GIOTRIF 20 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Çocuklar ve adolesanlar
GIOTRIF’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez. Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın
altındaki adolesanlara vermeyiniz.
GIOTRIF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GIOTRIF ile birlikte çok yağlı yiyeceklerin tüketilmesi, ilacın emilmesinde önemli derecede
azalmaya neden olmuştur. Bu yüzden, GIOTRIF’i kesinlikle yiyeceklerle birlikte almayınız.
İlacınızı aldıktan sonra en az 1 saat hiçbir şey yemeyiniz veya yemeğinizi yemişseniz, bu ilacı
almadan önce en az 3 saat bekleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. GIOTRIF kullanırken hamile
kalmaktan kaçınmalısınız. Eğer hamile kalma olasılığınız varsa, bu ilaçla yapılan tedavi sırasında
veya son ilaç dozunun alınmasından sonra en az 1 ay süre ile yeterli doğum kontrol yöntemlerini
kullanmalısınız. Aksi takdirde, doğmamış bebeğinizin zarar görme riski vardır.
Bu ilacı alırken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedaviye devam
edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Bu ilacın son dozunu kullandıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmanız
gerekir. Çünkü sizin vücudunuz ilaçtan tamamen temizlenmemiş olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bebeğinizin karşı karşıya kalabileceği risk
göz ardı edilemez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Eğer görmenizi etkileyen, tedavi ile ilişkili belirtiler yaşıyorsanız (örneğin, gözde kızarma
ve/veya tahriş, göz kuruluğu, yaşarma, ışığa duyarlılık) veya konsantre olma ve tepki gösterme
yeteneklerinizde değişiklik fark ediyorsanız, bu yan etkiler ortadan kalkıncaya kadar araç ve
makine kullanmayınız (Bkz. “4. Olası yan etkiler”).
GIOTRIF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GIOTRIF, laktoz adı verilen bir çeşit şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilen ilaçlar, özellikle de GIOTRIF’den önce alınırsa, GIOTRIF’in kan düzeylerini
yükseltebilir ve GIOTRIF’in yan etkilerinin ortaya çıkma riskini arttırabilir.
Bu nedenle bu ilaçlar, GIOTRIF dozunun alınmasından mümkün olduğu kadar uzun bir süre
sonra kullanılmalıdır. Yani,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç transport sistemleri ile etkileşimler
5
P-gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP)inhibitörlerinin afatinib üzerindeki etkileri
İn vitro çalışmalar, afatinibin bir P-gp ve BCRP substratı olduğunu göstermiştir. Tek doz 20
mg GIOTRIF uygulanmasından 1 saat önce güçlü bir P-gp ve BCRP inhibitörü olan ritonavir
verildiğinde (3 gün süre ile günde iki kez 200 mg), afatinib maruziyeti %48 (eğri altında kalan
alan (EAA )) ve %39 (maksimum plazma konsantrasyonu (C )) oranında artmıştır.
0-∞ maks
Bunun aksine, ritonavir 40 mg GIOTRIF ile eş zamanlı olarak veya 6 saat sonra
uygulandığında, afatinibin rölatif biyoyararlanımı sırası ile, %119 (EAA ) ve %104 (C )
-∞ maks
ile %111 (EAA ) ve %105 (C ) olmuştur. Bu nedenle, güçlü P-gp inhibitörleri (ritonavir,
0-∞ maks
siklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, verapamil, kinidin, takrolimus,
nelfinavir, sakinavir ve amiodaron dahil, ama bunlarla sınırlı olmamak üzere) kullanılırken,
bunların doz zamanları ile GIOTRIF kullanım zamanları arasında, tercihen 6 veya 12 saatlik
aralıklar olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).
P-gp indükleyicilerinin afatinib üzerindeki etkileri
Güçlü bir P-gp indükleyicisi olan rifampisin ile yapılan ön tedavi (7 gün süre ile günde bir kez
600 mg), tek doz 40 mg GIOTRIF uygulanmasından sonra plazma afatinib maruziyetini %34
(EAA ) ve %22 (C ) oranında azaltmıştır. Güçlü P-gp indükleyicileri (rifampisin,
0-∞ maks
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital veya St. John’s Wort (Hypericum perforatum) dahil,
ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) afatinibe maruziyeti azaltabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Afatinibin P-gp substratları üzerindeki etkileri
İn vitro verilere göre afatinib, P-gp’nin orta derecede bir inhibitörüdür. Bununla birlikte, klinik
verilere dayanarak, GIOTRIF’in diğer P-gp substratlarının plazma konsantrasyonlarını
değiştirmesi muhtemel görülmemektedir.
Meme kanseri direnç proteini (BCRP) ile etkileşmeler
In vitro çalışmalar, afatinibin bir BCRP substratı ve inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Afatinib, oral olarak alınan BCRP substratlarının (rosuvastatin ve sülfasalazin dahil, ancak
bunlarla sınırlı olmamak üzere) biyoyararlanımını arttırabilir.
Yiyeceklerin afatinib üzerine etkisi
GIOTRIF ile…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı