GENTHAVER 20 MG/2 ML AMPUL, 50 ADET Kullanma Talimatı

• GENTHAVER, etkin maddesi gentamisin olan; hemen hemen renksiz, berrak
enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• GENTHAVER, aminoglikozit grubu antibiyotiktir.
• Her kutuda 2 mL'lik 1 adet ampul içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
• GENTHAVER bakteriler tarafından kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır. Bu enfeksiyonlar şunları içerir:
— İdrar yolu enfeksiyonları (böbrek ve mesane dahil)
— Göğüs enfeksiyonları (akciğerler dahil)
— Karın enfeksiyonları (bağırsaklar dahil)
— Beyin ve omurilik enfeksiyonları
— Kan enfeksiyonları – ‘bakteremi’ veya ‘septisemi’ olarak da tanımlanabilir.
— Yenidoğan bebek enfeksiyonları

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
1/8
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Gentamisin, sodyum metabisülfit (E223), ya da bu kullanma talimatının başında verilen,
GENTHAVER’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa,
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız
• Herhangi bir kas zayıflığı probleminiz varsa
• Şiddetli ishal geçiriyorsanız
• Stevens-Johnson Sendromu (SJS) veya toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri
reaksiyonları geliştirdiyseniz (bkz. Bölüm 4) Ciddi bir cilt reaksiyonu belirtileriniz varsa,
hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
• Eğer sizde veya annenizde mitokondriyal mutasyon hastalığı varsa (genetik bir durum)
veya antibiyotik ilaçlar nedeniyle işitme kaybı yaşıyorsanız, bir aminoglikozid almadan
önce bu durumu doktorunuza bildirmeniz tavsiye edilir. Belirli mitokondriyal mutasyonlar
bu ürünle işitme kaybı riskinizi artırabilir. Doktorunuz GENTHAVER uygulamasından
önce genetik test önerebilir.
• Eğer aşırı kiloluysanız (obezseniz)
• Böbrekleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşıyorsanız,
• Kistik fibrozis(akciğerlerinizde ve sindirim sisteminizde kalın ve yapışkan mukus
birikmesi nedeniyle solunum ve beslenme ile ilgili sorunlar yaşıyorsanız) hastalığınız varsa
• Uygulama yapılacak hasta 65 yaş ve üzeri veya 1 yaşından küçükse,
Tedavi sırasında izleme
Tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
Doktorunuz işitmenizi, denge durumunuzu, böbreklerinizin fonksiyonlarını ve kanınızdaki
gentamisin düzeylerini kontrol edebilir. Bu kontroller, kulak ve/veya böbrek hasarını önlemek için
yapılır ve özellikle böbrek sorununuz varsa, obezseniz, kistik fibrozis hastalığınız varsa, 65 yaşın
üzerindeyseniz veya hasta 1 yaşından küçük bir çocuksa ciddi bir önem taşımaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GENTHAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
2/8
Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördüğü durumlar dışında hamilelik döneminde
GENTHAVER’i kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GENTHAVER alıyorsanız bebeğinizi
emzirmemelisiniz veya emzirirken GENTHAVER kullanmayınız, çünkü bu bebeğiniz için zararlı
olabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve araç kullanma yeteneğinizi etkileyen bir etki ile karşılaşır iseniz araç veya araba
kullanmayınız.
GENTHAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GENTHAVER, sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve
bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 20 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya hemşirenize, kullandığınız, yakın zamanda kullandığınız ya da kullanmayı
düşünebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu, reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel
ürünleri de kapsar.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle
önemlidir:
• Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı
ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar),
• Furosemid ve etakrinik asit olarak isimlendiren suda çözünen tabletler ya da enjeksiyonlar
(diüretik ilaçlar),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Sefalosporin ve sefaloridin (bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar),
• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan
hastalarda kullanılan bir ilaç),
• Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) tedavisinde kullanılan
ilaçlar),
• Ameliyatta kullanılan kas gevşeticiler,
• İndometasin (bir anti-enflamatuar),
• Bifosfonatlar (osteoporoz tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Botulinum toksini (aşırı aktif kasların aktivitesini azaltmak için ve kozmetik prosedürlerde
kullanılan bir ilaç)
3/8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GENTHAVER’in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve
böbreklerinizin çalışma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
GENTHAVER genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde günlük doz, tek veya iki ayrı doz halinde
uygulanan 3-5 mg/kg'dır.
