GENTHAVER 80 MG/ 2 ML IM / IV INFUZYONLUK COZELTI (2ML X 5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• GENTHAVER, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kullanılan aminoglikozit
antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan Gentamisin sülfat etkin maddesini içerir.
• GENTHAVER, göğüs (akciğer ve plevra), idrar yolu, böbrek ve mesane, kan, ameliyat
sonrası ve sinir sistemi, boğaz, kulak ve burun (kulak burun boğaz enfeksiyonları), gebelik
ve doğum sırasında ve kadınların genital sistem enfeksiyonlarında (obstetrik-jinekolojik
enfeksiyonlar) ve cilt ve yumuşak dokularda (şiddetli yanıklar ve deri nakli sonrası
enfeksiyonlar) gibi birçok enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılır,
• GENTHAVER, enfeksiyon Gram negatif adı verilen bakterilerden kaynaklandığında ilk
tercih edilen ilaç olarak düşünülebilir. Çok ciddi, yaşamı tehdit eden bir enfeksiyon devam
ediyorsa, doktor bu ilacı başka bir antibiyotikle (beta-laktam antibiyotik, örneğin
karbenisilin veya benzeri, Pseudomonas aeruginosa adı verilen bir bakterinin neden
olduğu enfeksiyonlarda ve Grup D Streptokok adı verilen bakterilerin neden olduğu bir
1/16
enfeksiyon olan kalp enfeksiyonunda-endokardit endikedir) birlikte reçete edebilir.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Gentamisin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ya
da bu kullanma talimatının başında verilen, GENTHAVER’in diğer bileşenlerinden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa,
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne sebep olan bir hastalık) varsa,
• Geçmişte GENTHAVER ile aynı sınıftaki antibiyotik ilaçların kullanımından sonra alerjik
veya toksik reaksiyonlar yaşadıysanız,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. "Hamilelik ve Emzirme" bölümü).
GENTHAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrekleriniz tam olarak çalışmıyor ise,
• Kulak probleminiz, işitme veya denge bozukluğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmiş
iseniz veya geçmişte işitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmüş iseniz,
• Geniş bir cilt yanığınız varsa,
• Önemli derecede obeziteniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Uyarılar ve önlemler
GENTHAVER’ı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Böbrek
sorunlarınız (ileri böbrek yetmezliği) veya kulak sorunlarınız (önceden iç kulak sağırlığı) varsa,
doktorunuz Genthaver’ı yalnızca gerekli görüldüğü takdirde reçete edecektir. Böbrek
fonksiyonunuz bozuksa doktorunuz aldığınız sıklığı veya dozu azaltacaktır (bkz. bölüm 3
"GENTHAVER nasıl kullanılır").
Gentamisin tedavisi sırasında böbrek yetmezliği (örn. glomerüler filtrasyonun azalması) gelişebilir
ve bu genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir. Başlıca risk faktörleri yüksek toplam doz, uzun
süreli tedavi, artmış serum seviyesidir (yüksek minimum seviye); ayrıca diğer olası risk faktörleri
yaş, vücuttaki dolaşımdaki kan hacminin azalması (hipovolemi) ve şoktur. İzole vakalarda akut
böbrek yetmezliği meydana gelebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Ciddi enfeksiyonların tedavisi için 7-10 günden uzun süre GENTHAVER kullanıyorsanız veya
2/16
yaşınıza, kilonuza veya varsayılan böbrek fonksiyonunuza göre önerilenden daha yüksek dozlar
alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve serum elektrolit seviyelerinizi periyodik olarak
değerlendirecektir.
Diğer aminoglikozidler gibi, GENTHAVER böbrek hasarına (nefrotoksik etki) neden olabilir. Bu
risk, böbrek fonksiyon bozuklukları varsa ve yüksek dozlar veya uzun süreli tedavi alıyorsa artar.
Yaşlıysa, rutin laboratuvar testlerinde (örn. azotemi, serum kreatinin) belirgin olmayabilecek
böbrek fonksiyonunda azalma olabilir. Kreatinin klirens testi daha yararlı olabilir. Doktorunuz,
diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi
Gentamisin tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunuzu izleyecektir. Bu ilaçla tedavi sırasında bol
sıvı alın.
Vestibülokoklear sinire (sekizinci kranial sinir) zarar verilmesi mümkündür, bu da denge ve
işitmeyi etkileyebilir. En yaygın kulağa zarar veren etki işitme hasarıdır. İşitme kaybı başlangıçta
yüksek frekanslarda işitme keskinliğinde azalma olarak ortaya çıkar ve genellikle geri
döndürülemezdir. Önemli risk faktörleri böbrek fonksiyonunda önceden var olan hasar veya
sekizinci kranial sinirde hasar öyküsüdür; ayrıca risk, toplam ve günlük doz seviyesine veya
potansiyel olarak kulağa zarar veren maddelerle ilişkiye orantılı olarak artar. Kulağa zarar veren
etkilerin belirtileri şunlardır: baş dönmesi, kulakta çınlama veya hırıltı sesleri algılama (tinnitus),
baş dönmesi ve daha az yaygın olarak işitme kaybı.
Gentamisin kanda minimum 2 µg/mL seviyelerini aşarsa işitme mekanizmasını etkileyebilir. Bunu
hemen fark ederseniz ve doktorunuz dozu değiştirirse bu genellikle geri döndürülebilir (ayrıca bkz.
bölüm 4 "Olası yan etkiler").
GENTHAVER kullanımına bağlı yan etki riskini azaltmak için (nefrotoksisite ve ototoksisite),
hekim böbrek fonksiyonunu (serum kreatinin, kreatinin klirensi), işitmeyi (vestibüler ve koklear
fonksiyon) ve karaciğer fonksiyonunu, özellikle çocuklarda ve yaşlılarda ve düşük sıvı seviyeleri
(dehidratasyon) varsa, tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında dikkatli bir şekilde kontrol
edecektir. Ayrıca, kandaki ilacın seviyelerini (serum Gentamisin konsantrasyonu) kontrol
edebilecek ve özellikle yaşlı hastalarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonunun azalması durumunda
dozu buna göre ayarlayabilecektir.
Eğer geniş bir cilt yanığınız varsa, doktorunuz kanınızdaki Gentamisin seviyelerine göre dozu
ayarlayacaktır. Önemli derecede obezitesi olan hastalarda, doktor kandaki Gentamisin
konsantrasyonlarını izleyecek ve dozu azaltabilir.
Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdakiler meydana gelebilir:
- Bu ilacın etkili olmadığı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyonlar);
Enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, bu semptomları tedavi etmek için sizi uygun tedaviye
yönlendirecek olan doktorunuza görünün;
- Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda idrarda artan asitlik ve amino asit varlığı (metabolik asidoz
ve amino asidüri ile Fanconi benzeri sendrom).
3/16
Çocuklar
Bu ilacın çok erken çocukluk döneminde kullanılması yalnızca mutlak gereklilik durumunda ve
doğrudan tıbbi gözetim altında önerilir.
GENTHAVER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız veya
emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç plasentayı geçer ve fetüse zarar verebilir. GENTHAVER hamilelik sırasında uygulanırsa
veya GENTHAVER alırken hamile kaldığının farkına varırsa, hasta fetüse yönelik potansiyel risk
konusunda uyarılmalıdır.
Gebelik sırasında Gentamisin’e maruz kalınması durumunda, yenidoğanın böbrek ve işitme
fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
Anneleri gebelik sırasında GENTHAVER dahil aminoglikozitler alan çocuklarda geri
dönüşümsüz bilateral konjenital sağırlık vakaları bildirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Emziren kadınlarda GENTHAVER anne sütüne az miktarda geçer. Emzirilen bebekte ishal ve
mukoza zarlarında mantar enfeksiyonları gelişebilir, bu nedenle emzirme durdurulmalıdır.
Duyarlılık olasılığını aklınızda bulundurun. Aminoglikozitlerle ilgili ciddi yan etki potansiyeli
nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirmeyi bırakma veya tedaviyi
bırakma kararı verilmelidir.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilaçla tedaviyi bırakmanız gerekip gerekmediğini
değerlendirecektir.
Bu ilacın kullanımı, baş dönmesi, sersemlik, işitme kaybı ve reflekslerde azalma gibi istenmeyen
etkilere neden olabileceğinden araç kullanma ve makine kullanma yeteneğinizi değiştirebilir.
Bu semptomları yaşarsanız, araç kullanmaktan ve makine kullanmaktan kaçının.
GENTHAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
4/16
GENTHAVER, sodyum metabisülfıt (E223) içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları ve bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
GENTHAVER, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir. Nadir olarak alerjik
reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronşlarda istisnai daralmaya neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermez".
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Böbrekler üzerinde zararlı etki nefrotoksisite veya işitme üzerinde zararlı etki (ototoksisite) riskini
artırabileceğinden, halihazırda aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız GENTHAVER kullanmaktan
kaçının:
- Diğer antibiyotikler (polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer
aminoglikozitler, penisilin grubundaki diğer antibiyotikler ve sefaloridin gibi bazı sefalosporinler);
- Bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek veya organ nakli (transplantasyon) durumlarında
kullanılan ilaçlar (siklosporin gibi immünosupresanlar);
- Bazı kanser tiplerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (sisplatin);
- Vücuttan sıvı atılımını teşvik etmek için kullanılan ilaçlar (bu diüretiklerin kulağa zarar veren
özelliğe sahip olduğu dikkate alınarak, etakrinik asit ve furosemid gibi güçlü diüretikler)
Yukarıda belirtilen ilaçların kullanılması gerekiyorsa, doktor böbreklerin işleyişini yakından takip
etmelidir.
Bu ilacı dikkatli kullanın ve doktorunuzu GENTHAVER ile mevcut tedaviniz hakkında
bilgilendirin:
Eğer;
- Kan transfüzyonu yaptırmanız gerekiyorsa (antikoagülan olarak sitrat içeren kanla) veya kas
kasılmalarını azaltmak için ameliyatlarda kullanılan anestezik etkili ilaçlar (süksinilkolin,
tubokurarin veya diğer anestezik ilaçlar) kullanması gerekiyorsa. Bu durumlarda, kalsiyum
tuzlarının uygulanmasıyla tedavi edilebilen kasların hareketi durdurması (kas blokajı) meydana
gelebilir.
- Ameliyattan önce metoksifluran alacaksanız bu durum Gentamisin’in böbrekler üzerindeki
toksik etkisini artırabilir.
- Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek yetmezliği) ve GENTHAVER ile birlikte
antibiyotik bir ilaç olan karbenisilin reçete edildiyse, çünkü GENTHAVER’in etkisinde azalma
yaşayabilirsiniz.
- Oral antikoagülan ilaçlar alıyorsanız, Gentamisin kan pıhtılaşmasında rol oynayan trombin adı
5/16
verilen maddenin etkilerini azaltabilir (hipotrombinemik etkiler)
- Bifosfonat adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bunlar kandaki kalsiyum seviyelerinin düşme riskini
artırır (hipokalsemi)
- Aynı anda botulinum toksini verilirse, nöromüsküler blokaj nedeniyle toksisite riskini artırabilir
- Neostigmin ve piridostigmin alıyorsanız, bu ilaçlar Gentamisinin etkisini ortadan kaldırır.
Eğer receteli yada recetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından kas içine (intramusküler yol) veya damar içine
(intravenöz yol) verilecektir. Doktor dozu, yaşa, enfeksiyonun türüne ve şiddetine göre
ayarlayacaktır.
Yetişkinler:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kg’ı başına günlük 3 mg’dır.
Doz, her 8 saatte bir, kg vücut ağırlığı başına 1 mg olacak şekilde günde 3 uygulamaya bölünebilir,
ya da her 12 saatte bir, kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg olacak şekilde günde iki uygulamaya
bölünebilir.
Yaşamı tehdit eden şiddetli enfeksiyonlar için önerilen maksimum günlük doz, tedavinin ilk 2 ila
3 günü boyunca 3 veya 4 dozda verilen kg vücut ağırlığı başına 5 mg’dır. Daha sonra günlük doz,
vücut ağırlığının kg’ı başına 3 mg’a düşürülecektir.
Orta şiddette idrar ve idrar yolu dışı enfeksiyonlarının tedavisi için önerilen günlük doz, iki ayrı
dozda kg vücut ağırlığı başına 2 mg’dır.
50 kg’ın üzerindeki hastalar için kılavuz dozaj çizelgesi:
- 80 mg, günde 3 kez.
