GLARITUS DISPOPEN 100 IU/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI (3 ML) Kullanma Talimatı

GLARİTUS, insülin glarjin içeren berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin
glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 ml çözelti içeren 1 veya 5
adet kalem ihtiva eden ambalajlarda piyasaya verilmiştir. Rekombinant DNA teknolojisi ile
Sayfa 1 / 19
üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi
bulunmaktadır.
GLARİTUS tip 2 şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinlerde yüksek kan şekerini
düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol
etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kan
şekeri düşürücü etkiye sahiptir.

GLARİTUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer insülin glarjine veya GLARİTUS formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
GLARİTUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi GLARİTUS için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalısma ve egzersiz)
enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.
Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.
Tüm insülin ilaçları gibi GLARİTUS’da kanda potasyum düşüklüğüne sebep olabilir. Eğer
potasyum düşüklüğüne sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz düzenli olarak kan
testlerininizi yapacaktır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİTUS için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri
Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen
enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş
bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. GLARİTUS nasıl
kullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir
başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan
şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu
ayarlamak isteyebilir.
Seyahat
Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız
olabilir:
• seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu
• insülin stoku, enjektör vb. gibi
• seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması
• öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması
Sayfa 2 / 19
• zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler
• seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri
• kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız
gerekenler
Hastalıklar ve yaralanmalar
Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir. Böylesi
durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas
kurunuz.
• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).
• Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).
İnsülinlerin karıştırılması:
GLARİTUS ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin
etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.
Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme
geçirmis, pioglitazon (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaç) ve insülinle
tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıstır. Sizde olağan dışı nefes darlığı
veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri
ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka doktorunuz tarafından dosyanıza kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GLARİTUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında
ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için
şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi
önemlidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden
doktorunuza danışınız.
Sayfa 3 / 19
Araç ve makine kullanımı
Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:
- hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)
- hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)
- görme ile ilgili sorunlarda
Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı
gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri
için doktorunuz ile temasa geçiniz:
- sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,
- hipoglisemiyi algılamanıza yardımcı olacak ilk belirtilerin zayıflaması veya tamamen
kalkması.
GLARİTUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
GLARİTUS gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı
gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre
her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok alçak kan şekeri
seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yalnızca yeni bir ilaç
kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.
Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son
zamanlarda aldınızsa- hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine neden olabilir:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin
dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO)
inhibitörleri,
• Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
• Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
• Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),
• Büyüme hormonu çok fazla üretildiğinde bu hormonun salınımı azaltmak için
kulllanılan somastatin analogları (örn. oktreotid).
Sayfa 4 / 19
Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine neden olabilir:
• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),
• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,
• Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,
• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar
söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,
• Östrojenler ve progestinler (örn. doğum kontrol ilaçları),
• Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
• Büyüme hormonu somatropin,
• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için
kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),
• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.
olanzapin ve klozapin),
• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri
adı verilen ilaçlar.
Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler,
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,
• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,
Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri
düşüklügüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).
Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta
blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğüne (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına
veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.
Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* GLARİTUS, biyobenzer (biosimilar) bir tıbbi üründür.
Sayfa 5 / 19
Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz
doğrultusunda doktorunuz:
• günde ne kadar ve ne zaman GLARİTUS’a ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp
yaptırmayacağınızı,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük GLARİTUS dozuna ihtiyacınız olacağını
söyleyecektir.
GLARİTUS uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir
insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.
Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİTUS enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.
Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere
doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek
için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.
Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir?” başlıklı bölümde yer alan kutu
içindeki bilgilere bakınız.
Uygulama yolu ve metodu:
GLARİTUS cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu
ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.
Doktorunuz GLARİTUS’un enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Her bir
enjeksiyonda kullandığınız deri bölgesini dönüşümlü olarak değiştiriniz.