Uygun kan düzeylerinin sağlandığından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin miktarı düzenli
olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi işitme ve böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı
değerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın işitmenizi etkileyip
etkilemediğini anlamak için işitme testi yaptırmanız istenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjekte edilebilir veya serum veya %5 glukoz
çözeltisinde çözülerek yavaş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak
GENTHAVER genellikle "kas içine" uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir veya iki doz halinde
uygulanan 3-6 mg/kg'dır.
1 ay ile 1 yaş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz halinde uygulanan 4,5-7,5 mg/kg'dır.
1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4-7 mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar GENTHAVER’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle
yaşlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek işlevinin takibi için
kan tahlili yapılmalı, işitme testleri ile işitme değerlendirilmelidir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek sorunları olan hastalar için doz buna göre ayarlanacaktır.
Eğer GENTHAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTHAVER kullandıysanız:
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağı için gerekenden fazla doz alma
ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hemşirenize sorunuz.
GENTHAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GENTHAVER’i kullanmayı unutursanız:
GENTHAVER doktor ya da hemşireniz tarafından uygulanacağından böyle bir durum olası
değildir.
GENTHAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle
karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GENTHAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTHAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntılı, kabarık döküntü (kurdeşen) veya isilik (ürtiker), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar veya boğazda şişlik (yutma veya nefes almayı zorlaştırabilen) bayılma, baş
dönmesi, halsizlik hissi (düşük kan basıncı) içeren anaflaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
dahil alerjik reaksiyonlar
• Cilt ve mukozal zarların şiddetli alerjik reaksiyonu (kabarcıklar, soyulma, kanama ve
cildin herhangi bir bölümünde (dudaklar, gözler, ağız, burun, cinsel organlar, eller veya
ayaklar dahil) kızarıklık ile birlikte veya döküntüsüz olarak görülebilir. Ayrıca, ateş,
titreme veya kas ağrıları gibi grip benzeri belirtiler de olabilir. Çok şiddetli vakalarda, bu
durum iç organları etkileyebilir ve hayati tehlike oluşturabilir (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz)).
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTHAVER’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
5/8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek:
• Akut böbrek yetmezliği (Bu durum, normalden daha az idrar yapmanıza, sıvı birikimine, nefes
darlığına veya yorgunluk/aşırı halsizliğe neden olabilir.)
Bilinmiyor:
• Geri dönüşü olmayan işitme kaybı, sağırlık.
• Daha önce yaşanmamış olağan dışı hareket zorluğu
• Kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık ve ağrı (periferik nöropati)
• İdrarda kan
• İshal, kanlı veya kansız ve/veya karın krampları ile birlikte
• Diğer gentamisin dirençli mikroplarla enfeksiyon
Aşağıdakilerden herhangi biri ciddi halde seyir ederse veya birkaç günden uzun sürerse
doktorunuza bildiriniz:
Yaygın:
• Kusma
Bilinmiyor:
• Bulantı
• Ağız ülseri
• Döküntü, kaşıntı veya morumsu/kızıl kahverengi cilt rengi değişikliği
• Depresyon
• Gerçek olmayan şeyler görme veya duyma (halüsinasyonlar)
• Kafa karışıklığı, yorgunluk veya zayıflık hissi
• Nöbet geçirme
• Kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (anemi dahil) – kan testleri sonuçlarında görülebilir
• Karaciğer enzimlerinde değişiklikler – kan testleri sonuçlarında görülebilir
• Uzun süreli tedavi ile ilişkili olarak kandaki magnezyum seviyesinde azalma
Çok seyrek:
• Yüksek fosfat ve amino asit seviyeleri (Fanconi benzeri sendrom olarak adlandırılır, uzun süre
yüksek dozda uygulanan tedavi ile ilişkilidir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENTHAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTHAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Beşeri ürünün kullanımı, kullanılmamış ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar:
İntravenöz uygulama, tercihen 1-2 saat içinde perfüzyon yoluyla, intramüsküler uygulamada
olduğu gibi aynı dozlarda yapılacaktır. Her bir doz, 100 ila 200 mL %5 salin veya dekstrozda
seyreltilmelidir; çocuklarda seyreltici hacmi azaltılacaktır. Her durumda, GENTHAVER
konsantrasyonu 1 mg/mL’yi (%0,1) geçmemelidir.
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve
"Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
8/8