GEMTU 200 MG/2 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTESI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

GEMTU, etkin madde olarak gemsitabin hidroklorür içeren bir ilaçtır.
GEMTU şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözeltidir.
GEMTU, sarı renkli alüminyum flip off kapakla kapatılmış, teflon kaplı kauçuk tıpalı 6R Tip
I cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMTU’yu steril sodyum klorür çözeltisinde
seyrelterek poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine
verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
1 / 11
GEMTU sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
GEMTU, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri,
meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.

GEMTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Gemsitabin’e ya da GEMTU’nun içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Emziriyorsanız.
GEMTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere
sebep olabilir.
• GEMTU ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu
hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMTU tedavisi
sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler
(pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz
edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye
veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan
hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)
yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMTU’nun
vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol
etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin
kesilmesine karar verebilir.
• Gemsitabin tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu
etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin
yaralanması, solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler
gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar
verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.
GEMTU kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söylemeniz gerekenler;
• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya
da böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane
eczacınıza söyleyiniz, GEMTU kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda
geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza
söyleyiniz, GEMTU ile kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu
olabilir.
• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMTU ile
yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
• Eğer bu ilaç ile tedaviniz sırasında konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler)
veya görmede bozukluk ile birlikte baş ağrısı gibi belirtiler yaşarsanız, derhal
2 / 11
doktorunuzu arayınız. Bu, posterior reversibl ensefalopati sendromu adlı çok nadir
görülen bir sinir sistemi yan etkisi olabilir.
• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,
lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir
sorunun işareti olabilir.
Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo alımı
yaşarsanız lüften doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya sızan sıvının
işareti olabilir.
Erkek hastaların GEMTU ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar baba
olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde baba
olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm
saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GEMTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMTU’yu kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMTU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMTU
ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Bu tıbbi ürün alkol içerdiğinden araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız
GEMTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin % 44 (a/h)’ü kadar kadar etanol (alkol) vardır; Bu miktar 22,22 mg
bira ya da 8,89 ml şaraba karşılık gelmektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 2 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
3 / 11
GEMTU içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde GEMTU’nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli
uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz
lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMTU ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere
neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak
şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun damarınız (veniniz)
içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden
haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon
yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU
tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta
süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir
kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMTU enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle
ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU ile tedaviniz devam ederken
tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle
ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU ile tedaviniz devam ederken
tedavinize karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne
örnektir.
1. Hafta İlk enjeksiyon
2. Hafta İkinci enjeksiyon 1.‘tedavi kürü’
3. Hafta Üçüncü enjeksiyon
4. Hafta ARA
1. Hafta İlk enjeksiyon
2. Hafta İkinci enjeksiyon
3. Hafta Üçüncü enjeksiyon 2. ‘tedavi kürü’
4. Hafta ARA
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
4 / 11
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey
alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin
için uygun olan doza karar verecektir.
GEMTU, uygun çözücü ile karıştırılarak seyreltilir. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba
veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle
verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GEMTU çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda
doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini
isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GEMTU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GEMTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMTU kullandıysanız:
GEMTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GEMTU, doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi
pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,
hemen doktora veya hemşireye söyleyiniz.
GEMTU’yu kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5 / 11
GEMTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
GEMTU tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMTU’yu kullanmayı bırakmayınız. GEMTU’nun
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GEMTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GEMTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri
döküntüsü veya baygınlık. Eğer ciddi döküntü, kaşıntı veya kabarma (Stevens-Johnson
Sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa
• Ateş veya enfeksiyon: 38 ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon
belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine
bağlı olarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye
başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir
bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma
olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine
bağlı olarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı
• Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte
görülen baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
GEMTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
Çok seyrek: 10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.
6 / 11
Buna göre GEMTU ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın:
Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),
Akyuvar sayısının az olması,
Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Deride döküntü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri (idrarda protein),
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).
Yaygın:
Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasının eşlik ettiği ateş (febril
nötropeni),
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akması,
Kabızlık,
İshal,
Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara,
Kaşıntı,
Terleme,
Kas ağrısı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,
Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan:
Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Düzensiz kalp atışı (aritmi),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
İnme.
