GENTHAVER 160 MG IM/IV İNFÜZYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN 2ML X 1 AMPUL Kullanma Talimatı

 GENTHAVER160 mg/2 ml etkin maddesi gentamisin olan bir enjeksiyonluk çözelti
içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
 GENTHAVER,aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
 Her kutuda 2 ml'lik 1 adet ampul bulunmaktadır.
1 / 8
 GENTHAVERgöğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çeşitli enfeksiyonların
tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
GENTHAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve propilparabeneya da bu kullanma
talimatının başında verilen, GENTHAVER'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa.
 MyasteniaGravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa.
GENTHAVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Prematüre bebeklerin tedavisinde,
 Yaşlı bir hasta iseniz,
 Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
 Şeker hastalığınız var ise,
 Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş
iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GENTHAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde
GENTHAVER'i kullanmamalısınız.
2 / 8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTHAVER alıyorsanız bebeğinizi
emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTHAVER kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için
zararlı olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba
kullanmayınız.
GENTHAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GENTHAVER sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTHAVER metil paraben ve propilparaben içerir. Nadir olarak alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda olağanüstü daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 160 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu
dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle
önemlidir:
 Diğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbreklerinizi veya işitmenizi etkileyen
ilaçlar,
 Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı
ilaçlar(kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
 Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü tedavisinde kullanılan ilaçlar),
 Siklosporinve fludarabin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli
yapılanhastalarda kullanılan bir ilaç),
 Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler),
 Genel anestezi sırasında kullanılan kas gevşeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi),
 Botulinumtoksini,
3 / 8
 Bifosfonatlarla (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar).
 İndometazin (çeşitli romatizmal eklem hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya san zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GENTHAVER'in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve
böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GENTHAVER genellikle kas içine uygulanır ancak bazıhastalarda damar içine de
uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde
uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı
düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna
neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı
değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip
etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya%5glukoz
çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak
GENTHAVER genellikle "kas içine" uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde
uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4.5-7.5
mg/kg'dır.
1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4.5-7.5 mg/kg'dır.
4 / 8
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar GENTHAVER'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle
yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi
için kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.
Eğer GENTHAVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTHAVER kullandıysanız
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz
alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.
GENTHAVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GENTHAVER'i kullanmayı unutursanız
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası
değildir.
GENTHAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GENTHAVER'in da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTHAVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ciddi alerjik reaksiyon- ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve
bayılacak gibi hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTHAVER'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
5 / 8
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
 İdrara çıktığınızda karşılaştığınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya
normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler böbreklerinizde bir sorun olduğu
anlamına gelebilir.)
 Deri döküntüsü (kurdeşen) veya kaşıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler
 Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma)
 Ağız içinde yaralar
 Kansızlık
 Kanın yapısında bozukluk
 Kanda magnezyum (uzun süreli tedavide), potasyum veya kalsiyum seviyesinin düşük
olması
 Karaciğer fonksiyonlarında yapılan testler sonucu bozukluk görülmesi
Seyrek:
 Karın ağrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal
Çok seyrek:
 Denge bozukluğu, sersemlik hissi
 Kafa karışıklığı
 Gerçek dışı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar)
 Depresyon
 Kas güçsüzlüğü (hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız)
 Nefes almada zorluk
 Ateş
6 / 8
Bilinmiyor:
 İşitme problemleri (eğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacınızın dozunu
düşürebilir veya ilacınızı değiştirebilir.)
 Kanda granülosit isimli beyaz kan hücrelerinin düşük olması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENTHAVER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTHAVER’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi verilen ayın son günüdür.
Ruhsat sahibi ve üretici:
Osel İlaç Sanayi. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No:52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
7 / 8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:
Önerilen doz 100 ml % 0.9NaCI veya % 5 glukoz çözeltisi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat
içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çözelti 20 ila 30 dakika boyunca infüze
edilmelidir.
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
8 / 8