GEMSIBIN 1 G IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

GEMSİBİN ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMSİBİN
beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. 25 ml steril % 0.9’luk Enjeksiyonluk Sodyum Klorür
ile hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMSİBİN’i steril sodyum klorür çözeltisinde
çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir.
Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMSİBİN sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere
bütün bölünen hücreleri öldürür.
GEMSİBİN, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri,
1 / 10
meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.

GEMSİBİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Gemsitabin’e ya da GEMSİBİN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
• Hamile iseniz,
• Emziriyorsanız kullanmayınız.
GEMSİBİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere
sebep olabilir.
• GEMSİBİN ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu
hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMSİBİN tedavisi
sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin [trombositler
(pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri] miktarları analiz
edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye
veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan
hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)
yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMSİBİN’in vücuttan
atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için
test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine
karar verebilir.
• GEMSİBİN tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu
etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin
yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler
gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar
verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.
GEMSİBİN kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza
söylemeniz gerekenler;
• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya
da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane
eczacınıza söyleyiniz, GEMSİBİN kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda
geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza
söyleyiniz, GEMSİBİN ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu
olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMSİBİN ile
yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede
değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek
görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).
2 / 10
• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,
lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir
sorunun işareti olabilir.
• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya
kilo alımı yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan
dokuya sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların GEMSİBİN ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk
sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde
çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize
başlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
GEMSİBİN ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun
uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GEMSİBİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz
veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMSİBİN’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMSİBİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde
GEMSİBİN ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirmeyi
bırakınız.
Araç ve makine kullanımı
GEMSİBİN özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMSİBİN tedavisinin uykulu
hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri
kullanmayınız.
GEMSİBİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GEMSİBİN içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
GEMSİBİN 1 g Flakon her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani aslında “sodyum içermez”.
Mannitol içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
3 / 10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde GEMSİBİN’in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli
uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz
lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMSİBİN ile yakın zamanda uygulanması kötü
etkilere neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800-1.250 miligram olacak
şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60
dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden
haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak
ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMSİBİN tedavinize başka
bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta
süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir
kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMSİBİN enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMSİBİN ile tedaviniz devam ederken tedavinize
başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMSİBİN ile tedaviniz devam ederken tedavinize
karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi
kürü’ne örnektir.
4 / 10
İlk enjeksiyon
1. Hafta
İkinci enjeksiyon
2. Hafta
Üçüncü enjeksiyon 1. ‘tedavi kürü’
3. Hafta
ARA
4. Hafta
İlk enjeksiyon
1. Hafta
İkinci enjeksiyon
2. Hafta
Üçüncü enjeksiyon 2. ‘tedavi kürü’
3. Hafta
ARA
4. Hafta
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey
alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak
sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki GEMSİBİN ile 25 ml’lik % 0.9’luk sodyum klorür karıştırılarak çözelti
hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne
yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya
‘intravenöz infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda
doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini
isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
5 / 10
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GEMSİBİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GEMSİBİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GEMSİBİN kullandıysanız:
GEMSİBİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
GEMSİBİN doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda
verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu
düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
GEMSİBİN’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GEMSİBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
GEMSİBİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMSİBİN kullanmayı bırakmayınız.
GEMSİBİN’in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GEMSİBİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMSİBİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir
bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma
olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine
bağlı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun
görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı
olarak) (çok yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar)
(çok yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril
nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden
daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
6 / 10
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar),
akut böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması), ve
enfeksiyon belirtileri (hemolitik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir.
(yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif
solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek
olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde)
ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa
(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)
• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü
ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson
sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
GEMSİBİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
GEMSİBİN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)
Akyuvar sayısının az olması,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri: idrarda protein,
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akıntısı,
Kabızlık,
İshal,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağrısı,
7 / 10
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,
Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan: (1.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
İnme.
Seyrek: (10.000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
Düşük kan basıncı,
Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Deride pullanma ve ciddi kabartı,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı
Sendromu),
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen
döküntü (radyasyon çağrışımı),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
El ve ayak parmaklarında kangren,
Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek: (10.000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)
Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,
Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az
olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
8 / 10
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

GEMSİBİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Hastane eczanesi açılmamış GEMSİBİN flakonu 25°C altındaki oda sıcaklığında
saklamalıdır.
GEMSİBİN, % 0.9 Enjeksiyonluk Sodyum Klorür Çözeltisi ile aseptik ortamda
seyreltildikten sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat süre ile saklanabilir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMSİBİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMSİBİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli
ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Telefon:0216 428 40 29
Faks:0216 428 40 86
Üretim yeri:
VİANEX S.A
Üretim Alanı: Tesis C
Marathonos Caddesi 16.’km, Pallini/Attika/Yunanistan
Bu kullanma talimatı 31.05.2017 tarihinde onaylanmıştır.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
9 / 10
1. GEMSİBİN’in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun
aseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve GEMSİBİN flakon sayısını hesaplayınız.
3. 200 mg’lık flakon 5 ml 9 mg/ml (% 0.9’luk) koruyucusuz sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi ile veya 1 g’lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum
klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu
hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadan sonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg
flakon) ya da 26.3 ml’dir (1 g flakon). Bu seyreltme işlemi liyofilize tozun yer
değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml’lik gemsitabin konsantrasyonunu
sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile daha fazla seyreltme
yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi arasında renklidir.
4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları
açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse,
uygulamayınız.
5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltilerini
buzdolabına koymayınız. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 25°C altındaki
oda sıcaklığında 24 saat olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürünü derhal
kullanınız. Eğer ürün derhal kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve
aseptik koşullarda valide edilmediği sürece kullanımdan önceki saklama süreleri ve
koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle oda sıcaklığında 24 saatten
fazla saklanmamalıdır.
6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla
kullanmadığınız GEMSİBİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda
eczacınıza danışınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik
güvenlik önlemlerine uyunuz. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu
kıyafet ve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman
maske ve koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.
Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Gözünüzü hemen suyla
iyice yıkayınız. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışınız. Çözelti cilde dökülürse suyla
iyice yıkayınız.
10 / 10