GLIFIX 45 MG TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen ve yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme gibi nefes almayı veya yutmayı
zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100
hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalize
şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısa
sürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000
hastanın 1-10’unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz
ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları
arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamanda
doktorunuza başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan
hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede
doktorunuza başvurunuz.
Kemik kırıkları, pioglitazon kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100
hastadan 1-10 unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, pioglitazon kullanan
hastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez
karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede
bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Pioglitazon kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (100 hastadan 1-10 unda)
• …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin
farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi
olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımıyla sülfonilürenin
farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar,
başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P4501A, P4502C8/9 ve P4503A4’ün
indüksiyonunu düşündürmemektedir. In vitro çalışmalar sitokrom P450’nin herhangi bir alt
tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler,
siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle
etkileşim beklenmemektedir.
Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının
pioglitazonun eğri altı alan (EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza
bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde
pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi
düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4.). Pioglitazonun rifampisin (sitokrom P4502C8’in bir
indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun EAA değerinin %54 oranında
düşmesine neden olduğu bildirilmiştir. Eş zamanlı olarak rifampisin uygulandığı takdirde
pioglitazon dozunun artırılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi
düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klerensi > 4 mL/dak) doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). Diyalizdeki hastalara
ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından pioglitazon bu hastalarda kullanılmamalıdır.
GLİFİX karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4.).
Pediyatrik popülasyon: On sekiz yaş altındaki hastalarda pioglitazon kullanımına ilişkin veri
olmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doktorlar tedaviye, özellikle pioglitazonun insülinle birlikte kullanıldığı hastalarda olmak
üzere, mevcut en düşük dozda başlamalı ve doz daha sonra yavaş yavaş artırılmalıdır (bkz.…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı