GADOSIBLE 7,5 MMOL/7,5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı

• GADOSİBLE, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine
uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve
normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
• 1 mL çözelti içerisinde 604,715 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
• GADOSİBLE, 7,5 mL çözelti içeren renksiz cam flakonda kullanıma sunulmuştur.
• GADOSİBLE, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta
manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

GADOSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
GADOSİBLE aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
GADOSİBLE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast
madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir),
• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
• Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn. saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
GADOSİBLE’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.
GADOSİBLE kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin
hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
GADOSİBLE kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen,
alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde
kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi
ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki
yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş
reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.)
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GADOSİBLE enjeksiyonu
uygulamadan önce GADOSİBLE’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.
GADOSİBLE vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa,
doktorunuz size GADOSİBLE uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar
verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki
hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
GADOSİBLE uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m² ) olan hastalarda
bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF)
bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal
yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADOSİBLE ile NSF
oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa
kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz
(NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve
kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler
yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOSİBLE’ın de
aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal
2/13
sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut
böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması
beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOSİBLE’ın de aralarında
bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri
sizde mevcutsa, doktorunuz GADOSİBLE’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (Bkz.
Bölüm 4.)
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, GADOSİBLE bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan
sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz GADOSİBLE’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel
tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GADOSİBLE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
GADOSİBLE hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOSİBLE içeren bir tetkike ihtiyaç
duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADOSİBLE önerilen dozda kullanıldığında
bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, gadobutrol uygulamasından sonra
çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne
sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız
doktorunuza söyleyiniz. GADOSİBLE uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip
edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.
3/13
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.
GADOSİBLE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GADOSİBLE, doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol’den (23 mg) daha
az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOSİBLE uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme
işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
GADOSİBLE damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOSİBLE’ı uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol
gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik
açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç
hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı
kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının
kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından,
doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca
GADOSİBLE, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer GADOSİBLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
4/13
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOSİBLE kullandıysanız:
GADOSİBLE kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli
tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.
Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, GADOSİBLE hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir.
GADOSİBLE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GADOSİBLE’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADOSİBLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GADOSİBLE yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi GADOSİBLE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu reaksiyonların çoğu GADOSİBLE uygulandıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.
Nadir durumlarda GADOSİBLE aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan gecikmiş alerji
benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza gelirse, derhal
doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa GADOSİBLE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid
şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun
daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta
şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü
(ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme
(anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme
(hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOSİBLE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5/13
Yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın olmayan
• Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.,
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
- Yüzde şişme (ödem)
- Göz kapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuvar arrest (solunum durması)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Nefes darlığıa (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar,
kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
Seyrek
• Bilinç kaybıa
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
6/13
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik
• Üşüme
Bilinmiyor
• Kalp durmasıa
• Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu)a
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)a
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz
(NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar
mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin
hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
(sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde
kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma,
uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon
yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon
yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.
GADOSİBLE ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
GADOSİBLE uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek
fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GADOSİBLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7/13
Açıldıktan sonra GADOSİBLE 24 saat 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil kalmaktadır ve bu
süreden sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOSİBLE’ı kullanmayınız.
Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse GADOSİBLE kullanılmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOSİBLE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ergene / TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
Ergene / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 23/12/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/13
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
GADOSİBLE yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile
elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut
ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan
kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk
geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber,
genel olarak GADOSİBLE enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir.
T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur.
Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi
genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.
Uygulama şekli:
GADOSİBLE uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından
yapılmalıdır.
Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
GADOSİBLE şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da
kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.
GADOSİBLE sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir.
Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir.
Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.
Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.
Yetişkinler:
Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL GADOSİBLE /kg
vücut ağırlığına eş değer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3
mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer) miktarı
uygulanabilir.
Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL GADOSİBLE uygulanması klinik soruyu cevaplamak için
yeterlidir.
9/13
Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da
lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini
etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya
0,2 mL/kg GADOSİBLE çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir.
Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg GADOSİBLE çözelti enjeksiyonu,
sıklıkla tanı güvenliliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı
küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.
Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) GADOSİBLE
CE-MRA
Bir alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL
(vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eş değer)
Birden çok alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL
(vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eş değer)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol
gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer).
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik
açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç
hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı
kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Böbrek yetmezliği:
GADOSİBLE sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m2),
perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik
bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer
GADOSİBLE kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır.
Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7
gün olmadıkça GADOSİBLE enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır.
10/13
Kontrendikasyonlar
GADOSİBLE aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları
Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini arttırabilir veya kontrast maddeye
bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.
Hipersensitivite
Özellikle GADOSİBLE’a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar
değerlendirmesi gereklidir.
Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi GADOSİBLE kullanımı,
anafilaktoid/hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz
manifestasyonlar ile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla
ilişkilendirilebilir. Genelde kardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:
- Kontrast maddeye karşı daha önceki reaksiyon
- Bronşiyal astım öyküsü
- Alerjik hastalık öyküsü
Alerjik yatkınlığı olan hastalarda GADOSİBLE kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir
biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar.
Bu nedenle hastanın prosedür sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin oluşturulması için
hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün) nadiren gözlenmiştir.
Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye karşı dirençli
olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.
GADOSİBLE uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri ile böbrek
fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda
kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek
risklere karşı dikkatle tartılmalıdır.
Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar uygulama
öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman verilmelidir. Hafif ila orta
düzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içinde gözlenir. Şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az % 80’i idrarla 5 gün içinde itrah edilir.
GADOSİBLE vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin yaklaşık %98’i
vücuttan atılır. GADOSİBLE uygulaması sırasında hemodiyaliz alan hastalarda, kontrast madde
11/13
eliminasyonunu artırmak için GADOSİBLE uygulaması sonrası hemen hemodiyaliz başlatılması
düşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu (NSF) önleme ve
tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
GADOSİBLE uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda bazı
gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF)
bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal
yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADOSİBLE ile NSF
oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa
kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda nefrojenik
sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 mL/dk/1,73 m2), hepatorenal sendroma
bağlı veya peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut böbrek
yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Gadobutrolun renal klirensi yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal
disfonksiyon açısından taranması özellikle önemlidir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel
tedbir gereklidir.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi GADOSİBLE kontrastsız MRG’de görülen
lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOSİBLE MRG taramaları, eşlik eden
kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan
araştırmalar tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
GADOSİBLE belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
GADOSİBLE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Klinik dışı çalışmalarda gadobutrolün
anne sütüne çok düşük miktarlarda (intravenöz yoldan uygulanan dozun % 0,1’inden azı) itrah
12/13
edildiğini ve gastrointestinal sistem tarafından emilimin zayıf olduğunu (ağızdan uygulanan dozun
yaklaşık %5’i idrarda itrah edilmiştir) gösteren kanıtlar mevcuttur. Klinik dozlarda, bebek üzerinde
hiçbir etki beklenmez ve GADOSİBLE emzirme döneminde kullanılabilir.
GADOSİBLE uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki
karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.
Doz aşımı ve tedavisi
Vücut ağırlığı başına 1,5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar test edilmiş ve iyi tolere edilmiştir.
Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir.
İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve böbrek
fonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.
GADOSİBLE hemodiyaliz ile giderilebilir.
Renal yetmezlik görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, GADOSİBLE hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir. Üç diyaliz seansından sonra bu maddenin yaklaşık %98’i vücuttan atılır. Ancak
hemodiyalizin, nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğunu ileri süren kanıtlar
bulunmamaktadır.
Açıldıktan sonra GADOSİBLE 24 saat 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil kalmaktadır ve bu
süreden sonra atılmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi GADOSİBLE, kontrastsız MRG’de görülen
lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOSİBLE MRG taramaları, eşlik eden
kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
13/13