GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi bu ilacının içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENVOYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyo ödem).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENVOYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Kanınızda çok fazla laktik asit olması (laktik asidoz).
Çok fazla laktik asit ciddi, ancak nadir görülen ve ölüme neden olabilen bir tıbbi acil
durumdur. Şu belirtileri yaşayacak olursanız, hemen sağlık uzmanınıza söyleyiniz:
Güçsüzlük veya normalden daha fazla yorgunluk, olağandışı kas ağrısı, nefes darlığı ya da
hızlı nefes alma, bulantı ve kusma ile birlikte mide ağrısı, soğuk ya da mavi el ve ayaklar,
baş dönmesi veya sersemlik hissi, ya da hızlı veya anormal kalp atışı.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Enflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen
9
enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan
enflamasyon işaret ve belirtiler anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu
belirtilerin, vücutta belirgin belirtiler göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla
savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü
düşünülmektedir.
• Oto-immün hastalıklar, bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV
enfeksiyonu için ilaçlarınızı kullanmaya başladıktan sonra görülebilir. Oto-immün
hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya
da aşağıdakilere dikkat ediniz:
- kaslarda zayıflık,
- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildirin.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, f…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GENVOYA diğer antiretroviral ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır. Bu nedenle diğer
antiretroviral ürünlerle (proteaz inhibitörleri [PI’ler] ve nükleozid olmayan revers transkriptaz
inhibitörleri [NNRTI’ler] dahil) ilaç-ilaç etkileşimleri hakkında bilgi sunulmamıştır (bkz.
Bölüm 4.4). Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
GENVOYA, HBV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan tenofovir alafenamid, tenofovir
disoproksil, lamivudin ve HBV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan adefovir dipivoksil içeren
ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Elvitegravir
6
Elvitegravir esas olarak CYP3A tarafından metabolize edilir ve CYP3A aktivitesini
indükleyen veya inhibe eden ilaçlar elvitegravirin maruziyetini etkileyebilir. CYP3A’yı
indükleyen ilaçlarla birlikte uygulanması elvitegravirin plazma konsantrasyonlarında düşüşe
yol açarak GENVOYA’nın terapötik etkisinin kaybına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve
Bölüm 4.5- Birlikte kullanımın kontrendike olduğu ilaçlar). Elvitegravirin, CYP2C9 ve/veya
indüklenebilir uridin difosfat glukoronozil transferaz (UGT) enzimlerini indükleme
potansiyeli olabilir ve böylece bu enzimlerin substratlarının plazma konsantrasyonunu
düşürebilir.
Kobisistat
Kobisistat, CYP3A’nın güçlü bir mekanizmaya dayalı inhibitörü ve aynı zamanda bir CYP3A
substratıdır. Kobisistat ayrıca zayıf bir CYP2D6 inhibitörü olup, düşük bir düzeyde, CYP2D6
tarafından metabolize edilir. CYP3A’yı inhibe eden ilaçlar, kobisistat klerensini azaltarak
kobisistat plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. CYP3A tarafından oluşturulan
aktif metaboliti/metabolitleri olan tıbbi ürünler, bu aktif metabolitin plazma
konsantrasyonunda azalmaya yol açabilir.
CYP3A metabolizmasına yüksek oranda bağlı ve ilk geçiş metabolizması yüksek olan tıbbi
ürünler, kobisistatla birlikte uygulandıklarında maruziyette büyük artışlara en yatkın olan
ürünlerdir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.5: Birlikte kullanımın kontrendike olduğu ilaçlar).
Kobisistat şu taşıyıcıların inhibitörüdür: P-gp, meme kanseri direnç proteini (BCRP), organik
anyon taşıyıcı polipeptid (OATP) 1B1 ve OATP1B3. Kobisistatın P-gp, BCRP, OATP1B1 ve
OATP1B3’un substratı olan ilaçlar ile birlikte uygulanması…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı