GLYPRESSIN 1 MG/8.5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

GLYPRESSIN®, 8.5 ml’lik 5 ampulden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak
terlipressin asetat içerir.
Terlipressin, karın içerisinde belirli bir bölgedeki kan basıncı yüksek (portal hipertansiyon)
olan hastalarda bu basıncı azaltan sentetik bir hormondur.
 Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş
kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara
neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
 GLYPRESSIN® kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.
30/12/2011 1/7
 GLYPRESSIN® ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda,
kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal
sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

GLYPRESSIN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- Terlipressine veya GLYPRESSIN® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Hamile iseniz
- Kanda mikrop bulunmasına bağlı şok geçiriyorsanız ve aynı zamanda kalp çıktı değeriniz
düşükse (düşük kardiyak çıkış)
- Kalp damarlarında yetmezlik ya da kalp krizi hikayeniz varsa
- Düzensiz kalp atışınız varsa
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa
- Beyin damarları veya vücut damar sisteminde yetmezliğiniz varsa
- Astım, solunum yetmezliğiniz varsa
- Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
- 70 yaşından büyükseniz
GLYPRESSIN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
GLYPRESSIN® kesinlikle toplardamar içine uygulanmalıdır. İlacın damar dışına kaçması,
çevredeki dokuda harabiyete neden olabilir.
Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Kan basıncı yüksek olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem
alınmalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, çıkarılan idrar miktarı izlenmeli ve kanın
elektrolit bileşimi analiz edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GLYPRESSIN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLYPRESSIN® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Size GLYPRESSIN® uygulanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Ancak eğer GLYPRESSIN®
kullanımı azaltılıyorsa, bebeğinizi emzirebilirsiniz.
30/12/2011 2/7
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma
yürütülmemiştir.
GLYPRESSIN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLYPRESSIN® sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GLYPRESSIN® seçici olmayan beta bloker türü ilaçların portal toplardamar üzerindeki
basınç düşürücü etkisini artırır. Kalp hızını azalttığı bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol,
sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızını ve kalpten çıkan kan miktarını azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Erişkinler:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
GLYPRESSIN® toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı: Bu gruplardaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk ve
yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bu özel hasta grupları için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer GLYPRESSIN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYPRESSIN® kullandıysanız:
Geçerli değildir. Glypressin hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
GLYPRESSIN®’den uygulanması gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız, bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLYPRESSIN® kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
30/12/2011 3/7

Tüm ilaçlar gibi, GLYPRESSIN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın:
 Baş ağrısı,
 Kalp hızında azalma,
 Çevrel damarlarda daralma,
 Çevrel dokuların kansız kalması,
 Yüzde solgunluk,
 Kan basıncında yükselme,
 Karında geçici kramplar,
 Geçici ishal.
Yaygın olmayan:
 Kanda sodyum miktarının azalması,
 Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,
 Göğüs ağrısı,
 Kalp krizi,
 Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşırı sıvı birikimi,
 Bağırsakların kansız kalması,
 Çevrel dokularda morarma,
 Sıcak basmaları,
 Ağır solunum güçlüğü,
 Solunum yetmezliği,
 Geçici bulantı,
 Geçici kusma,
 Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet.
Seyrek:
 Nefes darlığı.
Bilinmiyor:
 Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),
 Kalp yetmezliği,
 Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,
 Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı.
30/12/2011 4/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GLYPRESSIN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2°C  8°C sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmaynız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYPRESSIN®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN®’i
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 A Blok Kat 13
Maslak 34398 İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta: [email protected]
Üretici:
Ferring Léčiva, a.s.
Çek Cumhuriyeti
30/12/2011 5/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Kanayan özofagus varislerinde:
- Akut varis kanamalarında, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mg
terlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altına
alınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.
- İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her
4 saatte bir 1 mg iv olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.
- 48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat daha
uygulanabilir.
*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir.
Tip 1 hepatorenal sendromda:
- Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.
- Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa,
GLYPRESSIN® tedavisine son verilmesi önerilir.
- Diğer durumlarda GLYPRESSIN® tedavisi, serum kreatinin düzeyi 130
mikromol/litre’nin altına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısı
konulduğunda ölçülen değerin en az %30’u kadar düşme görülünceye kadar devam
ettirilmelidir.
- Standart olarak ortalama tedavi süresi 10 gündür.
Uygulama şekli:
GLYPRESSIN® intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan
uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem
alınmalıdır.
Düşük kardiyak çıktısı olan septik şok hastalarında terlipressin kullanılmamalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın
elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.
Terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken, özellikle tübüler nefroz tanısını
elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır:
- Glomerüler filtrasyonda azalma; kreatin klirensinin 40 ml/dk’dan düşük ya da serum
kreatininin 130 mikromol/l’den yüksek olması.
- Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, nefrotoksik ilaçlar ile halen ya da
yakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvı
30/12/2011 6/7
kaybı için, periferik ödemi bulunmayan asit bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500
g/gün’ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün’ün üzerinde kilo
kaybı göz önüne alınmalıdır.
- Diüretik tedavi sonlandırılıp kan hacmi 1.5 l izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da
60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serum
kreatininin 130 mikromol/l’nin altına düşmesi, ya da kreatin klirensinin 40 ml/dk’nın
üzerine çıkması) görülmemesi.
- 0.5 g/l’nin altında proteinüri ve ekografide obstrüktif böbrek hastalığının bulunmayışı.
Terlipressinin tip 1 hepatorenal sendromlu hastaların sağkalımları üzerindeki yararı, halen
valide edilmemiştir.
GLYPRESSIN® her 8.5 ml ampul başına 77 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz aşımı ve tedavisi
Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg
terlipressin asetat ya da 1,7 mg terlipressin /4 saat) aşılmamalıdır.
Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker türünde bir vazodilatör tedavisi
başlatılabilir.
Geçimsizlikler
Geçimlilik ile ilgili bilgi olmadığından GLYPRESSIN® diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Bu kullanma talimatı 30/12/2011 tarihinde onaylanmıştır.
30/12/2011 7/7