GAMUNEX-C %10 50 ML IV/SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100
mg immünoglobulin içeren 100 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik
hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona
yakalanan hastalarda kullanılır.
1 / 15
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi
dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla
antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
İntravenöz (damar içi uygulama) ve subkutan (deri altı uygulama):
• Doğuştan antikor (insan immünglobulini) üretimi olmayan hastalarda (primer immün
yetmezlik),
İntravenöz (damar içi uygulama) :
• Tıbbi durumlarda ciddi, tekrarlayan enfeksiyonları olan, antimikrobiyal tedavinin etkisiz
olduğu, kanda düşük antikor seviyeleri ile karakterize hastalar (sekonder immün yetmezlik)
• Bağışıklık sisteminin sinirlere zarar verdiği ve düzgün çalışmalarını engellediği Guillain-Barré
Sendromu
• Birincil immün trombositopeni (ITP), kan akışındaki trombosit sayısının büyük ölçüde azaldığı
bir durumdur. Trombositler pıhtılaşma sürecinin önemli bir parçasını oluşturur ve sayılarındaki
azalma istenmeyen kanama ve morarmalara neden olabilir. Ürün ayrıca yüksek kanama riski
taşıyan hastalarda veya ameliyat öncesinde trombosit sayısını düzeltmek için kullanılır).
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları ancak yutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir)
güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan Myastenia Gravis),
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde
dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte
görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
• Sinir kılıfının bozulması şeklinde kendini gösteren çoklu sinir tutulumu (Kronik inflamatuar ve
demiyelinizan polinöropati, uzuvlarda güçsüzlük, uyuşma, ağrı ve yorgunluğa neden olan nadir
ve ilerleyici bir hastalıktır).
• Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen asimetrik kol ve bacak güçsüzlüğü ile karakterize nadir
bir hastalık durumu (Multifokal motor nöropati).

GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından yapılan ürünler,
virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, hastalıklara yol açabilen
enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C ile varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının
bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski
hiçbir kanıtla desteklenmez.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere
önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda
varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır.
Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca,
henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali
mevcuttur.
2 / 15
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için
alınan önlemler etkili olarak değerlendirilmektedir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı
olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu,
gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan
hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulinlerin, hepatit A veya
parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu
enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.
Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını
tartışmalıdır.
Hastaya GAMUNEX-C her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki
bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.
Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya
başka insanlara kullandırmayınız.
İnfüzyon reaksiyonları ve aşırı duyarlılık
Bazı yan etkiler, infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle doktorunuz önerilen infüzyon hızını
(bkz. “3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?”) takip edecektir.
Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:
• Yüksek infüzyon hızında,
• IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülin
seviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia),
• İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,
• Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
• Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.
Olası komplikasyonları önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:
• GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 mL/kg/saat) insan
immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,
• İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insan
immünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavi
görmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler için
gözlenmelisiniz.
Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya
belirtiler ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra bile
devam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddi düşüşle
birlikte anafilaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standart medikal tedavi
uygulanmalıdır.
Böbrek sorunu ve diğer risk faktörleri olan hastalar
3 / 15
İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları ve
akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:
• Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)
• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
• Düşük kan hacmi (hipovolemi)
• Aşırı kilo
• Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi
• 65 yaşın üzerinde olmak
Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:
• Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alımını sağlamak için yeterince su içiniz.
• Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız
ölçülmelidir.
• Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri)
kullanmayın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip
kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkili
iken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukarıda
belirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünü
almalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Ayrıca, infüzyon hızı
mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşük konsantrasyonda
kullanılmalıdır.
Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanması)
İmmünoglobulinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin tahrip olma
riskini (hemoliz) artırdığı bildirilmektedir. Eğer size bir günde veya birkaç gün boyunca yüksek dozda
IVIg uygulandıysa ve kan grubunuz A, B veya AB ise ve/veya altta yatan enflamatuar bir durumunuz
varsa kırmızı kan hücresi yıkımı (hemoliz) açısından yüksek risk altında olabilirsiniz. Pazarlama
sonrası raporlarda, çocuklarda IVIg yüksek doz endikasyonlarının, özellikle Kawasaki hastalığının,
çocuklarda diğer IVIg endikasyonlarına kıyasla artan bir hemolitik reaksiyon raporlama oranı ile
ilişkili olduğu gözlenmiştir. Solukluk (solgunluk), letarji (halsizlik), koyu renkli idrar, nefes darlığı
veya çarpıntı (hızlı kalp atışı) gelişirse tıbbi yardım almalısınız.
Ölümle sonuçlanan hemolize bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği vakaları meydana
gelmiştir.
GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı
duyarlılığınız varsa,
• Özellikle immünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorları
saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin A
bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
4 / 15
GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• Aşırı kiloluysanız,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek
yetmezliğiniz varsa,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan
protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),
• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,
• İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişiniz varsa,
• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),
• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin
zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
• Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda
oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,
• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.
Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir.
GAMUNEX-C’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz,
derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı
yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. GAMUNEX-
C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz .
5 / 15
Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne
sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi veya diğer reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanma becerisini
etkileyebilir. Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmadan önce bunların geçmesini
beklemelisiniz.
GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
“Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır.
GAMUNEX-C ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikleri) birlikte
kullanmaktan kaçınmalısınız.
Aşılara etkileri
GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği,
kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir.
Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile
ertelenmelidir.
Kan testlerine etkileri
GAMUNEX-C, bazıları kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi
kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen
doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda
kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü
kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.
6 / 15
GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle
kontrol ediniz. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonları
kullanınız.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulayınız.
Damar içi uygulama: GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra
damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika
başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.
Derialtı uygulama: GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı derialtı
uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL)
olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat’tir. Enjeksiyon yapılan bölgeler
birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması
durumunda çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve
daha yavaş bir infüzyon hızında verilir. Doktorunuza şimdi veya geçmişte böbreklerinizle ilgili
herhangi bir sorununuz olup olmadığını söylediğinizden emin olun.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya
karaciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşük
konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek
fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Eğer GAMUNEX-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız, kanınızın hacmi ya da viskozitesi
artabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gibi riskli bir durumunuz
varsa ortaya çıkabilir.
GAMUNEX-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GAMUNEX-C'yi kullanmayı unutursanız
7 / 15
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi durdurulursa, klinik durumunuz kötüleşebilir. Bu ilaçla tedavinizi erken bitirmek
isterseniz, lütfen tedavinizden sorumlu doktorla görüşün.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Seyrek görülen vakalarda, immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan basıncında ani bir düşüş ve izole vakalarda, önceki uygulamaya karşı alerjik reaksiyon
göstermemiş olsanız bile anafilaktik şok.(Belirtileri; döküntü, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz
kalp atışı, hırıltılı solunum, öksürük, hapşırma ve nefes almada zorluk.)
- Geçici enfeksiyöz olmayan menenjit vakaları (belirtileri baş ağrısı, ışık korkusu veya
tahammülsüzlüğü, boyun tutulmasıdır).
- Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici azalma vakaları (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz).
- Cildinizde geçici reaksiyonların görüldüğü durumlar.
- Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarınızı ölçen bir test) ve/veya akut böbrek
yetmezliği (belirtileri bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalmadır).
- Miyokard enfarktüsü (göğüs çevresinde sıkı bir bant ve kalbin çok hızlı atıyormuş gibi hissedilmesi),
inme (yüz, kol veya bacakta kas güçsüzlüğü, konuşma veya konuşan diğer kişileri anlama güçlüğü),
pulmoner emboli (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozları (bir ekstremitede
ağrı ve şişlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.
- Hipoksi (oksijen eksikliği), nefes almada zorluk, hızlı nefes alma, cilt veya mukoza zarında mavimsi
renk değişikliği, ateş ve düşük kan basıncına neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı
(TRALI) vakaları.
İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler infüzyon sayısına göre
sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
8 / 15
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Ürtiker (kurdeşen, kızarıklık, deride kaşıntı)
- Pruritus (kaşıntı)
- Kızarıklık
- Mide bulantısı
- Kusma
- Yüksek tansiyon
- Boğaz iltihabı
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Hırıltılı solunum
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- Grip benzeri hastalık
- Yorgunluk
- Üşüme
- Asteni (halsizlik)
- Kas ağrısı
Seyrek:
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
- Nefes darlığı
- Sinüzit
- Cilt soyulması
- Kaygı
- Hemoglobin azalması
- Sindirim bozukluğu
- Kontüzyon (çürük)
- Kızarma
- Kas-iskelet sertliği
- Palmar eritem (avuç içlerinde kızarıklık)
- Afoni (ses üretememe)
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma
- Dermatit (deri iltihabı) veya kontakt dermatit
- Karın ağrısı
- İshal
9 / 15
- Düşük kan basıncı
- Boyun ağrısı
- Kas-iskelet sistemi ağrıları
- Göğüs ağrısı
- Halsizlik
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
- Üretrit (ağrılı veya zor idrar yapma)
- Viral üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler, boğaz dahil olmak üzere üst solunum yollarını
tutan akut bir enfeksiyonun neden olduğu hastalıklar)
- Lenfositoz (belirli bir beyaz kan hücresi türünün sayısında artış)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
- Gözlerin ışığa karşı hassasiyeti
- Hipertansif kriz (akut kan basıncı artışı)
- Hiperemi (kan akışının artması)
-Hemoglobinüri (kanda oksijen taşıyan proteinin idrarda anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda
bulunması)
- Kan basıncında artış
- Serbest hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinin dışında dolaşan hemoglobin)
- Kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızı artışı (kırmızı kan hücrelerinin çökme hızının artması)
Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda yaygın
sıklıkta görülmüştür:
-İshal
-Bulantı
-Eklem ağrısı(Artralji)
-İnfüzyon bölgesi hematomu
-İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı
-Ateş
-İnfüzyon bölgesinde şişme
-Yorgunluk
Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda çok
yaygın sıklıkta görülmüştür:
-Baş ağrısı
-İnfüzyon bölgesinde ağrı
-İnfüzyon bölgesinde kaşıntı
-İnfüzyon bölgesinde kızarma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkiler ortaya çıkarsa ne gibi önlemler alınmalıdır?
10 / 15
Yan etkiler ortaya çıkarsa, infüzyon hızı azaltılmalı veya etkilerin belirtileri ortadan kalkana kadar
infüzyon askıya alınmalıdır. İnfüzyon askıya alındıktan sonra bile belirtiler devam ederse, uygun
tedavi başlatılmalıdır.
Kan basıncında düşme ve nefes darlığı ile seyreden şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun şiddetli
bir genel alerjik reaksiyona (anafilaktik şok) kadar varması durumunda, bu ilacın kullanımı derhal
durdurulmalı ve uygun karşı önlemler başlatılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GAMUNEX-C' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş
ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde partikül (çözeltinin
içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemLlendiğinde
kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Faks: 0 216 4284086
Üretim yeri:
Grifols Therapeutics LLC
8368 US 70 Bus HWY W.,
Clayton, NC 27520, Amerika
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
11 / 15
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra
iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandırılmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm
aletleri prosedürlere göre imha ediniz.
İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX-
C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37◦C'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.
50 mL, 100 mL ve 200 mL’lik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1).
Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3).
Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (Şekil 4). Oluşturulan askı ile
şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).
GAMUNEX-C dakikada 0,01-0,02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada
yaklaşık 0,75-1,5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere
edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0,08 – 0,14 mL/kg'a (75
kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10,5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya
böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0,08 mL/kg vücut ağırlığını
geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarları bölümüne bakınız.
GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan
önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bu amaç için kullanılabilir. GAMUNEX-C, % 0,9
sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.
Primer İmmün Yetmezlik için Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:
Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon
üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uygun
infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (örn. karın, uyluklar, üst kollar
ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler
hastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.
Adım 1:
GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce
ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız.
• Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun
kullanmanızı ya da bu esnada eldiven
takmanızı tavsiye edebilir.
