Glaritus 100 IU/ml SC Kullanım İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kartuş (1 adet) Kullanma Talimatı

GLARİTUS, insülin glarjin içeren berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin
insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 ml çözelti içeren 1 veya 5 adet cam
kartuş ihtiva eden ambalajlarda piyasaya verilmiştir. Rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır.
Sayfa 1 / 14
GLARİTUS tip 2 şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde yüksek kan şekerini
düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol
etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kan
şekeri düşürücü etkiye sahiptir.

GLARİTUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer insülin glarjine veya GLARİTUS formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
GLARİTUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi GLARİTUS için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalısma ve egzersiz)
enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.
Tüm insülin ilaçları gibi GLARİTUS’da kanda potasyum düşüklüğüne sebep olabilir. Eğer
potasyum düşüklüğüne sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan
testlerininizi yapacaktır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİTUS için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri
Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon
yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana
enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. GLARİTUS nasıl kullanılır?”
bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana
enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha
yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.
Seyahat
Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız
olabilir:
• seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu
• insülin stoku, enjektör vb. gibi
• seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması
• öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması
• zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler
• seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri
Sayfa 2 / 14
• kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız
gerekenler
Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. Böylesi durumlarda
çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.
• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan sekeriniz artabilir (hiperglisemi).
• Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan sekeriniz çok düsebilir (hipoglisemi).
İnsülinlerin karıştırılması:
GLARİTUS ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin
etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme
geçirmis, pioglitazon (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaç) ve insülinle tedavi
edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıstır. Sizde olağan dışı nefes darlığı veya
hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya
çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka doktorunuz tarafından dosyanıza kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GLARİTUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında
ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker
hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi
önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden
doktorunuza danışınız.
Sayfa 3 / 14
Araç ve makine kullanımı
Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:
- hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)
- hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)
- görme ile ilgili sorunlarda
Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)
bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri için
doktorunuz ile temasa geçiniz:
- sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,
- hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen
kalkması.
GLARİTUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
GLARİTUS gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre
her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri
seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç
kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.
Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son
zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin
dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,
• Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
• Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
• Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),
• Büyüme hormonu çok fazla üretildiğinde bu hormonun salınımı azaltmak için
kulllanılan somastatin analogları (örn. oktreotid).
Sayfa 4 / 14
Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:
• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),
• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,
• Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,
• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü
ilaçlar (diüretikler),
• Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,
• Östrojenler ve progestinler (örn. doğum kontrol ilaçları),
• Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
• Büyüme hormonu somatropin,
• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için
kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),
• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.
olanzapin ve klozapin),
• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri
adı verilen ilaçlar.
Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler,
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,
• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,
Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri
düşüklügüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).
Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta
blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya
tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.
Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* GLARİTUS, biyobenzer (biosimilar) bir tıbbi üründür.
Sayfa 5 / 14
Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz
doğrultusunda doktorunuz:
• günde ne kadar ve ne zaman GLARİTUS’a ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp
yaptırmayacağınızı,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük GLARİTUS dozuna ihtiyacınız olacağını
söyleyecektir.
GLARİTUS uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir
insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.
Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİTUS enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru
tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu
faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir?” başlıklı bölümde yer alan kutu
içindeki bilgilere bakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
GLARİTUS cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu
ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.
Doktorunuz GLARİTUS’un enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Her bir
enjeksiyonda kullandığınız deri bölgesini dönüşümlü olarak değiştiriniz.
Diğer insülinlerden GLARİTUS’a geçerken kullanılmakta olan diyabet ilaçlarının dozunun
ayarlanması gerekebilir. Diğer insülinlerden GLARİTUS’a geçis sırasında ve bunu izleyen ilk
haftalarda yakından izlenmeniz önerilmektedir.
Kartuşun kullanımı
Kartuşlar, kalem ile kullanmak üzere geliştirilmiştir. Kartuşun yerleştirilmesinde, iğnenin
takılmasında ve enjeksiyonun uygulanmasında üreticinin kalemin kullanımına ilişkin verdiği
talimatlara dikkatlice uyulmalıdır.
Kartuş kaleme yerleştirilmeden önce, kartuş 1-2 saat oda sıcaklığında tutulmalıdır.
