GENTAMED 20 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

• GENTAMED 20 mg, etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren
ampul şeklinde sunulmaktadır.
• GENTAMED, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 1 adet amber renkli tip I cam ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
GENTAMED göğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
1
GENTAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Gentamisin, sodyum metabisülfıt, metil paraben ve propil parabene yada bu kullanma
talimatının başında verilen, GENTAMED'in diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa.
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.
GENTAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Prematüre bebeklerin tedavisinde,
• Yaşlı bir hasta iseniz,
• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
• Şeker hastalığınız var ise,
• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu
geçirmiş iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş
iseniz,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GENTAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza
söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde
GENTAMED'i kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTAMED alıyorsanız bebeğinizi
emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTAMED kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için
zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç ve araba
kullanmayınız.
GENTAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GENTAMED sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTAMED metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.
2
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle
önemlidir:
• Diğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi
etkileyen ilaçlar,
• Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı
ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar)
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Siklosporin ve fludarabin (bağışıklık sisteminin aktivîtesini azaltan özellikle organ
nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç).
• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (İdrar söktürücüler).
• Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi)
• Botulinum toksini
• Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İndometazin (çeşitli romatizmal eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GENTAMED'in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve
böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GENTAMED genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de
uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde
uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı
düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna
neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı
değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip
etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz
çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak
GENTAMED genellikle "kas içine" uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde
uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5-7,5
mg/kg'dır.
1 aya kadar olan bebeklerde; Önerilen doz günde tek doz halinde 4,5-7,5 mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar GENTAMED’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu
nedenle yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin
takibi için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve
renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz
aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz Kreatinin Serum kreatini BUN Doz Aralığı
Klerensi(ml/mg) mmol/I mmol/l
80 mg >70 <0,12 <6,5 8 saat
35-70 0,12-0,17 6,5-10 12 saat
24-34 0,18-0,25 11-14 18 saat
16-23 0,26-0,33 15-18 24 saat
10-15 0,34-0,47 19-26 36 saat
5-9 0,48-0,64 27-36 18 saat
Eğer GENTAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTAMED kullandıysanız:
GENTAMED doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz
alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize
sorunuz.
4
GENTAMED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GENTAMED’i kullanmayı unutursanız:
GENTAMED doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası
değildir.
GENTAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi GENTAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTAMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon- ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen)
ve bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTAMED'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması
veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun
olduğu anlamına gelebilir. (Nefrotoksisite)
Yaygın olmayan:
• Kan hücreleri arasında normal dengenin bozulması (kan diskrazi)
• Kansızlık (anemi)
• Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler
• Nefes almada zorluk
• Aşırı duyarlılık
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
5
• Serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselme, serum bilüribin miktarında artış
(kan testleri ile belirlenir)
• Akut böbrek yetmezliği (böbrek işlevlerinin günler, haftalar gibi kısa bir süre içinde
azalması ve bunun sonucunda kan üre azotu, kreatinin ve diğer üremik toksinlerin
vücutta birikimi)
Seyrek:
• Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal
• Uzun süreli tedavide magnezyum eksikliği (hipomagnezi), potasyum eksikliği
(hipokalemi), kalsiyum eksikliği (hipokalsemi)
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihaplanması (kolit)
• Böbrek rahatsızlıkları
Çok seyrek:
• Kafa karışıklığı
• Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
• Denge bozukluğu, sersemlik hissi
• Uyku bozukluğu
• Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyonlar)
• Egzama (alerjik kontakt sensitizasyon)
Bilinmiyor:
• İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu
düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
• Geri dönüşlü olarak kandaki granülosit yoğunluğunun anormal derecede düşmesi
(granülositopeni)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
• Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
• Ağız içinde yaralar
Çok seyrek:
• Depresyon
Bilinmiyor:
• Ateş
• Boğaz ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
6
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

GENTAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTAMED’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GENTAMED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.
7
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:
Önerilen doz 100 ml %0,9 NaCI veya %5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak
bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca
infüze edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8