GEMILOKS 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET) Kullanma Talimatı

Her bir film kaplı tablet 320 mg gemifloksasine eşdeğer 426,39 mg gemifloksasin mesilat
seskihidrat içerir.
GEMİLOKS, birçok bakteri üzerinde etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.
GEMİLOKS duyarlı bakterilerin neden olduğu, aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
 Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak şiddetlenmesi),
 Hafif ve orta şiddetteki toplumda kazanılmış pnömoni (zatürre),
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin
varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

GEMİLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer, florokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız varsa GEMİLOKS kullanmayınız.
2 / 10
GEMİLOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
 Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
 Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler
Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli
arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen
ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise
başvurunuz.
Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişinin (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi
(periferik nöropati) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve
potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler
GEMİLOKS dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve
periferik sinir sistemi (kas kirişi iltihabı, kas kirişinin yırtılması, kas kirişlerinde şişme veya
iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü,
eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı, sinirlerin zarar görmesi ve
merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk,
şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).
Bu yan etkiler, GEMİLOKS başladıktan saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda GEMİLOKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu
ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda GEMİLOKS dahil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
Gemifloksasin bazı hastalarda çeşitli derecelerde kalp ritim bozukluğuna yol açabilir ve söz
konusu ritim değişiklikleri çekilen elektrokardiyogramda (EKG) görülebilir. Eğer; herhangi
bir nedene bağlı bir kalp ritim bozukluğunuz (çarpıntı dahil) varsa GEMİLOKS kullanmaktan
kaçınınız.
Eğer, kalp ritmini düzenleyen ilaç (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) kullanıyorsanız,
düzeltilmemiş elektrolit bozukluğunuz varsa (kanda potasyum veya magnezyum seviyelerinin
azalması) ve geçmişte kalp ritim bozukluğu geçirdiyseniz beraberinde GEMİLOKS
kullanmaktan kaçınınız.
Eğer myastenia gravis (istemli kaslardaki zaaf ve çabuk yorulma şeklinde ortaya çıkan sinir-
kas sistemlerine ait bir hastalıktır.) hastasıysanız GEMİLOKS kullanmaktan kaçınınız.
GEMİLOKS kullanımı hastalığınızın şiddetlenmesine neden olabilir.
3 / 10
Eğer eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (şizofreni, paranoya gibi ağır ruhsal
bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde
kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar kullanıyorsanız beraberinde GEMİLOKS’u dikkatli kullanınız.
Florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü olabilen aşırı
duyarlık reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben
meydana gelebilir. Eğer GEMİLOKS kullanımından sonra, derinizde yaygın kızarıklıkla
birlikte kaşıntılı döküntüler, dilinizde ve yüzünüzde şişlik veya nefes darlığı gibi belirtiler
ortaya çıkarsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Florokinolon grubu antibiyotikleri alan hastalarda tendon iltihabı (tendinit) ve cerrahi onarım
gerektiren ya da uzun süreli iş göremezliğe neden olan omuz, el ve aşil tendonu yırtılması
(rüptürü) meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer sizde tendon ağrısı, iltihabı veya yırtılması
varsa GEMİLOKS tedavisini kesip doktorunuza danışınız.
Sara (epilepsi) gibi merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları olan hastalarda ya da kasılma nöbeti
gelişebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Gemifloksasin de dahil olmak üzere, florokinolon grubu antibiyotikleri kullanma durumunda
ağrı, yanma, batma hissi, uyuşukluk ve karıncalanma gibi anormal his, güçsüzlük gibi sinirleri
etkileyen hastalık süreçleri bildirilmiştir. Bulgular gemifloksasin kullanmaya başlandıktan
hemen sonra başlayabilir ve geri dönüşümsüz olabilir. GEMİLOKS tedavisi sırasında ağrı,
yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi bulguların ortaya çıkması durumunda
gemifloksasin kullanımına acilen son verilmelidir.
GEMİLOKS dahil hemen tüm antibiyotikleri kullanan hastalarda psödomembranöz kolit adı
verilen ve kendini ciddi ishal ile gösteren özel bir kalın bağırsak rahatsızlığı ortaya
çıkabilmektedir. Dolayısıyla, eğer sizde ciddi ishal durumu ortaya çıkarsa doktorunuza
danışınız.
Deride kızarıklık, GEMİLOKS kullanan genç yaştaki (özellikle 40 yaş altı) kadınlarda ve
hormon yerine koyma tedavisi gören kadınlarda ve uzun süreli tedavide daha yaygın olarak
görülmüştür. Tedavi sırasında derinizde kızarıklık gelişirse GEMİLOKS kullanımına son
verip doktorunuza danışınız.
GEMİLOKS kullanımı sırasında kuvvetli güneş ışığına veya yapay UV ışınlarına (örn., güneş
lambaları, solaryumlar) maruz kalınmamalı ve parlak güneş ışığı altında geniş spektrumlu
güneş koruyucuları kullanılmalıdır.
GEMİLOKS kullanımı sırasında karaciğer enzimlerinde (AST ve/veya ALT) yükselme
görülmüştür. Enzimlerin yükselmesiyle birlikte herhangi bir belirti meydana gelmemiştir.
Tedavinin kesilmesiyle birlikte karaciğer enzim artışları gerilemiştir. GEMİLOKS tedavisinin
önerilen günlük dozları aşılmamalıdır ve GEMİLOKS tedavisi önerilen süreden fazla
uzatılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozajın değiştirilmesi gerekir.
4 / 10
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GEMİLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
GEMİLOKS tabletler, yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasinin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu
nedenle, faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece,
hamilelik döneminde GEMİLOKS kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemifloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde GEMİLOKS kullanıp kullanılmayacağı konusunda doktorunuza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
GEMİLOKS baş dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da
zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren işler yapılmamalıdır.
GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GEMİLOKS’un varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi gören sağlıklı gönüllülerde,
varfarinin antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
Ancak, bazı kinolon grubu antibiyotiklerin varfarinin veya hastalardaki türevlerinin
antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmiş olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı
zamanda bir kinolon grubu antibiyotik verildiğinde, kanama ve pıhtılaşma zamanı gibi uygun
testeler yapılmalıdır.
Gemifloksasinin vücuttaki emilimi, aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren
antiasitlerin (mide asidini azaltan ilaç) alınmasıyla önemli ölçüde azalır. GEMİLOKS tablet
almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum
içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya başka metalleri içeren multivitamin
preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. GEMİLOKS sükralfattan
(ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) en az 2 saat önce alınmalıdır.
5 / 10
GEMİLOKS ile birlikte probenesid (kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız bu ilaç GEMİLOKS’un etkisini %45 oranında artırır. Bu nedenle gut
hastasıysanız (kanda ürik asit düzeyinin yükselmesiyle karakterize bir hastalık) veya başka bir
nedenle probenesid kullanıyorsanız GEMİLOKS kullanmadan önce lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde önerilen GEMİLOKS dozu aşağıdaki tabloya göre günde bir tablettir (320 mg).
ENDİKASYON DOZ SÜRE
Kronik bronşitin akut bakteriyel Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
alevlenmesi (kısa süreli ve ani olarak
şiddetlenmesi)
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış Günde bir tablet (320 mg) 5 gün
pnömoni (Etken olarak Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia
Hafif-orta düzeyde toplumda kazanılmış Günde bir tablet (320 mg) 7 gün
pnömoni (Çoklu ilaca dirençli Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae veya
Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin
neden olduğunun bilinmesi veya şüphelenilmesi
halinde)
GEMİLOKS için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
GEMİLOKS ağızdan yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
6 / 10
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi >40 mL/dk. olan hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.
Kreatinin klerensi ≤ 40 mL/dk. olan hastalarda dozaj değişikliği önerilir. Aşağıdaki tabloda,
böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılmak üzere dozaj önerileri yer almaktadır:
Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Dozlar:
Kreatinin Klerensi (mL/dk) Doz
> 40 Olağan Doz
≤ 40 24 saatte bir 160 mg
Rutin hemodiyaliz ya da sürekli ayaktan periton diyalizi gerektiren hastalara 24 saatte bir 160
mg (yarım tablet) verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta ve ciddi düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması önerilmez.
Eğer GEMİLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMİLOKS kullandıysanız:
GEMİLOKS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GEMİLOKS’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMİLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GEMİLOKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, GEMİLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GEMİLOKS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Yüz, dil ve dudaklarda şişme
 Nefes almada güçlük
 Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
 Boğazda boğuk ses, darlık
 Kalp atışının hızlanması
 Baygınlık
7 / 10
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMİLOKS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
 Baş dönmesi
 Baş ağrısı
 Bulantı
 Kusma
 Mide ağrısı
 İshal
 Ciltte döküntü
Yaygın olmayan:
 Mantar enfeksiyonu
 Vajinal mantar enfeksiyonu
 Vajinada iltihap
 Kanda lökosit (beyaz küre) azalması
 Kanda trombosit (kan pulcukları) artması
 İştahsızlık
 Kanda şeker artışı
 Uykusuzluk
 Sersemlik Hali
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Hazımsızlık
 Şişkinlik
 Gastrit (midenin iç yüzeyinin iltihaplanması)
 Dermatit (cildin iltihaplanması)
 Ciltte kaşıntı
 Egzama
 Ciltte kızarma
 Ürtiker (kurdeşen)
8 / 10
 Genital bölgede kaşıntı
 Yorgunluk
Seyrek:
 Moniliyaz (mantar hastalığı)
 Farenjit (boğaz iltihabı)
 Anemi (kansızlık)
 Eozinofili (kanda eozinofillerin artması)
 Granülositopeni (kanda granülositlerin azalması)
 Trombositopeni (kanda kan pulcuklarının azalması)
 Sinirlilik
 Titreme
 Anormal görüş
 Vertigo (baş dönmesi)
 Dispne (nefes alıp vermede zorluk)
 Pnömoni (akciğer iltihabı)
 Tat kaybı
 Gastroenterit (mide ve bağırsak iç yüzeylerinin iltihabı)
 Mide bağırsak rahatsızlığı
 Güneş ışınına hassasiyet ve güneş ışınına toksik reaksiyonlar
 Anormal idrar
 Yorgunluk
 Sırt ağrısı
 Yüz ödemi
 Sıcak basması
 Ağrı
Çok seyrek:
 Kas zafiyetinin (myastenia gravis) şiddetlenmesi
 Nöbet
 Sesler duymak, bir şeyler görmek veya orada olmayan bir şeyler hissetmek (halüsinasyon)
 Huzursuzluk
 Gergin veya sinirli hissetmek
 Bilinç bulanıklığı
 Depresyon
 Uyku bozukluğu
 Şüphecilik
 İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
 Kabus görme
 Derinin veya gözlerin sararması ve koyu renkli idrar çıkarma
 Kalp atım hızında artış veya düzensizlik
 Sulu ishal veya kanlı dışkı (mide krampları ve ateş eşlik edebilir)
 El, kol, bacak ve ayaklardaki sinirlerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve zayıflık
9 / 10
 Hemoraji (kanama)
 INR artışı (kanın uygun şekilde pıhtılaşma kabiliyetini ölçen bir kan testi)
 Gözün retinasında kanama
 El ve ayaklarda ödem
 Böbrek yetersizliği
 Tendon yırtılması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GEMİLOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMİLOKS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMİLOKS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10