GESITA 200 MG/20 ML KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

GESİTA ambalajı, konsantre çözelti içeren cam bir flakondan oluşur. Çözelti halinde bulunan
GESİTA berrak, renksiz ila soluk sarı renkte çözelti görünümündedir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GESİTA’yı poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne
yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GESİTA sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.
GESİTA, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme
kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu
doktorunuza sorunuz.
1 / 10

GESİTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Gemsitabine ya da GESİTA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
 İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,
 Hamile iseniz,
 Emziriyorsanız.
GESİTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep
olabilir.
 GESİTA ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler
yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GESİTA tedavisi sırasında sizden kan
örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan),
beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan
hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar
verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden
artacaktır.
 Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)
yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GESİTA’nın vücuttan atılımını
sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test
yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar
verebilir.
 GESİTA tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir. Bu etkilerin
nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması, solunum
yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibi etkiler
oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım, durumun
düzeltilmesinde yardımcı olacaktır.
GESİTA kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz
gerekenler;
 Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz ya da
böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastane eczacınıza
söyleyiniz, GESİTA kullanmamanız gerekebilir. Yakın zamanlarda geçirilmiş ya da
almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz, GESİTA ile
kullanımı sonucu erken veya geç radyasyon reaksiyonu olabilir.
 Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GESİTA ile yakın
zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.
 Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmede
değişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrek
görülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).
2 / 10
 Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,
lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili bir
sorunun işareti olabilir.
 Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kilo
alımı yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuya
sızan sıvının işareti olabilir.
Erkek hastaların GESİTA ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi
olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ay içinde çocuk sahibi
olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinize başlamadan önce, sperm
saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
GESİTA ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun
uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GESİTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GESİTA’yı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GESİTA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GESİTA ile
tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GESİTA özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GESİTA tedavisinin uykulu
hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.
GESİTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GESİTA içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz etki beklenmez.
GESİTA 200 mg flakon 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
3 / 10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tüm tümör tiplerinde GESİTA’nın tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli
uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen
doktorunuza söyleyiniz, aşının GESİTA ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden
olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak şekilde
hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika
süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden
haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.
 Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2
hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GESİTA tedavinize başka bir ilaç olan
sisplatin de eklenebilir.
 Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle
ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere
üç hafta boyunca GESİTA enjeksiyonları yapılacaktır.
 Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GESİTA ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka
ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
 Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara
verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GESİTA ile tedaviniz devam ederken tedavinize
karboplatin eklenebilir.
4 / 10
Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne
örnektir.
İlk enjeksiyon
1. Hafta
İkinci enjeksiyon 1. ‘tedavi kürü’
2. Hafta
Üçüncü enjeksiyon
3. Hafta
ARA
4. Hafta
İlk enjeksiyon
1. Hafta
İkinci enjeksiyon
2. Hafta
Üçüncü enjeksiyon 2. ‘tedavi kürü’
3. Hafta
ARA
4. Hafta
Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey
alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için
uygun olan doza karar verecektir.
GESİTA bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1
saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda
doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.
5 / 10
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GESİTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer GESİTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla GESİTA kullandıysanız:
GESİTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GESİTA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek
muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen
doktor veya hemşireye söyleyiniz.
GESİTA’yı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GESİTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
GESİTA tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GESİTA kullanmayı bırakmayınız. GESİTA’nın
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GESİTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GESİTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede
kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki
trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),
 Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız
(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın),
 Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok
yaygın),
 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril
nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden
daha az olmasına bağlı olarak) (yaygın),
 Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
 Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
6 / 10
 Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut
böbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon
belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir (yaygın olmayan),
 Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif
solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek
olarak daha ciddi akciğer problemleri görülebilir),
 Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
 Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudak ya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi
hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa
(anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
 Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir
şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek),
 Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü
ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
 Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu
veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GESİTA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
GESİTA ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)
Akyuvar sayısının az olması,
Nefes almada güçlük,
Kusma,
Bulantı,
Saç dökülmesi,
Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
İdrarda kan,
Anormal idrar testleri: idrarda protein,
Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
İştahsızlık (anoreksi),
Baş ağrısı,
Uykusuzluk,
Uyuklama,
Öksürük,
Burun akması,
Kabızlık,
İshal,
Kaşıntı,
7 / 10
Terleme,
Kas ağrısı,
Sırt ağrısı,
Ateş,
Güçsüzlük,
Üşüme,
Bilirubin artışı.
Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),
Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
Kalp yetmezliği,
Böbrek yetmezliği,
Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,
İnme.
Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)
Düşük kan basıncı,
Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
Deride pullanma ve ciddi kabartı,
Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),
Daha önceden radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen
döküntü (radyasyon çağrışımı),
Akciğerlerde sıvı,
Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
El ve ayak parmaklarında gangren,
Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.
Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)
Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,
Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az
olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri
başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
8 / 10
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GESİTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GESİTA çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda
sıcaklığında tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GESİTA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GESİTA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,
Mondseestrasse 11 A–4866
Unterach am Attersee/Avusturya
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
..................................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1. GESİTA’nın intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik
teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve GESİTA flakon sayısını hesaplayınız.
3. Gerekli miktarda çözelti aseptik koşullar altında uygun infüzyon torbasına veya şişesine
konulmalıdır. Çözelti hazırlandığı gibi veya % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9’luk sodyum
klorür çözeltisi ile daha fazla seyreltilerek uygulanabilir. Sıvılar elle çevrilerek karıştırılır.
Seyreltme sırasında ve gemsitabinin intravenöz uygulaması için ileri seyreltmeleri aseptik
teknik kullanılarak yapınız.
4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından
görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.
5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabına
koyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında en fazla 24 saat
olarak belirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün derhal
kullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürece
kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
genellikle oda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız
GESİTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik
önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafet ve
eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske ve
koruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.
Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice
yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suyla
iyice yıkanmalıdır.
10 / 10