- 80 mg, orta şiddette idrar ve idrar yolu dışı enfeksiyonlarda günde 2 kez. Aşırı kiloluysanız,
doktor dozu ayarlayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çok erken çocukluk döneminde ürün yalnızca gerçekten ihtiyaç olması durumunda ve doktorun
doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
6/16
Yaşa göre önerilen doz aşağıdaki şekilde değişmektedir:
Toplam Doz Tek Doz
Prematüre ve term 5-6 mg/kg/gün Her 12 saatte bir 2,5-3 mg/kg
yenidoğanlar, yaşamlarının 1
haftasına kadar
1 haftalıktan büyük bebekler 7,5 mg/kg/gün Her 8 saatte bir 2,5 mg/kg
ve yenidoğanlar
Çocuklar 6-7,5 mg/kg/gün Her 8 saatte bir 2-2,5 mg/kg
Uygulama Şeması:
Vücut ağırlığı 3,5 ila 5 kg arasında olan term dönem bebekler: önerilen doz, her 12 saatte bir, kg
vücut ağırlığı başına 2 ila 2,8 mg’dır.
5 ila 10 kg ağırlığındaki çocuklar: önerilen doz, her 8-12 saatte bir, kg vücut ağırlığı başına 2-4
mg’dır.
11 ila 20 kg ağırlığındaki çocuklar: önerilen doz, her 8 ila 12 saatte bir 40 mg’dır. Aşırı kilolu
çocuklarda, dozu doktor ayarlayacaktır.
Doktor, dozajları hastanın yaşına, enfeksiyonun türüne ve şiddetine göre ayarlayacaktır. Obez
hastalarda, dozaj teorik ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor, dozajları hastanın yaşına, enfeksiyonun türüne ve şiddetine göre ayarlayacaktır.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Şiddetli veya komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli
tedavi gerekli olabilir. Bu gibi durumlarda yan etki riski artabilir, bu nedenle böbrek, işitsel ve
vestibüler fonksiyonların izlenmesine özellikle dikkat edilmelidir. Ancak, ateş düştükten sonra en
az 48 saat daha tedaviye devam edilmesi önerilir.
İlaç, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbreklerden elektif olarak atılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, uygulama sıklığı doktor tarafından
böbrek fonksiyonuna göre aşağıdaki şemaya göre belirlenecektir:
Doz Kreatinin Serum Kan üre Uygulama sıklığı
Klerensi kreatinin azotu (BUN)
(mL/dak) (% mg)
Yetişkinler 1-1,7 mg/kg > 70 < 1.4 < 18 her 8 saatte bir
35-70 1,4-1,9 18-29 her 12 saatte bir
Çocuklar 2-2,5 mg/kg 24-34 2,0-2,8 30-39 her 18 saatte bir
16-23 2,9-3,7 40-49 her 24 saatte bir
10-15 3,8-5,3 50-74 her 36 saatte bir
5-9 5,4-7,2 75-100 her 48 saatte bir
7/16
Uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre serum kreatininin 8 ile çarpılmasıyla yaklaşık olarak
hesaplanabilir:
mg/100 mL serum kreatinin x 8 = iki ardışık uygulama arasındaki aralık (saat cinsinden).
Hemodiyaliz. Mekanik kan filtrasyon seansları (hemodiyaliz) geçiren böbrek yetmezliği olan
yetişkin hastalarda, plazmadan uzaklaştırılan Gentamisin miktarı, kullanılan diyaliz yöntemi de
dahil olmak üzere bir dizi faktöre bağlı olarak değişebilir. 6 saatlik bir hemodiyaliz, plazmadaki
Gentamisin seviyelerini yaklaşık %50 oranında azaltabilir.
Her diyalizin sonunda önerilen dozlar, enfeksiyonun şiddet derecesine bağlı olarak 1-1,7 mg/kg
arasındadır. Çocuklarda 2-2,5 mg/kg dozları verilebilir. Aminoglikozid antibiyotikler, peritoneal
diyalizden sonra, hemodiyalize kıyasla kandan daha az miktarda uzaklaştırılır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GENTHAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GENTHAVER kullandıysanız
Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından aşırı doz olasılığı düşüktür.
Ancak, bu ilacın size çok fazla verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en
yakın hastaneye gidin.
Aşırı dozun tedavisi, ilacı vücuttan uzaklaştırmak için kanın mekanik olarak filtrelenmesini
(hemodiyaliz) içerebilir.
Bebeklerde aşırı doz durumunda, tedavi transfüzyon içerir.
Bu prosedürler özellikle böbrek sorunları (böbrek yetmezliği) yaşayan hastalarda önemlidir.
Nöromüsküler blokaj tedavisi:
Nöromüsküler blokaj durumunda (genellikle etkileşimler sonucu oluşur, bkz. "Diğer ilaçlar ve
GENTHAVER" bölümü), kalsiyum klorür uygulanması ve gerekirse suni solunum yapılması
önerilir.
GENTHAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GENTHAVER’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir endişeniz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.
8/16
GENTHAVER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle
karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GENTHAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENTHAVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar,
ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi
hissetmek
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GENTHAVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor:
• İdrarda protein varlığı (proteinüri)
• Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği, asit artışı, idrarda yüksek fosfat
ve amino asit seviyeleri (uzun süre yüksek dozlarda uygulanmasıyla ilişkili Fanconi
benzeri sendrom), kan azotunda geri dönüşümlü artış (azotemi)
• Solunum sorunları (solunum depresyonu)
• İşitme hasarı, işitme kaybı, Meniere hastalığı (iç kulağın denge sistemini etkileyen bir
durum), kulak çınlaması algısı (tinnitus), işitme azalması (geri döndürülemez de olabilir),
geri döndürülemez işitme kaybı, sağırlık, baş dönmesi ile ortaya çıkan işitme ve labirent
sorunları
• Bilinç bulanıklığı, depresyon, halüsinasyonlar, ciddi beyin hasarı (akut organik beyin
sendromu);
9/16
• Süperenfeksiyon (Gentamisine dirençli mikroplar tarafından)
• Ensefalopati, periferik sinirleri etkileyen hastalıklar (polinöropatiler), nöromüsküler
blokaj, baş dönmesi, reflekslerde azalma (uyuşma), kollarda ve/veya bacaklarda
karıncalanma hissi (parestezi), kasların istemsiz kasılmaları (fasikülasyon), nöbetler,
epileptik nöbetler, diğer kas bozuklukları (myastenia gravis)
• Ciddi deri rahatsızlıkları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz), deri kanamasına bağlı tahriş (purpura), saç dökülmesi (alopesi).
• Düşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon, hipertansiyon)
• Bazı testlerin sonuçlarının bozulması (serum transaminazlarında (AST, ALT),
laktikodehidrogenazda (LDH), alkalen fosfatazda ve bilirubinde artış; kanda kalsiyum,
magnezyum, potasyum ve sodyum düzeylerinde azalma), böbrek fonksiyon testlerinde
bozulma
• Değişen beyaz kan hücresi seviyeleri (lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz,
eozinofili), değişen kırmızı kan hücresi seviyeleri (anemi, artmış veya azalmış
retikülositler), azalmış trombosit seviyeleri (trombositopeni), değişen kan bileşimi
(diskrazi)
• Bulantı, kusma, aşırı tükürük üretimi (siyalore), ağızda mantar enfeksiyonu (stomatit),
karaciğer boyutunda geçici değişiklik (hepatomegali), bağırsak iltihabı (psödomembranöz
kolit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
• Eklem ağrısı
• Görme bozuklukları
• İştah azalması (anoreksi) ve vücut ağırlığında azalma
• Ateş
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya tahriş
• Deri altı incelme veya lokal tahriş belirtileri
Bunlar GENTHAVER’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
10/16
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GENTHAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GENTHAVER’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../….. tarihinde onaylanmıştır.
11/16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
POZOLOJİ VE UYGULAMA YÖNTEMİ
GENTHAVER intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanabilir. Pozoloji aynıdır.
İntramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda (şoktaki hastalar, hemorajik belirtileri
olanlar, hematolojik bozukluklar, ciddi yanıklar veya azalmış kas kütlesi, miyeloproliferatif form
taşıyıcıları) intravenöz yol önerilir.
İntravenöz uygulama, tercihen 1-2 saat içinde perfüzyon yoluyla, intramüsküler uygulamada
olduğu gibi aynı dozlarda yapılacaktır. Her bir doz, 100 ila 200 mL %5 salin veya dekstrozda
seyreltilmelidir; çocuklarda seyreltici hacmi azaltılacaktır. Her durumda, GENTHAVER
konsantrasyonu 1 mg/mL’yi (%0,1) geçmemelidir.
A) Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar
Yetişkinler: Sistemik enfeksiyonların tedavisi için önerilen doz 3 mg/kg/gündür (her 8 saatte bir
1 mg/kg veya her 12 saatte bir 1,5 mg/kg).
Yaşamı tehdit eden enfeksiyonlarda, tedavinin ilk 2 ila 3 günü için 3 veya 4 dozda uygulanacak 5
mg/kg/güne kadar bir doz önerilir; daha sonra 3 mg/kg/güne düşürülecektir.
İdrar yolu ve orta şiddette idrar yolu dışı enfeksiyonlarda, 2 ayrı dozda 2 mg/kg/gün yeterli olabilir.
50 kg üzeri hastalar için kılavuz doz programı:
- 80 mg, günde 3 kez.
- Orta şiddette idrar yolu ve idrar yolu dışı enfeksiyonlarda günde 2 kez 80 mg.
Çocuklar: Çok erken çocukluk döneminde, ürün yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda, doğrudan
doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz yaşa göre aşağıdaki şekilde değişir:
Toplam Doz Tek Doz
Prematüre ve term 5-6 mg/kg/gün Her 12 saatte bir 2,5-3 mg/kg
yenidoğanlar, yaşamlarının 1
haftasına kadar
1 haftalıktan büyük bebekler 7,5 mg/kg/gün Her 8 saatte bir 2,5 mg/kg
ve yenidoğanlar
Çocuklar 6-7,5 mg/kg/gün Her 8 saatte bir 2-2,5 mg/kg
Uygulama şeması:
Term bebekler (3,5 -5 kg): 12 saatte bir 2 mg/kg - 2,8 mg/kg.
5 ila 10 kg arasındaki çocuklar: 8-12 saatte bir 2 - 4 mg/kg.
11 ila 20 kg arasındaki çocuklar: 8-12 saatte bir 40 mg.
12/16
Doz ayarlaması hastanın yaşına, enfeksiyon tipine ve şiddetine göre yapılmalıdır. Obez hastalarda
dozaj teorik kilolarına göre hesaplanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. Şiddetli veya komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli
tedavi gerekebilir. Bu gibi durumlarda yan etki riski artabileceğinden böbrek, işitsel ve vestibüler
fonksiyonların izlenmesine özel dikkat gösterilmelidir.
Ancak, ateş düştükten sonra en az 48 saat daha tedaviye devam edilmesi önerilir.
GENTHAVER ayrıca seyreltilmeden intravenöz olarak enjekte edildi (ancak metodoloji istisnai
vakalarla sınırlıdır).
B) Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar
Böbreklerden elektif olarak atılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, uygulama sıklığı doktor tarafından
böbrek fonksiyonuna göre aşağıdaki şemaya göre belirlenecektir:
Doz Kreatinin Serum Kan üre Uygulama sıklığı
Klerensi kreatinin azotu (BUN)
(mL/dak) (% mg)
Yetişkinler 1-1,7 mg/kg > 70 < 1.4 < 18 her 8 saatte bir
35-70 1,4-1,9 18-29 her 12 saatte bir
Çocuklar 2-2,5 mg/kg 24-34 2,0-2,8 30-39 her 18 saatte bir
16-23 2,9-3,7 40-49 her 24 saatte bir
10-15 3,8-5,3 50-74 her 36 saatte bir
5-9 5,4-7,2 75-100 her 48 saatte bir
Uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre serum kreatininin 8 ile çarpılmasıyla yaklaşık olarak
hesaplanabilir:
mg/100 mL serum kreatinin x 8 = iki ardışık uygulama arasındaki aralık (saat cinsinden).
İzleme konusunda tavsiyeler
Aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalar, kullanımlarıyla ilişkili potansiyel toksisite nedeniyle
yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır. Yaşlı hastalar ve çocuklar özellikle risk altında
olabileceğinden, yakın klinik gözetim altında tutulmaları önerilir.
İdrar, özgül ağırlıkta herhangi bir azalma, artan protein atılımı ve hücre veya döküm çökeltilerinin
varlığı açısından incelenmelidir. Kan üre azotu ve protein olmayan azot, serum kreatinin veya
kreatin klirensi periyodik olarak belirlenmelidir. Mümkünse, özellikle yüksek riskli hastalarda seri
odyogramlar önerilir. Belirgin ototoksisite (konfüzyon, baş dönmesi, kulak çınlaması, kulak
çınlaması veya işitme kaybı) veya nefrotoksisite durumunda, dozaj değiştirilmeli veya ilaç
kesilmelidir.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, nadir durumlarda, tedavinin tamamlanmasından sonra
13/16
böbrek veya sekizinci çift kranial sinir fonksiyonunda değişiklikler meydana gelebilir. Mümkünse,
yeterli seviyeleri sağlamak ve potansiyel olarak toksik seviyelerden kaçınmak için serum
aminoglikozid konsantrasyonları izlenmelidir. Gentamisin’in tepe konsantrasyonları izlendiğinde,
dozlar 12 mcg/mL’nin üzerinde uzun süreli seviyelerden kaçınmak için ayarlanmalıdır.
Gentamisin konsantrasyonları izlendiğinde, dozlar 2 mcg/mL’nin üzerinde seviyelerden kaçınmak
için ayarlanmalıdır.
Aşırı pikler ve/veya aşırı yüksek serum aminoglikozid konsantrasyonları böbrek veya sekizinci
sinir toksisitesi riskini artırabilir.
Kapsamlı yanıkları olan hastalarda, değişen farmakokinetik, aminoglikozidlerin serum
konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Gentamisin ile tedavi edilen bu tür hastalarda, doz
değişikliği için temel olarak serum konsantrasyon testi önerilir.
Hemodiyaliz
Böbrek yetmezliği olan ve hemodiyaliz uygulanan yetişkin hastalarda, plazmadan uzaklaştırılan
Gentamisin miktarı, kullanılan diyaliz yöntemi de dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olarak
değişebilir. 6 saatlik bir hemodiyaliz, plazmadaki Gentamisin seviyelerini yaklaşık %50 oranında
azaltabilir. Her diyalizin sonunda önerilen dozlar, enfeksiyonun şiddet derecesine bağlı olarak 1-
1,7 mg/kg arasındadır. Çocuklarda 2-2,5 mg/kg dozları verilebilir.
Aminoglikozid antibiyotikler, peritoneal diyalizden sonra, hemodiyalize kıyasla kandan daha az
miktarda uzaklaştırılır.
İLAÇ AYNI ŞIRINGA İÇİNDE BAŞKA İLAÇLARLA KARIŞTIRILMAMALIDIR.
Tedavi süresince hastaların bol sıvı alması gerekir.
Etkileşimler
Aminoglikozidler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eş zamanlı
ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Diğer potansiyel nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı ve/veya ardışık sistemik veya
topikal kullanımından kaçınılmalıdır. Bu kombinasyonların kullanımı gerekliyse, böbrek
fonksiyonu uygun laboratuvar testleriyle yakından izlenmelidir.
İleri yaş ve dehidratasyon, hastalar için toksisite riskini artırabilecek diğer faktörlerdir. Sisplatin
içeren ilaçlar söz konusu olduğunda, Gentamisin’in nefrotoksisitesinin, bunların
uygulanmasından 3-4 hafta sonra bile artabileceğini unutmayın. Aminoglikozit antibiyotiklerin ve
bazı sefalosporinlerin eş zamanlı uygulanmasının ardından nefrotoksisitenin arttığı bildirilmiştir.
Gentamisin ve etakrinik asit veya furosemid gibi güçlü diüretiklerin eş zamanlı kullanımı, bu
diüretiklerin kendi ototoksisitelerine sahip oldukları göz önünde bulundurularak yasaklanmalıdır.
14/16
Ayrıca, intravenöz olarak uygulandığında diüretikler, serum ve doku konsantrasyonlarını
değiştirerek aminoglikozitlerin toksisitesini artırabilir.
Nörotoksik ve nefrotoksik antibiyotikler uygulama veya lokal sulama sonrasında vücut
yüzeyinden önemli miktarlarda emilebilir. Bu şekilde uygulanan antibiyotiklerin potansiyel
toksisitesi dikkate alınmalıdır.