Diğer insülinlerden GLARİTUS’a geçerken kullanılmakta olan diyabet ilaçlarının dozunun
ayarlanması gerekebilir. Diğer insülinlerden GLARİTUS’a geçis sırasında ve bunu izleyen ilk
haftalarda yakından izlenmeniz önerilmektedir.
GALRİTUS’un kullanımı
GLARİTUS Kalem insülin glarjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir.
Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “GLARİTUS’un Kullanımı” bölümünü
dikkatle okuyunuz. Kalemi, GLARİTUS’un Kullanımı’nda tanılandığı gibi kullanınız.
Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlilik testi yapınız. Sadece
GLARİTUS enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız
GLARİTUS’un Kullanımı).
Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer
partikül (parçacık) fark ederseniz GLARİTUS’u kullanmayınız. Eğer çözelti berrak ve renksiz
ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya
karıştırmanız gerekmez.
Sayfa 6 / 19
Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından
kullanılmalıdır.
Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insülin ile karışmadığından emin
olunuz.
Kan şekeri seviyeniz beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz, her zaman yeni
bir kalem kullanınız. GLARİTUS enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.
Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.
Eğer GLARİTUS hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir
GLARİTUS enjeksiyon kalemi kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
GLARİTUS ergenlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi
uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Eğer GLARİTUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLARİTUS kullandıysanız:
Gereğinden fazla GLARİTUS enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir
(hipoglisemi). Böyle bir durumda kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak,
hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi
tedavisi konusunda bilgi için kullanma talimatı sonundaki kutu içerisinde yer alan
açıklamalara bakınız.
GLARİTUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sayfa 7 / 19
GLARİTUS’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulamanız gereken GLARİTUS dozunu kaçırdıysanız ya da çok düşük doz enjekte
ettiyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Böyle bir durumda kan
şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için kullanma
talimatı sonundaki kutu içerisinde yer alan açıklamalara bakınız.
GLARİTUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve
ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit
düzeylerinin yükselmesi) (çok su içme, açlık hissi, kilo kaybı, uyku hali, nefeste aseton
kokusu, bulantı, kusma, hızlı ve derin soluk alıpverme) yol açacaktır. Ne yapılması
gerektiğini söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan GLARİTUS kullanımınızı
durdurmayınız.
İnsülinlerin karıştırılması:
GLARİTUS ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin
etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, GLARİTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİTUS’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse
bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit
edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğru
girişimleri yapmalısınız.
İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde
döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes
Sayfa 8 / 19
darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen
şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Bunlar GLARİTUS’un ciddi yan etkileridir.
Çok yaygın
Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü
(hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında
daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.
Yaygın
Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu
küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması
hastaların % 1-2’sinde oluşabilir, küçülme ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye
enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin
değişirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık,
enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon
bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta
arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek
İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride
veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan
basıncında düşüş ve terlemedir. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik
reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Göz reaksiyonları
Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması
görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet
ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
Genel bozukluklar
Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak
vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.
Çok seyrek
Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.
Sayfa 9 / 19
Bilinmeyen
İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler)
üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik
gerektirebilir.
Çocuk popülasyonu
Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalarda görülen yan etkiler 18 yaş üstü hastalar ile
benzerdir.
18 yaş ve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri
reaksiyonları ve deri reaksiyonları bildirilmektedir.
2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLARİTUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLARİTUS’u kullanmayınız.
Kullanılmamış kalemler
2°C-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. GLARİTUS’un
buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz.
Kullanıma hazır dolu kalemleri ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
Kullanımdaki kalemler
Kullanılmakta olan kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri veya yedek olarak taşınan
kartuşlar en fazla 28 gün 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan
korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kalem buzdolabında saklanmamalıdır. Bu
süreden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 10 / 19
Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2
Çayırova/KOCAELİ
Tel: 0850 250 66 56
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Wockhardt Limited,
Biotech Park, H-14/2, MIDC,
Waluj, Aurangabad - 431136,
Maharashtra State, Hindistan
Bu kullanma talimatı 26/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 11 / 19
HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ
Her zaman yanınızda şeker (en az 20 gram) taşıyınız.