12 / 15
Adım 4:
Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C
çözeltisini enjektör içine çekiniz.
• İğne üzerindeki kapağı çıkartınız.
• Şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktarını
karşılayan düzeye ulaşıncaya kadar
enjektör pistonunu geriye doğru çekiniz.
• GAMUNEX-C şişesini temiz düz bir
yüzeye yerleştirin ve iğne şişe tıpasının
Adım 2:
merkezine batırınız.
Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk
tıpayı sterilize ediniz. • Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekte
edilen havanın miktarı şişeden çekilecek
• Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa
GAMUNEX-C miktarını karşılamalıdır.
çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını
çıkartınız. • Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğru miktardaki
GAMUNEX-C'yi çekiniz. İstenen doza
• Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına
ulaşmak için birden fazla şişeye ihtiyaç
izin veriniz.
duyulursa Adım 4'ü tekrarlayınız.
Adım 3:
GAMUNEX-C’nin hazırlanması ve
uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.
• GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecek
olan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya da
Adım 5:
başka alanlar ile parmaklarınızın veya diğer
Pompanın rezervuarını doldurun ve
nesnelerin temas etmesine izin vermeyin.
infüzyon pompasını hazırlayın.
Bu aseptik teknik olarak adlandırılmaktadır
• Gerektiğinde pompa rezervuarını
ve mikropların iletiminin önlenmesi için
doldurmak ve pompayı, uygulama
tasarlanmıştır.
borularını ve Y-bölgesi bağlantı borularını
• Aseptik tekniği kullanarak her iğneyi
hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip
enjektör ucuna takınız.
ediniz.
• Borularda ya da iğnede hiç hava
kalmadığından emin olmak için
boruları/iğneyi GAMUNEX-C ile
doldurarak uygulama borularını kullanıma
hazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmek
gerekirse şırıngayı bir elde ve uygulama
borularının kapaklı iğnesini diğer elde
tutunuz. İğnenin ucunda bir damla
GAMUNEX-C görene kadar pistonu
yavaşça sıkıştırınız.
13 / 15
Adım 8: İğneyi batırın.
Temsili Ekipman: • Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve
iğneyi derialtı dokuya batırınız.
Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve
konumunu seçin. Adım 9: GAMUNEX-C'yi kan damarı içine
enjekte etmeyin
• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği
gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla • Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve
İnfüzyon bölgesi seçiniz. İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan
damarına girilmemiş olduğundan emin
• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu
olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama
almanız gereken miktara bağlıdır.
borusunun ucuna steril bir şırınga
bağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğru
çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru
bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.
• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve
uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.
• Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yeni
bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir
Adım 7:
İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.
İnfüzyon bölgesini hazırlayın.
• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf
sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu
yerde kalmasını temin ediniz.
14 / 15
• Herhangi kullanılmış uygulama
ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde
uygun bir atık kabı içine atınız.
• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir
yerde saklayınız.
• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için
üreticinin talimatlarını takip ediniz.
Adım 13:
Her bir infüzyonu kayıt altına alın
Adım 10:
• Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir
Gerektiğinde diğer bilgiler için tekrarlayın.
etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün ve
bunu hasta kaydını tamamlamak üzere
• Eşzamanlı olarak birden çok infüzyon
kullanınız.
bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi
• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret
bağlantı borularını kullanın ve uygulama
ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda
borularını emniyete alınız.
götürmeyi unutmayınız.
Adım 11:
İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız
Üreticinin infüzyon pompası için
herhangi bir sorunu doktorunuza
talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi
anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz
zerk edin.
kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu
yüzden doktorunuzun bürosuna her
gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin
olunuz.
Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için
doktorunuza başvurunuz.
Adım 12:
İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve
kullanılmış malzemelerden kurtulun.
• Pompayı kapatmak için üreticinin
talimatlarını takip ediniz.
• Hiçbir sargı bezini ya da bandı
çıkartmayınız ve atmayınız.
• Batırılmış iğneyi(/leri ya da) veya
kateter(ler)i yavaşça çıkartınız.
• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla
uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine
atınız.
15 / 15