GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG 1 FLAKON Kullanma Talimatı

GlucaGen® HypoKit, bir flakon içerisinde steril beyaz toz halinde glukagon ile birlikte tek
kullanımlık bir şırınga içerisinde bulunan çözücüden (enjeksiyonluk su) oluşmaktadır. Toz
sıkıştırılmıştır. Karıştırıldığında, çözelti 1 mg/ml glukagon içerir.
Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım:
GlucaGen® HypoKit, insülin kullanan diyabetli çocuk ve yetişkinlerde acil kullanım içindir. Bu
ilaç, çok düşük kan şekeri nedeniyle bu kişiler bayıldığında (bilincini kaybettiğinde) kullanılır.
Bu durum, “ciddi hipoglisemi” olarak adlandırılır. GlucaGen® HypoKit, ağız yoluyla şeker
alınmadığı durumlarda kullanılır.
Glukagon, doğal bir hormondur ve insan vücudunda insülinin tam karşıt etkisine sahiptir.
Karaciğerde glikojenin glukoza (şeker) dönüştürülmesi için vücuda yardım eder. Glikoz daha
sonra kana salınır – bu durum kan şekeri seviyesini yükseltir.
1
Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım:
Lütfen “AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR” bölümüne bakınız.

Önemli bilgiler
• Aile üyelerinizin, yakın çalıştığınız kişilerin ve yakın arkadaşlarınızın GlucaGen®
HypoKit’i bildiğinden emin olunuz. Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz),
GlucaGen® HypoKit’i zaman kaybetmeden kullanmaları gerektiğini onlara söyleyiniz.
• Aile üyelerinize ve diğerlerine, bu kiti nerede tuttuğunuzu ve nasıl kullanılacağını
gösteriniz. Çabuk hareket etmeliler; eğer uzun bir süre bilinçsiz kalırsanız, zararlı
olabilir. İhtiyacınız olmadan önce, GlucaGen® HypoKit’in nasıl kullanılacağı hakkında
eğitilmeleri ve bunu öğrenmeleri önemlidir.
• Enjektör GlucaGen® içermez. Enjeksiyon öncesi flakon içindeki sıkıştırılmış
GlucaGen® tozu enjektör içindeki su ile karıştırılmalıdır. Aile üyelerinize ve
diğerlerine Bölüm 3: GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır? kısmındaki talimatları
izlemelerini söyleyiniz.
• Kullanılmayan karıştırılmış haldeki herhangi bir GlucaGen® atılmalıdır.
• GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık
hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız
ve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.
GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Glukagona veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
(bkz. Yardımcı maddeler)
• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa.
GlucaGen® HypoKit’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Uyarılar ve önlemler
GlucaGen® HypoKit’i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz.
Aşağıda belirtilen durumlarda GlucaGen® tam olarak işlev görmeyecektir:
Eğer;
• Uzun bir süredir açsanız
• Adrenalin seviyeniz düşük düzeylerde ise
• Düşük kan şekeriniz çok fazla alkol içmekten kaynaklanıyorsa
• Glukagon veya insülin salımı yapan bir tümörünüz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
GlucaGen® HypoKit’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi
veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yüksek şekerli
atıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etkinin tekrarlamasını
önleyecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit’i doktorunuza danışarak
kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit’i doktorunuza
danışarak kullanabilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanmadan önce, çok düşük kan şekerinin etkileri tamamen geçinceye
kadar bekleyiniz.
GlucaGen® HypoKit’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
GlucaGen® HypoKit lateks içermektedir
Enjektörün kapağı lateks kauçuk içermektedir. Bu durum, latekse alerjisi olan kişilerde ciddi
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’in çalışma şeklini etkileyebilir:
• İnsülin (diyabeti tedavi etmek için kullanılır)
• İndometazin (eklem ağrılarını ve sertliğini tedavi etmek için kullanılır)
Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit’ten etkilenebilir:
3
• Varfarin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır, GlucaGen® varfarinin kanı inceltici
etkisini artırabilir.)
• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır.
Kısa bir süreliğine de olsa, GlucaGen® HypoKit kan basıncını ve nabzı artırabilir.)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), GlucaGen®
HypoKit’i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kayıt edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GlucaGen®’i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtilen şekilde ya da
doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
Terapötik kullanım ( düşük kan şekeri tedavisi için):
Önerilen doz:
• Yetişkinler için: Şırınganın üzerinde “1” olarak gösterilen 1 ml’nin hepsini enjekte ediniz.
• 0,5 ml (25 kg’nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin
üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması
1. Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Enjektörün ucundaki iğnenin kapağını çıkarınız.
Enjektörde bulunan geri kaçma kilidini çıkartmayınız. GlucaGen® içeren flakonun lastik
kapağına (işaretlenen çember içerisine) iğneyi batırınız ve enjektörün içindeki sıvının
tamamını flakonun içine enjekte ediniz.
4
2
2. İğneyi flakondan ayırmadan, GlucaGen® tamamen çözünene ve çözelti berrak hale gelene
kadar flakonu hafifçe çalkalayınız.
3
3. Enjektör pistonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz. İğneyi sıvının içinde
tutarak, flakonun içindeki çözeltinin tamamını enjektör içine çekiniz. Pistonu çekerken
enjektörden ayırmamaya dikkat ediniz. Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı
bırakmamaya özen gösteriniz:
• İğne ucu yukarıya doğru bakarken, enjektöre parmağınızla hafifçe vurunuz.
• Enjektörün ucunda toplanan hava kabarcıklarını yok etmek için pistonu hafifçe itiniz.
Enjeksiyon için doğru dozu elde edene kadar pistonu itmeye devam ediniz. Siz bunu
yaparken bir miktar sıvı dışarı çıkabilir.
Lütfen dozlama bilgisi için “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”a
bakınız.
4
4. Deri altına veya kas içine enjeksiyonu yapınız.
5. Boğulmayı önlemek için, bilincini yitirmiş kişiyi yana çeviriniz.
6. Bilincini yeniden kazandığında ve yiyecek alabilecek duruma gelir gelmez, şeker, bisküvi
veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık veriniz. Yüksel şekerli
atıştırmalıklar, düşük kan şekerinin tekrarlamasını önleyecektir.
GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti
sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekrar
oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.
Diyagnostik (Tanı) (sindirim organlarındaki hareketliliğin baskılanması amaçlı
kullanım):
GlucaGen® sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0,2-0,5 mg damar içi enjeksiyonu
takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 dakika arasındadır. 1-2 mg kas içi
enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer.
5
Eğer uygulanan tanısal işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben ağızdan şekerli
gıdalar (karbonhidrat) verilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• 0,5 ml (25 kg’nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg’nin
üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer GlucaGen®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GlucaGen® kullandıysanız:
GlucaGen®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla miktarda GlucaGen®, bulantıya yol açabilir ve kusmanıza neden olabilir. Genellikle
özel bir tedavi gerekli değildir.
GlucaGen® kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer GlucaGen® kullanmayı unutursanız, lütfen acil yardım için arayınız.
GlucaGen® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GlucaGen® kullanımı sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, GlucaGen®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak herkeste bu yan etkiler görülmez. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa GlucaGen®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon- hırıltı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps
(çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GlucaGen®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler-Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım
Yaygın:
• Bulantı.
Yaygın olmayan:
• Kusma.
Seyrek
• Karın ağrısı.
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyon – hırıltılı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps
(çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü
tablosu).