Diyabetli olduğunuzu gösteren bilgileri içeren bir kart taşıyınız.
HİPERGLİSEMİ (yüksek kan şekeri düzeyi)
Kan şekeriniz çok yüksek ise (hiperglisemi), yeterli insülin enjeksiyonu yapmamış
olabilirsiniz.
Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerden dolayı çok yüksek olabilir:
• insülininizi enjekte etmemiş ya da yeterli dozda enjekte etmemiş olabilirsiniz ya da uygun
saklanmaması nedeniyle etkisi azalmış olabilir.
• insülin kaleminiz düzgün çalışmıyor olabilir.
• fiziksel hareketiniz azalmış olabilir, stres altında olabilirsiniz (duygusal stres, heyecan) ya
da yaralanma, ameliyat, ateşli hastalık ya da bazı diğer hastalıklar söz konusu olabilir.
• Bazı başka ilaçlar alıyor ya da almış olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı").
Hipergliseminin uyarıcı belirtileri
Susama, idrara çıkmada artış, yorgunluk, kuru deri, yüzde kızarma, iştahsızlık, kan
basıncının düşmesi, çarpıntı ve idrarda şeker ve keton cisimlerinin artması kan şekerinizin
çok yüksek olduğunu gösteren belirtilerdir. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya
da hatta bilinç kaybı insülin yetmezliğinin sonucu oluşan ciddi koşulların (ketoasidoz)
belirtisi olabilir.
Hiperglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?
Hemen kan şekerinizi ve idrardaki keton cisimlerini ölçünüz. Ciddi hiperglisemi veya ketoasidoz her
zaman bir doktor tarafından ve normal olarak bir hastanede tedavi edilmelidir.
HİPOGLİSEMİ (düşük kan şekeri düzeyi)
Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi kalp krizi ya
da beyin hasarına neden olabilir; yaşamı tehdit edebilir. Doğru girişimde bulunabilmek için
kan şekerinizin ne zaman çok düştüğünü bilmelisiniz.
Kan şekeriniz aşağıdaki nedenlerle çok düşük olabilir:
• Çok fazla insülin enjekte etmiş olabilirsiniz.
• öğünü kaçırmıs ya da geciktirmiş olabilirsiniz.
• yeterince yememiş ya da normalden daha düşük karbonhidratlı yemek yemiş olabilirsiniz.
(şeker ve şekere benzer maddelere karbonhidrat denir; yapay tatlandırıcılar karbonhidrat
DEGİLDİR).
• kusma veya ishal nedeniyle karbonhidrat kaybetmiş olabilirsiniz.
• yeterince yemek yemeksizin alkol almış olabilirsiniz.
• fiziksel hareket miktarınız fazla ya da başka bir tipte olabilir.
• yaralanma, ameliyat ya da stres sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• ateşli hastalık ya da başka bir hastalık sonrası iyileşme döneminde olabilirsiniz.
• bazı başka ilaçlar almış ya da alırken kesmiş olabilirsiniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile
Sayfa 12 / 19
birlikte kullanımı").
Kan şekeri düşüklüğü aşağıdaki durumlarda daha sık görülebilir:
• insülin tedavisine yeni başlamış ya da başka bir insülin preparatından GLARİTUS’a geçmiş
olabilirsiniz (daha önceki bazal insülin tedavisinden GLARİTUS’a geçerken hipoglisemi
oluşursa, geceden daha çok sabah görülmesi beklenir).
• kan şekeri düzeyiniz neredeyse normal ya da kararsızdır (değişkendir).
• insülin enjeksiyonu yaptığınız bölgeyi değiştirdiyseniz (örn. uyluktan ön kola).
• ciddi böbrek ya da karaciğer hastalığı ya da hipotiroidizm gibi başka hastalıklarınız varsa.