Seyrek:
Kalp krizi (miyokart enfarktüsü),
7 / 11
Düşük kan basıncı,
Deride pullanma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı
Sendromu),
Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek radyasyon çağrışımı (ciltte ciddi
güneş yanığına benzeyen döküntü),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon toksisitesi-radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması,
El ve ayak parmaklarında gangren,
Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek:
Artmış kan pulcuğu sayısı,
Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon),
Ciltte soyulma ve ciltte ciddi kabarıklık (Stevens Johnson Sendromu),
Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit)
Kapiller kaçış sendromu (küçük kan damarlarınızdaki sıvının dokuya sızması).
Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte görülen
baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine
katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GEMTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Kullanmadan önce seyreltilmelidir.
Flakonlar açıldıktan sonra, seyreltme öncesi
Flakona çoklu iğne girip çıkmasının ardından ürün, 25°C’de 28 gün boyunca fiziksel ve
kimyasal açıdan stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, açılan flakonlar seyreltme öncesi 25°C’de
maksimum 28 gün saklanabilir.
8 / 11
Diğer saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Seyreltmenin ardından:
Ürün, % 0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C’de ve 2-8° C arasında
60 gün boyunca fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa,
hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında
gerçekleşmiyorsa 2-8 °C arasında en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMTU’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34
34718 Kadıköy/ İstanbul
Telefon: 0 216 544 90 00
Faks: 0 216 545 59 99
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı ../../….. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Seyreltme talimatı
GEMTU’nun kullanıma hazırlanması amacıyla onaylanan tek seyreltici, koruyucu içermeyen
% 0.9’luk (9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisidir. Sadece önerilen çözücü kullanılmalıdır.
1. GEMTU’nun intravenöz uygulamasının hazırlanması sırasında aseptik teknikler
kullanınız.
2. GEMTU, berrak, renksiz–hafif sarı renkli, ml’sinde 100 mg gemsitabin içeren konsantre
çözelti şeklindedir. Konsantre çözelti, koruyucu içermeyen steril, enjeksiyonluk % 0.9’luk
(9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
3. GEMTU’nun gerekli olan toplam miktarı hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre
belirlenmeli ve 500 ml % 0.9’luk (9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi içerisinde
seyreltilmelidir. Sonraki seyreltme, aynı çözücüyle yapılabilir. Seyreltilmiş çözelti, berrak,
renksiz-hafif sarı renklidir.
4. Seyreltilmiş çözeltinin hazırlanması, saklanması ve uygulaması sırasında PVC
içermeyen ekipmanlar kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk solüsyonun hazırlanması
GEMTU, her bir mililitresinde 100 mg gemsitabin içeren konsantre çözeltidir. Konsantre
çözelti uygulama öncesinde seyreltilmelidir.
Eğer flakonlar dondurucuda saklanmışsa, kullanım öncesinde gerekli miktar GEMTU,
25ºC’de 5 dakika bekletilmelidir. Hastanın ihtiyacına göre optimum dozu elde etmek için
birden fazla flakonun kullanılması gerekebilir.
GEMTU’nun ihtiyaç duyulan miktarının aseptik olarak çekilebilmesi için kalibre edilmiş bir
enjektör kullanılmalıdır.
İhtiyaç duyulan hacimdeki GEMTU, mutlaka en az 500 ml’lik % 0.9’luk (9 mg/ml) sodyum
klorür çözeltisi torbası içine enjekte edilmelidir.
Torba manuel olarak salınım hareketi kullanılarak karıştırılmalıdır. İlave seyreltmeler aynı
seyreltici kullanılarak yapılabilir.
Hazırlanan infüzyon çözeltisi 2-8 ºC’de saklanmak koşuluyla 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Tüm parenteral tıbbi ürünlerde olduğu gibi, GEMTU da uygulama öncesinde renk değişikliği
ve partikül madde açısından gözle kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse,
uygulanmamalıdır.
GEMTU enjeksiyonluk çözelti, tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Taşınması:
İnfüzyon solüsyonunun hazırlanması ve atılmasında sitotoksik ürünlerin normal güvenlik
önlemleri alınmalıdır. İnfüzyon solüsyonu güvenli özel bir kapta taşınmalı ve koruyucu
eldiven ve giysi kullanılmalıdır. Eğer özel bir kap yoksa maske ve koruyucu gözlük kullanımı
sağlanmalıdır.
Hazırlanan çözelti gözlerle temas ederse ciddi iritasyona yol açabilir. Gözler hemen bol su ile
yıkanmalıdır. Eğer iritasyon devam ederse doktora danışılmalıdır. Solüsyon eğer ciltle temas
ederse bol su ile yıkanmalıdır.
10 / 11
İmha etme talimatları
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 ve 29314 sayılı Resmi
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
11 / 11