Gentamisin veya diğer aminoglikozidlerle klinik uygulamada nöromüsküler blokaj vakaları
bildirilmemiş olsa da, aminoglikozidlerin nöromüsküler blokaj aktivitesi eter ve süksinilkolin
veya tübokürarin gibi kas gevşeticiler veya yoğun sitratlı kan transfüzyonları sırasında artar.
Gentamisin ameliyat sırasında veya hemen sonrasında uygulanırsa, nondepolarizan kas
gevşeticiler kullanıldığında nöromüsküler blokaj artabilir ve uzayabilir. Bu etkileşimler
nöromüsküler blokaja ve solunum felcine neden olabilir. Artan risk göz önüne alındığında, bu tür
hastalar özel bir dikkatle izlenmelidir. Oluşması durumunda, kalsiyum tuzları uygulanarak blokaj
giderilebilir. Diğer potansiyel nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerin eş zamanlı uygulanması,
hatta özellikle intrakaviter olarak, bu tür etkilerin riskini artırabilir. Aminoglikozidler,
metoksifluranın böbrekler üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Eş zamanlı kullanıldığında, son
derece şiddetli nefropati mümkündür. Ameliyat öncesi anesteziste aminoglikozit kullanımı
konusunda bilgi verilmelidir.
Yüksek dozda (40 mg/kg) gentamisin ile tedavi edilen kedilerde nöromüsküler blokaj ve solunum
felci rapor edilmemiştir. Gentamisin, süksinilkolin, tübokürarin veya dekametonyum gibi
nöromüsküler blokaj ilaçları, anestezikler veya antikoagülan olarak sitrat içeren büyük kan
transfüzyonları ile tedavi gören hastalara herhangi bir yolla uygulanırsa, bu fenomenlerin
insanlarda da meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Nöromüsküler blokaj
meydana gelirse, kalsiyum tuzlarının kullanımı bu fenomeni tersine çevirebilir.
Aminoglikozidler, nöromüsküler sinapslar üzerindeki potansiyel kürar benzeri etkileri nedeniyle
teorik olarak kas güçsüzlüğünü artırabileceğinden, myastenia gravis, parkinsonizm veya bebek
botulizmi gibi nöromüsküler rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gentamisin ile tedavi, ilaca duyarsız mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Bu
gerçekleşirse, uygun tedavi endikedir.
Çok nadiren, Gentamisin dahil aminoglikozitlerin kullanımından sonra Stevens-Johnson
sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir.
Gentamisin diğer antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında ishal ve psödomembranöz kolit
gözlemlenmiştir. Bu tanılar, tedavi sırasında veya hemen sonrasında ishal gelişen herhangi bir
hastada dikkate alınmalıdır. Tedavi sırasında şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal meydana gelirse
GENTHAVER kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ilaçlar
uygulanmamalıdır.
15/16
In vitro, bir aminoglikozidin bir betalaktam antibiyotikle (penisilinler veya sefalosporinler)
birleştirilmesi karşılıklı inaktivasyona neden olabilir. Bir aminoglikozid antibiyotik ve bir
penisilin benzeri antibiyotik iki farklı yoldan uygulandığında bile, böbrek yetmezliği olan
hastalarda ve hatta normal böbrek fonksiyonuna sahip bazı deneklerde aminoglikozidin yarı
ömründe veya plazma seviyelerinde bir azalma oldu.
Karbenisilin ile eş zamanlı olarak tedavi edilen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda
Gentamisin’in plazma yarı ömründe bir azalma gözlendi.
Bebeklerde indometazin, Gentamisin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Oral antikoagülan
ilaçlarla eş zamanlı kullanımı hipotrombinemik etkileri artırabilir. Bifosfonatlarla eş zamanlı
uygulanması hipokalsemi riskini artırabilir.
Gentamisin, botulinum toksini ile eş zamanlı olarak uygulandığında nöromüsküler blokaj
nedeniyle toksisite riskini artırabilir.
Neostigmin ve piridostigmin, Gentamisin etkisini antagonize eder.
DOZ AŞIMI
Aşırı doz veya toksik reaksiyonlar durumunda, hemodiyaliz Gentamisin’in plazmadan hızla
uzaklaştırılmasını sağlayacaktır. Uzaklaştırma oranı peritoneal diyalizde önemli ölçüde daha
düşüktür. Bebeklerde kan transfüzyonu yapılabilir.
Bu prosedürler özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda önemlidir.
Daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakın.
16/16