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri
Vücudunuzda:
Terleme, nemli deri, endişe, hızlı kalp atışı, kan basıncı yüksekliği, çarpıntı ve kalp atımında
düzensizlik. Bu belirtiler sıklıkla beyinde kan şekeri düşüklüğü belirtilerinden önce gelişir.
Beyninizde:
Aşağıdaki belirtiler beyinde şeker düzeyinin düşük olduğunu gösterir: başağrısı, aşırı açlık,
bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozuklukları, hareketsiz duramama, saldırgan
davranışlar, dikkat dağınıklığı, tepkisizlik, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu
(bazen konuşma kaybı), görme bozukluğu, titreme, felç, duyu bozukluğu (parestezi), hissizlik
ve ağız bölgesinde his bozukluğu, sersemlik, kontrol kaybı, kendine bakamama, nöbet ve
bilinç kaybı.
Hipogliseminin ilk belirtileri (“uyarıcı belirtiler”) aşağıdaki durumlarda değişebilir, daha
hafif olabilir ya da her ikisi birden söz konusu olabilir:
• yaşlı iseniz, uzun süredir şeker hastalığınız varsa veya diyabet nedeniyle gelişen belli bir
sinir sistemi hastalığına (otonomik nöropati) sahipseniz,
• yakın zamanda hipoglisemi geçirmiş iseniz (örneğin bir gün önce) veya yavaş şekilde
gelişmiş ise,
• hemen hemen normal ya da normale yakın kan şekeri düzeyine sahip iseniz,
• yakın zamanda hayvan insülininden GLARİTUS gibi insan insülinine geçmiş iseniz,
• başka ilaçlar alıyorsanız veya almış iseniz (bkz. bölüm 2, "Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı"),
• psikiyatrik hastalığınız varsa.
Böyle durumlarda sorunu anlayamadan hipoglisemi (hatta bilinç kaybı) gelişebilir. Uyarıcı
belirtilere karşı dikkatli olunuz. Gerektiğinde daha sık kan şekeri testi yapılması, gözden
kaçabilecek hafif hipoglisemi ataklarının fark edilmesini sağlar. Uyarıcı belirtileri tanıma
konusunda kendinize güvenmediginiz durumlarda, sizi ve başkalarını hipoglisemi nedeniyle
riske atacak hareketlerden (örn. araç kullanmak) kaçınınız.
Hipoglisemi ortaya çıktığında ne yapmalısınız?
1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen glukoz, küp şeker ya da şekerli içecek şeklinde 10-20 g
şeker alınız (Bir kaşık dolusu şeker veya glukoz tabletlerin ne kadar şeker içerdiğini
ölçünüz).
Sayfa 13 / 19
Dikkat: Yapay tatlandırıcılar ve bunlarla tatlandırılmış besinlerin (örneğin diyet içecekler)
hipoglisemiyi düzeltmediğini unutmayınız.
2. Kan şekerinizi uzun süreli yükseltecek besinler alın (örn. Ekmek veya makarna).
Doktorunuz bunu sizinle konuşmuş olacaktır.
GLARİTUS uzun süre etkili bir ilaç olduğundan hipogliseminin düzelmesi zaman alabilir.
3. Hipoglisemi tekrarlarsa yeniden 10-20 g şeker alın.
4. Hipoglisemiyi kontrol edemiyorsanız ya da tekrarlar ise hemen doktorunuzla konuşunuz.
Akraba, arkadaş ve iş arkadaşlarınıza aşağıdakileri söyleyiniz
Şekeri yutamayacak durumda ya da bilinciniz kapalı ise glukoz ya da glukagon (kan şekerini
artıran bir ilaç) enjeksiyonuna ihtiyacınız olacaktır. Bu enjeksiyonlar hipogliseminiz olduğu
kesinleşmemiş olsa da yapılmalıdır.
Şeker (glukoz) aldıktan sonra hipogliseminin doğrulanması için hemen kan şekeri testi
yapılması önerilmektedir.
