODİEM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler
tüm hastalarda ortaya çıkmaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, GADODİEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri:
o Yüzde, dilde veya boğazda şişlik
o Yutma güçlüğü
o Kurdeşen, nefes almakta güçlük
 Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri
o Ciltte kalınlaşma
o Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu
o Kaslarda zayıflık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, tetkik sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir:
Yaygın
 Hassasiyet ve sıcaklık şeklinde geçici rahatsızlık
 Enjeksiyona bağlı soğuk veya lokal basınç hissi
 Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi.
 Baş ağrısı.
 Bulantı.
Sayfa 5 / 8
Yaygın olmayan
 Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri
 Aşırı duyarlılık
 Baş dönmesi.
 Karıncalanma duyusu
 Tat duyusunda geçici değişiklik.
 Kusma.
 İshal
 Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması)
 Kaşıntı.
Seyrek
 Koku duyusunda geçici değişiklik.
 Kramplar
 Uykulu dalgınlık hali
 Solunum güçlüğü.
 Eklemlerde ağrı.
 Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar
 Anksiyete (kaygı)
 Görme bozuklukları
 Göğüs ağrısı.
 Akut böbrek yetmezliği
 Öksürük
 Döküntü ve ürtiker
 Yüzde şişme dâhil şişlikler
 Ateş
 Titreme
Bilinmiyor
 Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar
 Hızlı nabız.
 Hapşırma.
 Boğazda irritasyon
 Şiddetli solunum güçlüğü.
Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.
Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
Sayfa 6 / 8
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GADODİEM’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için
ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri
kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda
sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.
Ruhsat Sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No: 21 06570 Tandoğan Çankaya / Ankara
Telefon : 0312 230 29 29
Faks : 0312 230 68 00
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Zeytinburnu / İstanbul
Telefon : +90 212 449 00 00
Faks : +90 212 449 00 20
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 7 / 8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için
uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım
talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.
GADODİEM uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli
laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından
değerlendirilmelidir.
Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda,
GADODİEM veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili
bulunan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik
insidansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk
altındadır. Bu nedenle GADODİEM, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer
transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
GADODİEM, yenidoğanlarda, bebeklerde, çocuklarda, ergenlerde ve 65 yaş altı yetişkinlerde
kullanılmamalıdır.
Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m2) NSF gelişme riski
bilinmemektedir. Bu hastalarda GADODİEM çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden
sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir
taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayı
geçmemek üzere kullanılmalıdır.
Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki
hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.
GADODİEM uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan
uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda
NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir
kanıt yoktur.
GADODİEM, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu
kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.
GADODİEM kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmalı,
böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara
geçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.
Sayfa 8 / 8