Kullanmadan önce kartuşlar görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi
olmalıdır. İçinde gözle görülen tanecikler yok ise kullanılmalıdır. GLARİTUS bir çözeltidir ve
kullanmadan önce çalkalamanız ya da karıştırmanız gerekmez.
Kan şekeriniz beklenmedik şekilde kötüye giderse, her zaman yeni bir kartuş kullanınız. Bu,
insülinin etkinliğinin biraz kaybolabilmesinden dolayıdır. Eğer GLARİTUS ile bir probleminiz
olduğunu düşünürseniz, eczacınız veya doktorunuza kontrol ettiriniz.
Sayfa 6 / 14
Enjeksiyondan önce özellikle dikkat edilecekler
Enjeksiyon öncesinde kartuştan hava kabarcıkları çıkarılmalıdır (bkz. Kalem kullanım
talimatı).
Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insülin ile karışmadığından emin olunuz.
Boş kartuşları yeniden doldurmayınız ve kullanmayınız. Kartuşa başka bir insülin eklemeyiniz.
GLARİTUS’u diğer insülinler veya ilaçlarla karıştırmayınız. Seyreltmeyiniz. Karıştırma veya
seyreltme GLARİTUS’un etkisini değiştirebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GLARİTUS ergenlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Eğer GLARİTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLARİTUS kullandıysanız:
Gereğinden fazla GLARİTUS enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir
(hipoglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak, hipoglisemiyi
önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi tedavisi konusunda
bilgi için kullanma talimatı sonundaki kutu içerisinde yer alan açıklamalara bakınız.
GLARİTUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GLARİTUS’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulamanız gereken GLARİTUS dozunu kaçırdıysanız ya da çok düşük doz enjekte
ettiyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla
kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için kullanma talimatı sonundaki kutu
içerisinde yer alan açıklamalara bakınız.
Sayfa 7 / 14
GLARİTUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve
ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit
düzeylerinin yükselmesi) (çok su içme, açlık hissi, kilo kaybı, uyku hali, nefeste aseton kokusu,
bulantı, kusma, hızlı ve derin soluk alıpverme) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini
söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan GLARİTUS kullanımınızı durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, GLARİTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİTUS’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse
bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit
edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğru
girişimleri yapmalısınız.
İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde
döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı,
kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli
alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Bunlar GLARİTUS’un ciddi yan etkileridir.
Çok yaygın
Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü
(hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında
daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.
Yaygın
Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sayfa 8 / 14
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir
(lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların % 1-
2’sinde oluşabilir, küçülme ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin
işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değişirilmesi bu tür deri
değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık,
enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon
bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta
arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek
İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya
mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan
basıncında düşüş ve terlemedir. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik
reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Göz reaksiyonları
Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde
geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir
göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
Genel bozukluklar
Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda
suyun tutulmasına da neden olabilir.
Çok seyrek
Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.
Bilinmeyen
İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler)
üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.
Çocuk popülasyonu
Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalarda görülen yan etkiler 18 yaş üstü hastalar ile
benzerdir.
18 yaş ve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri
reaksiyonları ve deri reaksiyonları bildirilmektedir.
2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Sayfa 9 / 14
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLARİTUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLARİTUS’u kullanmayınız.
Kullanılmamış kartuş
2°C-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kartuşun buzdolabında
dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz. Işıktan korumak için
karton kutusunda saklayınız.
Kullanımdaki kartuşlar
Kullanımdaki (insülin kalemi için) veya yedek olarak taşınan kartuşlar en fazla 28 gün 30°C’nin
altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki
kartuşlar buzdolabında saklanmamalıdır. Bu süreden sonra kullanmayınız.
İçinde parçacıklar bulunduğunu farkettiğiniz GLARİTUS’u kullanmayınız. GLARİTUS’u
sadece çözelti berrak, renksiz ve suya benziyor ise kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2
Çayırova / KOCAELİ
Tel: 0850 250 66 56
e-mail: [email protected]
Sayfa 10 / 14
Üretim yeri:
Wockhardt Limited,
Biotech Park, H-14/2, MIDC,
Waluj, Aurangabad - 431136,
Maharashtra State, Hindistan
Bu kullanma talimatı 04/07/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 11 / 14
HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ
Her zaman yanınızda şeker (en az 20 gram) taşıyınız.
Diyabetli olduğunuzu gösteren bilgileri içeren bir kart taşıyınız.
HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri düzeyi)
Kan şekeriniz çok yüksek ise (hiperglisemi), yeterli insülin enjeksiyonu yapmamış
olabilirsiniz.
Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerden dolayı çok yüksek olabilir:
• insülininizi enjekte etmemiş ya da yeterli dozda enjekte etmemiş olabilirsiniz ya da uygun
saklanmaması nedeniyle etkisi azalmış olabilir.
• insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.
• fiziksel hareketiniz azalmış olabilir, stres altında olabilirsiniz (duygusal stres, heyecan) ya
da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazı diğer hastalıklar söz konusu olabilir.
• Bazı başka ilaçlar alıyor ya da almış olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı").
Hipergliseminin uyarıcı belirtileri
Susama, idrara çıkmada artış, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, kan basıncının
düşmesi, çarpıntı ve idrarda şeker ve keton cisimlerinin artması kan şekerinizin çok yüksek
olduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya da hatta bilinç
kaybı insülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi koşulların (ketoasidoz) belirtisi olabilir.
Hiperglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?
Hemen kan şekerinizi ve idrardaki keton cisimlerini ölçünüz. Ciddi hiperglisemi veya
ketoasidoz her
zaman bir doktor tarafından ve normal olarak bir hastanede tedavi edilmelidir.
HİPOGLİSEMİ (düşük kan şekeri düzeyi)
Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi kalp krizi ya
da beyin hasarına neden olabilir; yaşamı tehdit edebilir. Doğru girişimde bulunabilmek için
kan şekerinizin ne zaman çok düştüğünü bilmelisiniz.
Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerle çok düşük olabilir:
• Çok fazla insülin enjekte etmiş olabilirsiniz.
• öğünü kaçırmıs ya da geciktirmiş olabilirsiniz.
• yeterince yememiş ya da normalden daha düşük karbonhidratlı yemek yemiş olabilirsiniz.
(şeker ve şekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidrat
DEGİLDİR).
• kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.
• yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.
• fiziksel hareket miktarınız fazla ya da başka bir tipte olabilir.
• yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı").
Sayfa 12 / 14
Kan şekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:
• insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından GLARİTUS’a geçmiş
olabilirsiniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden GLARİTUS’a geçerken hipoglisemi
oluşursa, geceden daha çok sabah görülmesi beklenir).
• kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da kararsızdır (değişkendir).
• insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).
• ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri
Vücudunuzda:
Terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında
düzensizlik. Bu belirtiler sıklıkla beyinde kan şekeri düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.
Beyninizde:
Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: başağrısı, aşırı açlık,
bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgan
davranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu
(bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlik
ve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve
bilinç kaybı.
Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha
hafif olabilir ya da her ikisi birden söz konusu olabilir:
• yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir
sinir sistemi hastalığına (otonomik nöropati) sahipseniz,
• yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekilde
gelişmiş ise,
• hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,
• yakın zamanda hayvan insülininden GLARİTUS gibi insan insülinine geçmiş iseniz,
• başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı"),
• psikiyatrik hastalığınız varsa.
Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı
belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri testi yapılması, gözden
kaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanıma
konusunda kendinize güvenmediginiz durumlarda, sizi ve başkalarını hipoglisemi nedeniyle
riske atacak hareketlerden (örn. araç kullanmak) kaçınınız.
Hipoglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?
1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek şeklinde 10-20 g
şeker alınız (Bir kaşık dolusu şeker veya glukoz tabletlerin ne kadar şeker içerdiğini ölçünüz).
Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmış besinlerin (örneğin diyet içecekler)
hipoglisemiyi düzeltmediğini unutmayınız.
2. Kan şekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alın (örn. Ekmek veya makarna).
Sayfa 13 / 14
Doktorunuz bunu sizinle konuşmuş olacaktır.
GLARİTUS uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman alabilir.
3. Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10-20 g şeker alın.
4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz.
Akraba, arkadaş ve iş arkadaşlarınıza aşağıdakileri söyleyiniz
Şekeri yutamayacak durumda ya da bilinciniz kapalı ise glukoz ya da glukagon (kan şekerini
artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğu
kesinleşmemiş olsa da yapılmalıdır.
Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanması için hemen kan şekeri testi
yapılması önerilmektedir.
Sayfa 14 / 14