Kullanıma hazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti GLARİTUS
Kalemin Kullanımı
GARİTUS KALEM insülin enjeksiyonu için kullanıma hazır dolu bir kalemdir. Doktorunuz
kullanma becerinize dayanarak GLARİTUS KALEM’in sizin için uygun olduğuna karar
vermiştir. GLARİTUS KALEM’i kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği
hakkında doktor, eczacı ya da hemşireniz ile konuşunuz.
GLARİTUS enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz.
Eğer tüm talimatları takip edemezseniz, talimatları takip edebilecek birinden yardım alarak
GLARİTUS KALEM’i kullanınız. Kalemi bu talimattaki gibi tutunuz. Dozu doğru
okuyabilmek için, aşağıda gösterildiği gibi, kalemi iğne aşağıda, doz seçici üstte olacak
şekilde dik tutunuz.
1 ünitelik artışlarla, 1 ile 60 ünite arasında bir doz seçebilirsiniz. Her kalemde birden fazla doz
bulunmaktadır.
Gelecekte referans için, bu kullanma talimatını saklayınız. GLARİTUS KALEM ya da şeker
hastalığı hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da kullanma talimatındaki
ONKO İlaç telefon numarasını arayınız.
Sayfa 14 / 19
a. Doz sayacı
b. Doz görüntüleme penceresi
c. Doz göstergesi
d. GLARİTUS DispoPen’in gövdesi
e. GLARİTUS Kartuş
f. Kartuş tutucusu
g. GLARİTUS DispoPen’in kapağı
h. İğne
i. Koruyucu dış başlık
j. Koruyucu dış kapak
k. Enjeksiyon düğmesi
GLARİTUS’un kullanımı için önemli bilgiler
• Her kullanımdan önce yeni bir iğne takınız. Sadece GLARİTUS enjeksiyon kalemiyle
uyumlu iğne kullanınız.
• Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlilik testini uygulayınız.
• Bu kalem sadece sizin kullanımınız içindir. Başka kimseyle paylaşmayınız.
• Size enjeksiyonu bir başkası yapıyorsa, bu kişinin iğne batmasıyla ilgili kazaları ya da
enfeksiyon bulaşmasını engellemek açısından gereken önlemleri alması gerekir.
• Eğer GLARİTUS enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalıştığından
emin değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.
• Kullandığınız GLARİTUS enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihitimaline
karşı, her zaman ayrı dek bir GLARİTUS kalem bulundurunuz.
1. Adım İnsülini kontrol ediniz
A. Doğru insülin olduğundan emin olmak için, GLARİTUS üzerindeki etiketi kontrol
ediniz.
B. DispoPen’in kapağını çıkarınız.
Sayfa 15 / 19
C. İnsülinin görünüşünü kontrol ediniz. GLARİTUS berrak bir insülindir. İnsülin
çözeltisi bulanıksa, renkliyse veya tanecik içeriyorsa kullanmayınız.
2. Adım İğnenin takılması
Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Bu, bulaşma ve potansiyel
iğne tıkanmasını önlemeye yardımcı olur.
A. İğne üzerindeki koruyucu dış başlığını çıkarınız ve kartuş tutucusunun ucundaki
dişlere sıkıca vidalayınız.
B. Koruyucu dış kapağı ve iğne kapağını iğneden çıkarınız. Bu kapağı enjeksiyondan
sonra kullandığınız iğneyi atmak için kullanacaksınız. İğne iç kapağını çıkarınız ve
atınız.
3. Adım Güvenlilik testinin yapılması
Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız. Bu sayede;
• Kalem ve iğnenin doğru çalıştığından emin olursunuz.
• Hava kabarcıklarını çıkarırsınız.
Böylece doğru dozu aldığınızı garanti altına alırsınız.
A. Doz sayacını çevirerek 2 ünite doz seçiniz. Doz görüntüleme penceresi ayarlanan
insülin ünitesini gösterir.