Bilinmiyor:
• Uygulama bölgesi reaksiyonları
Diğer yan etkiler- (Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım
Yaygın:
• Bulantı
Yaygın olmayan:
• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü),
• Kusma
Seyrek:
• Karın ağrısı
Çok seyrek:
• Hipoglisemik koma (kan şekeri düşmesine bağlı koma),
• Taşikardi (kalp atımının hızlanması),
• Hipotansiyon (düşük tansiyon),
• Hipertansiyon (yüksek tansiyon),
• Anafilaktik reaksiyon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun alerji oluşturan
maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bilinmiyor:
• Uygulama bölgesi reaksiyonları
7
► Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz. Bu
kullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki de dahildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GlucaGen®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• Buzdolabında (2°C – 8°C), veya
Buzdolabı dışında 25°C’nin altında, raf ömrü süresi içinde, 18 aya kadar saklayınız.
• Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
• Ürüne zarar vermemek için, dondurmayınız.
• Hazırladıktan sonra hemen kullanınız – sonraki kullanım için saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra GlucaGen®’i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
• Seyrek durumlarda, eğer karıştırılmış çözelti jel görünümünde ise veya tozun bir kısmı
tamamen çözünmediyse, GlucaGen®’i kullanmayınız.
• Ürünü aldığınızda, plastik kapak gevşekse ya da kayıpsa kullanmayınız – ürünü aldığınız
eczaneye geri götürünüz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 385 40 40
Üretim Yeri:
Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Danimarka
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Sağlık personeli, aşağıdaki ilave bilgileri okumadan önce yukarıda verilen tüm bölümleri göz
önünde bulundurmalıdır:
Çözelti içindeki GlucaGen® stabil olmadığı için, ürün rekonstitüye edildikten sonra
hemen uygulanmalıdır ve intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.
Kullanılan enjektördeki iğnenin kapağını geri takmayı denemeyiniz. Kullanılmış enjektörü
turuncu kutuya atınız ve uygun bir fırsatta kullanılan iğneyi kesici kabında imha ediniz.
Ciddi hipogliseminin tedavisi
Subkutan (deri altı) veya intramüsküler (kas içi) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. Eğer hasta
10 dakika içerisinde tedaviye yanıt vermezse, intravenöz (damar içi) glukoz verilmelidir. Hasta
tedaviye yanıt verdiğinde, karaciğer glikojeninin yeniden depolanmasını sağlamak ve
hipogliseminin tekrarlamasını önlemek için oral karbonhidrat veriniz.
Diyagnostik işlemler
Eğer uygulanan diyagnostik işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben oral
karbonhidrat verilmelidir. GlucaGen®’in insülinin karşıt etkisine sahip olduğunu göz önünde
tutunuz. Kalp hastalığı olan yaşlı kişilere veya diyabet hastalarına endoskopik veya radyografik
prosedürlerle birlikte GlucaGen® uygularken özellikle dikkatli olunuz.
Diyagnostik prosedürlerde kullanım için daha ince bir iğne ucu ve daha ince ölçeklemesi olan
bir enjektör ile kullanılmasının daha uygun olabileceğini dikkate alınız.
Gasrointestinal kanalın incelenmesi:
Uygulama yolu ve kullanılan diyagnostik tekniğe bağlı olarak doz aralığı 0,2-2 mg’dır. Mide,
duodenal kök, duodenum ve ince bağırsağın gevşemesi için kullanılan diyagnostik doz,
intravenöz olarak verilen 0,2-0,5 mg veya intramüsküler şekilde uygulanan 1 mg’dır. Kolonun
gevşemesi için doz, intravenöz olarak 0,5-0,75 mg veya intramüsküler olarak 1-2 mg’dır. 0,2-
0,5 mg intravenöz enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi 5 ila 20 dakika
arasındadır. 1-2 mg intramüsküler enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve etki
süresi yaklaşık 10-40 dakika sürer.
Diyagnostik işlemlerde kullanım sonrası görülebilen ek yan etkiler
Kan basıncı değişiklikleri, hızlı kalp atışı, hipoglisemi veya hipoglisemik koma.
9