GALLİAPHARM 0,74-1,85 GBQ RADYONÜKLİD JENERATÖR (1,11 GBQ KALİBRASYON DEĞERİ) Kullanma Talimatı

GALLİAPHARM teşhis amacı ile spesifik moleküllerin radyoişaretlenmesi amacı ile kullanılan
Galyum (68Ga) klorür çözeltisinin elde edilmesinde kullanılan bir sistemdir.
Galyum (68Ga) klorür galyum elementinin radyoaktif izotopudur ve çok kısa bir yarı ömre sahiptir.
Bu nedenle jeneratör adı verilen bir sistem aracılığı ile uygulama merkezlerinde elde edilmektedir.
Bu ilaç özel bazı ilaçlar ile birleştirilerek hastalıkların teşhis edilebilmesi için damar içine
uygulanarak kullanılır.
GALLİAPHARM, etkin madde galyum (68Ga) klorür ile kullanılmak üzere geliştirilmiş ve
onaylanmış spesifik tıbbi ürünlerin işaretlenmesinde kullanılır. Bu tıbbi ürünler, radyoaktif Ga-
68’i gereken yerlere götüren taşıyıcılar olarak rol alır ve bu maddeler tümör hücreleri (kanser) de
dahil, vücuttaki belirli hücre tiplerini tanımak için tasarlanmış maddelerdir. Düşük miktarda
uygulanan radyoaktivite, özel kameralar ile vücut dışından görüntülenebilir. Galyum (68Ga) klorür
ile işaretlenecek tıbbi ürünün Kullanma Talimatına bakınız.
Nükleer tıp doktorunuz, bu ürün ile nasıl bir inceleme yapılacağını size anlatacaktır.
Ga-68 işaretli tıbbi ürünler, düşük miktarda radyoaktivite maruziyeti riskini içerir. Nükleer tıp
doktorunuz, klinik faydayı bu riskle karşılaştıracaktır.

Galliapharm’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Çözelti içerisinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız.
Galliapharm’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Galyum (68Ga) klorür bir kit ile bağlanmadan serbest hali ile uygulanmaz. İşaretli tıbbi ürünün
kullanımına ilişkin özel uyarılar ve önlemler için işaretlenecek tıbbi ürünün kullanım talimatına
bakınız.
Eğer;
Doğurganlık yaşında iseniz bu yaşta yapılacak incelemeler, menstrüasyonu (Adet kanamasını)
takip eden 10 gün içerisinde gerçekleştirilmelidir. Lütfen doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Uyarılar ve önlemler
Ga-68 işaretli tıbbi ürünler ile ilgili özel uyarılar ve önlemler için, bu ürünlerin Kullanma
Talimatını okuyunuz.
Çocuklar ve ergenler
Eğer 18 yaş altında iseniz, nükleer tıp doktorunuzla konuşunuz.
2
GALLİAPHARM’ın yiyecek ve içeceklerle kullanılması
Galyum (68Ga) klorür bir kit ile bağlanmadan serbest hali ile uygulanmaz. İşaretli tıbbi ürünün
kullanımına ilişkin özel uyarılar ve önlemler için işaretlenecek tıbbi ürünün kullanım talimatına
bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik şüphesi varsa doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamileyseniz, doktorunuz yarar/zarar
değerlendirmesi yapacak ve sizin için gerekli ise ilacı size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz
hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilaç kullanıldıktan sonra doktorun belirttiği süre boyunca saat anne
sütü vermeyiniz. Bu süre içerisinde sütü sağınız ve atınız.
Araç ve makine kullanımı
Kullanılan tıbbi ürünün Galliapharm ile etkileşimine bağlı olarak araç yada makine kullanımı
üzerine etkisi olabilir. Tıbbi ürünün kullanma talimatını dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Galliapharm’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Galliapharm’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağımlı
olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Galyum (68Ga) klorür bir kit ile bağlanmadan serbest hali ile uygulanmaz. İşaretli tıbbi ürünün
kullanımına ilişkin özel uyarılar ve önlemler için işaretlenecek tıbbi ürünün kullanım talimatına
bakınız.
Galyum (68Ga) klorür çözeltisinin diğer ilaçlarla etkileşime geçmesi üzerine herhangi bir araştırma
yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size uygulanacak ilaç miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en
düşük doz olacağından emin olabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için lütfen radoişaretlenecek tıbbi ürünün kullanma talimatını okuyunuz.
GALLİAPHARM Kullanımı ve Prosedürün Tamamlanması:
Hastalar saf Galliapharm değil, Galliapharm kullanarak işaretlenmiş başka bir ürün alacaklardır.
Galliapharm, Galliapharm ile uyumlu olacak şekilde spesifik olarak üretilmiş başka bir tıbbi ürün
ile kullanılmalıdır. Hastalar sadece işaretlenmiş son ürünü alacaklardır.
Prosedür Süresi
Uzman nükleer tıp hekimi sizi prosedürün süresiyle ilgili bilgilendirecektir.
GALLİAPHARM Uygulamasından Sonra Yapmanız Gerekenler
Nükleer tıp hekimi almanız gereken önlemler hakkında sizi bilgilendirecektir. Eğer daha fazla
sorunuz olursa doktorunuzla iletişime geçiniz.
Galliapharm’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı
Çocuklara uygulanacak doz doktorunuz tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Özel kullanım durumu yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GALLİAPHARM kullandıysanız:
Radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık
idrara çıkarak ilacın vücuttan atılımı hızlandırılmanız konusunda bilgilendirecektir.
4
Galliapharm’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile
konuşunuz.
Ancak ilacı bir uzman uygulayacağından böyle bir durum geçerli değildir.
Galliapharm’ı kullanmayı unutursanız
Galliapharm ile işaretli tıbbi ürün tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından geçerli
değildir.
Galliapharm ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Galliapharm ile işaretli tıbbi ürün tedavi amacı ile kullanılmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, GALLİAPHARM içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
GALLİAPHARM kullanarak işaretlenmiş tıbbi ürünün uygulamasından sonra, düşük bir oranda
iyonize radyasyona maruz kalındığı için kansere ya da kalıtsal anomalilere yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu tıbbi ürünü saklamanıza gerek yoktur. Bu ürün hastane koşulları altında uzmanlar tarafından
korunacaktır. Radyofarmasötiklerin saklanması Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK)
mevzuatına göre radyasyon güvenliği kurallarına uygun şekilde yapılacaktır.
Aşağıdaki bilgiler uzmanlar için hazırlanmıştır.
Radyonüklid jeneratör üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Paslanmaz çelik kasayı jeneratörden ayırmayınız. 35°C nin üzerinde saklamayınız.
Gallipharm ile hazırlanmış galyum (68Ga) klorür çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra Galliapharm’ı kullanmayınız.
5
6. Paket içeriği ve diğer bilgiler
GALLİAPHARM içeriği
Etkin madde olarak galyum (68Ga) klorür çözeltisi.
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit
Steril ultra saf 0,1 mol/l hidroklorik asit (sağım için çözelti)
GALLİAPHARM neye benzer ve ambalaj içeriği
Bu ürün sadece Nükleer Tıp profesyonellerine teslim edilecek ve sadece onlar tarafından
kullanılacaktır.
Ruhsat Sahibi:
MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama AŞ
Gebze Organize Sanayi Sitesi (GOSB) Şahabettin Bilgisu cad. No:611/1
41400 Gebze-Kocaeli
Üretim Yeri:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Germany
Bu kullanma talimatı ………….tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Radyofarmasötikler sadece nükleer tıp uzmanları tarafından nükleer tıp merkezlerinde
uygulanmalıdır.
GALLİAPHARM ürününe ait KÜB, ürün ambalajı ile birlikte tedarik edilecektir. Bu
radyofarmasötiğin kullanımı ve uygulanması ile ilgili ek bilgi KÜB’de verilmiştir.
7