Sayfa 16 / 19
C. İğne yukarıya gelecek şekilde kalemi tutunuz.
D. İnsülin haznesine parmağınızla hafifçe vurarak hava kabarcıklarının iğneye doğru
toplanmasını sağlayınız.
E. Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basınız. İğnenin ucundan insülin çıkışını kontrol
ediniz.
İğnenin ucundan insülin görene kadar güvenlilik testini birkaç defa daha yapmak zorunda
kalabilirsiniz.
• Eğer iğnenin ucundan insülin gelmiyorsa, hava kabarcıkları için kontrol ediniz ve
hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için güvenlilik testini iki defa daha tekrar ediniz.
• Eğer hala hiç insülin gelmiyorsa, iğne ucu tıkalı olabilir. Bu durumda iğnenizi
değiştiriniz ve aynı işlemleri yeniden deneyiniz.
• İğne değiştirildikten sonra da insülin gelmiyorsa, GLARİTUS arızalı olabilir. Bu
GLARİTUS kalemini kullanmayınız.
4. Adım Dozun seçimi
Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 60 üniteye
kadar doz seçilebilir. Eğer 60 üniteden daha fazla doza ihtiyacınız varsa, iki veya daha
fazla sayıda enjeksiyon ile bu dozu uygulayabilirsiniz.
A. Güvenlilik testini yaptıktan sonra, doz sayacının “0” göstermesini kontrol ediniz.
B. Doktorunuzun sizin için önerdiği dozu seçiniz. Enjekte edilmesi gereken ünite sayısını
ayarlayınız.
Sayfa 17 / 19
C. Çevirme sırasında enjeksiyon düğmesine basmayınız, aksi halde iğne ucundan insülin
çıkar.
D. Dozaj seçiciyi, kalemde kalan ünite sayısından daha fazla bir sayıya
ayarlayamazsanız. Çevirmek için doz seçiciyi zorlamayınız. Bu durumda kalemde
kalan miktarı enjekte edebilir ve kalan miktarı yeni bir GLARİTUS enjeksiyon kalemi
açıp kullanarak tamamlayabilirsiniz veya tüm dozunuzu yeni bir GLARİTUS
enjeksiyon kalemi kullanarak alabilirsiniz.
5. Adım İnsülin dozunun enjekte edilmesi
A. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.
B. İğneyi derinize batırınız.
C. Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basarak dozu enjekte ediniz. Enjeksiyon
bittiğinde doz görüntüleme penceresindeki sayı “0”a dönecek olup bu durum doğru
insülin miktarını enjekte ettiğinizi teyit etmektedir.
D. Enjeksiyon düğmesini basılı tutunuz. İğne ucunu ciltteki uygulama bölgesinden
çekmeden önce, enjeksiyon düğmesi basılı konumdayken, yavaş yavaş 10’a kadar
sayınız. Böylece dozun tam olarak deri altına verildiğini garanti altına alış olursunuz.
Kalemin pistonu her doz ile ileri gidecektir. Piston toplam 300 ünite insülin kullandıktan
sonra kartuşun sonuna ulaşacaktır.
6. Adım İğnenin çıkarılması ve atılması
Her zaman her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve GLARİTUS enjeksiyon kalemini
iğnesiz olarak saklayınız.
• bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlersiniz,
• insülin haznesi içine hava girişini ve insülin kaçağını engellersiniz. Bunlar yanlış
dozlama yapılmasına yol açabilir.
Sayfa 18 / 19
A. Beyaz renkli dış koruyucu iğne kapağını tekrar takın ve iğneyi çıkarınız. DispoPen
kapağını DispoPen’e takınız. İğneyi önerildiği şekilde imha ediniz.
B. DispoPen’in kapağını çıkarınız ve DispoPen’in doğru insülin tipini yani insülin
glarjin’i içerdiğinden emin olun.
C. İğnenin koruyucu dış başlığını çıkarınız ve kartuş tutucusunun ucundaki dişlere sıkıca
vidalayınız.
Sayfa 19 / 19