Gestinax 25 mg/mL I.M./S.Cc Enjeksiyonluk Çözelti (6 Adet) Kullanma Talimatı

GESTİNAX, her ampulde etkin madde olarak 25 mg progesteron içeren, deri altına veya kas
içine uygulanan, 1 mL’lik renksiz beyaz halkalı ampul içerisinde, gözle görülür partikül
içermeyen, renksiz çözeltidir.
GESTİNAX, bir karton kutuda 2 adet 3’lü seperatör içinde toplam 6 adet veya 1 adet 7’li
seperatör içinde toplam 7 adet ampul olacak şekilde kullanma talimatı ile birlikte
sunulmaktadır.
Progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası
üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.
GESTİNAX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan
progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.
1 / 10

GESTİNAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Progesterona veya GESTİNAX’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız
varsa
• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından
şüpheleniyorsa,
• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz
• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri
yaşadıysanız,
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan
pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu)
• Gebelik döneminde sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),
şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.
• 18 yaşın altındaysanız
GESTİNAX’ı kullanmayınız.
GESTİNAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza
danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün
sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:
• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama,
ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)
• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada
değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)
• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya
eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)
• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini
taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.
• Depresyonun kötüleşmesi
• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.
2 / 10
GESTİNAX ile tedavi öncesinde;
• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Migren
• Astım
• Kalp veya böbrek problemleri
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz)
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında
dikkatli şekilde izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GESTİNAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
GESTİNAX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. GESTİNAX gebeliğin ilk üç ayı süresince
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GESTİNAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
GESTİNAX alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir
alet veya makine kullanmayınız.
GESTİNAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GESTİNAX’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise,
GESTİNAX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
3 / 10
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya
kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:
• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (antibiyotik)
• Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç)
• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır)
• St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler
• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç)
• Şeker ilaçları
• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)
GESTİNAX’ı diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GESTİNAX’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. GESTİNAX’ın yalnızca
doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi
altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg
enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
GESTİNAX deri altı (subkütan enjeksiyon) veya kas içine (intramüsküler enjeksiyon)
uygulanabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg
GESTİNAX’ı deri altı yoluyla uygulayabileceksiniz.
GESTİNAX’ı enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:
• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama
• İlacınızın nereye enjekte edileceği
• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı
• İlacınızın nasıl uygulanacağı.
4 / 10
GESTİNAX’ın hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları
okuyunuz.
Deri altı (subkütan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:
A Enjeksiyonunuzun hazırlanması,
B Ambalajın kontrolü,
C Ampul ve enjektörün hazırlanması,
D Enjektörün doldurulması,
E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi,
F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması,
G Deri altına uygulama ile enjeksiyon,
H Kullanılan parçaların imhası.
Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.
Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.
A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması
Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice
yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan
seçiniz:
• GESTİNAX 25 mg I.M/S.C enjeksiyonluk çözelti
Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size
bu parçaları temin edecektir.
• Bir adet enjektör,
• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için),
• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için),
• İki alkollü temizleme bezi,
• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için).
B. Ambalajın kontrolü
• Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.
• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar
görmüşler ise, bunları kullanmayınız.
• GESTİNAX’ın ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli
olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.
C. Enjektörün hazırlanması
• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.
• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.
• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne
kapağı çıkarılır.
5 / 10
D. Enjektörün doldurulması
• GESTİNAX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşil iğne
yerleştirilir.
• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.
• Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.
E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi
(intramüsküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu
uygulayacaktır.
• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan
yavaşça çıkarılır.
• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından
çıkarılır.
• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.
F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması
• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik
tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste
çıkması için enjektöre hafifçe vurulur.
• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan
en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.
G. Deri altına uygulama (subkütan) ile enjeksiyon
• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri
içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı
oluşturmuş olur.
• Doktorunuz veya sağlık uzmanı GESTİNAX hangi bölgeye enjekte edeceğinizi
halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).
• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve
kurumasına izin verilir.
• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı
arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.
• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar
içerisine enjeksiyon yapmayınız.
• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston
üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte
edilir.
• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.
6 / 10
• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.
H. Kullanılan parçaların imhası
• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin ve
delici alet atık kutusu içerisine alınır.
• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.
Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramüsküler (kas içi) uygulama yoluyla
enjeksiyon:
Tüm intramüsküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu
uygulayacaktır.
GESTİNAX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık
uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir ve
kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir. Yavaş
ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte edilene
kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi
alkollü bezle sileceklerdir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GESTİNAX çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
GESTİNAX 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında GESTİNAX kullanılmamalıdır.
Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Eğer GESTİNAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GESTİNAX kullandıysanız:
GESTİNAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GESTİNAX’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya
devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye
yeniden başlamanızı gerektirebilir.
7 / 10
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GESTİNAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GESTİNAX’ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi
durdurmayınız. GESTİNAX’ın aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına neden olabilir ve
nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi GESTİNAX’ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan
etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GESTİNAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide
bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı
bulunur),
• Depresyon,
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid
reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişide görülebilir.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme
• Rahim spazmı
• Vajinal kanama
Yaygın: 10 kişide 1’e kadar kişide görülebilir.
• Baş ağrısı
• Karında şişkinlik
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Bulantı veya kusacak gibi hissetme
• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı
• Vajinal akıntı
8 / 10
• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya
kaşıntı
• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme
• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma
• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’e kadar kişide görülebilir.
• Duygu durum değişiklikleri
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk (insomnia)
• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar
ve öğürme dahil)
• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar
veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)
• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme
• Sıcak basması
• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi
• Ağrı
Her ne kadar klinik çalışmalarda progesteron kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa
da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine
benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı
(alopesi), kilo artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GESTİNAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız. Ürünü
soğutmayınız ve dondurmayınız.
Ampul açıldıktan sonra çözelti derhal kullanılmalıdır. Söz konusu tıbbi ürün ilk açılma
sonrasında hemen kullanılmalıdır ve kalan tüm çözelti atılmalıdır.
9 / 10
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GESTİNAX’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GESTİNAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 06/03/2026 tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10