GONAL-F 450 IU / 0.72 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti
olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adet
iğnelik bir ambalajda sağlanır.
GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler"
olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH).
Gonadotropinler üreme ve fertilite ile ilişkilidir.
1
Yetişkin kadınlarda, GONAL-f:
• Yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda
yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.
• "in vitro fertilizasyon", "gamet intra fallopian transfer" veya "zigot intra fallopian
transfer" dölleme gibi yardımla üreme teknolojileri prosedürlerine (hamile kalmanıza
yardımcı olabilecek prosedürler) tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün (her biri bir
yumurta içeren) gelişmesini sağlamada kullanılır.
• Vücutlarının çok düşük düzeyde gonadotropin (FSH ve LH) üretmesine bağlı olarak
yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan
hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere
kullanılır.
Yetişkin erkeklerde, GONAL-f:
• Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği
nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce,
sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.
GONAL-f’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f’in diğer içeriklerinden birine karşı alerjik
(aşırı hassas) iseniz (KT’nin başındaki yardımcı maddelere bakınız.)
• Hipotalamus veya hipofiz bezinizde tümör varsa (her ikisi de beynin bölümleridir)
• Eğer kadınsanız:
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
- Polikistik over hastalığına bağlı olmayan ve nedeni bilinmeyen yumurtalık
büyümesi veya kist
- Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa
- Yumurtalık, rahim veya meme kanseri iseniz
• İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, yumurtalığın çalışmaması (erken adetten
kesilme) veya cinsel organlarda yapısal bozukluk gibi durumların varlığında
kullanılmamalıdır.
• Eğer erkekseniz:
- Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa
Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GONAL-f’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Porfiri
Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen,
porfirinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde)
ve/veya
2
• Karın, kol ya da bacak ağrısı farkederseniz
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Eğer kadınsanız, bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların
aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve büyük
kistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo aldıysanız,
mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal doktorunuzla
konuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız Bölüm 4). Ancak normalde
yumurtlamanız gerçekleşmiyor ve tedavide önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı
kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir
ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren
belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte olduğu olgularda hCG
uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer
kontraseptif yöntemi kullanmak gereklidir.
Çoğul gebelik
GONAL-f kullanırken, aynı anda birden fazla çocuğa gebe kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla
ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve bebekleriniz
için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda doğru dozda
GONAL-f kullanarak azaltabilirsiniz. Yardımla üreme teknolojileri tedavisindeyken çoğul
gebelik yaşama riski yaşınıza, rahminize yerleştirilen döllenmiş yumurtaların veya
embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.
Düşük
Yardımla üreme teknolojileri kullandığınızda veya yumurta üretmek için yumurtalıklarınızın
uyarılması sırasında, ortalama bir kadına göre düşük ihtimaliniz daha yüksektir.
Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)
Eğer, geçmişte veya yakın zamanda bacakta veya akciğerde kan pıhtıları oluştuysa, kalp krizi
veya inme yaşadıysanız veya bunlar ailenizden herhangi bir kişide meydana geldiyse GONAL-
f tedavisi ile bu sorunların meydana gelme veya kötüleşme riski daha yüksektir.
Kanında fazla FSH olan erkekler
Erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret
eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere,
tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.
Çocuklar
GONAL-f 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında GONAL-f kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez.
GONAL-f’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• GONAL-f yumurtlamayı uyarıcı diğer ilaçlarla (Ör. hCG, klomifen sitrat) birlikte
kullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir,
• Bunun yanında, bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti ya da antagonisti
ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan
GONAL-f dozajını artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GONAL-f’i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Uygun kullanım ve doz
• GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır.
Kullanıma hazır kalem birden çok enjeksiyon için kullanılabilir.
• GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.
• Doktorunuz veya eczacınız ilacı enjekte etmek için GONAL-f kullanıma hazır kalemi nasıl
kullanacağınızı size gösterecektir.
• Eğer GONAL-f'i kendinize uyguluyorsanız, lütfen "Uygulama Talimatını" dikkatlice
okuyunuz ve izleyiniz.
Uygulama sıklığı için talimatlar
4
Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar
Uluslararası Birim (IU) olarak ifade edilmiştir.
Kadınlar
Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için:
• GONAL-f genellikle her gün uygulanır.
• Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer
adet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.
• GONAL-f'in başlangıç dozu genellikle kişiye özeldir ve aşamalı olarak ayarlanabilir.
• GONAL-f'in günlük dozu 225 IU'dan fazla olmamalıdır.
• İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250
mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuarda üretilen hCG)
veya 5.000 ila 10.000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Cinsel ilişki için en uygun zaman
bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün veya ertesi gündür.
Eğer doktorunuz istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile o tedavi döngüsünün devamı
değerlendirilmeli ve standart klinik uygulamaya göre yönetilmelidir.
Vücudunuz çok güçlü yanıt verirse, tedaviniz durdurulacak ve size herhangi bir hCG
verilmeyecektir (bkz. Bölüm 2, "Yumurtalık hiper-stimülasyon sendromu (OHSS)"). Bir
sonraki döngü için doktorunuz size öncekinden daha düşük dozda GONAL-f verecektir.
Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan
kadınlar:
• GONAL-f’in başlangıç dozu genellikle kişiye özeldir ve günlük 450 IU'dan daha yüksek
olmayacak şekilde kademeli olarak ayarlanabilir.
• Tedavi, yumurtalarınız istenen düzeyde gelişene kadar sürdürülür. Doktorunuz bunun ne
zaman olduğunu kontrol etmek için kan testleri ve/veya ultrason makinesi kullanacaktır.
• Yumurtalarınız hazır olduğunda, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250
mikrogram "rekombinant hCG" (r-hCG, özel bir rekombinant DNA tekniği ile
laboratuvarda yapılan bir hCG) ya da 5.000 IU-10.000 IU’ye kadar insan koryonik
gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmak
üzere hazır hale gelecektir.
FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için:
• Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU lutropin alfa ile başlar.
• Bu iki ilacı beş haftaya kadar her gün kullanacaksınız.
• İstenen yanıt elde edilene kadar GONAL-f dozu her 7 veya her 14 günde 37,5-75 IU
arttırılabilir.
• İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48
saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5.000 IU-10.000 IU’ye kadar tek bir hCG
enjeksiyonu yapılacaktır. Cinsel ilişki için en uygun zaman bu hCG enjeksiyonunun
yapıldığı gün veya ertesi gündür. Alternatif olarak doktorunuzun kararına göre rahim içi
döllenme veya başka bir tıbbi destekli üreme prosedürü uygulanabilir.
5
5 haftanın sonunda doktorunuz bir yanıt gözlemlemiyorsa, GONAL-f ile olan bu tedavi
döngüsü durdurulmalıdır. Bir sonraki döngüde doktorunuz, durdurulan döngüye göre GONAL-
f’i daha yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.
Eğer vücudunuz aşırı yanıt verirse, tedavi durdurulmalı ve hCG uygulanmamalıdır (bakınız
Bölüm 2, “Yumurtalık hiper-stimülasyon sendromu (OHSS)”). Bir sonraki döngüde
doktorunuz, önceki döngüden daha düşük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.
Erkekler
• GONAL-f'in olağan dozu hCG ile birlikte 150 IU'dur.
• Bu iki ilacı en az 4 ay boyunca haftada üç kez kullanacaksınız.
• Eğer 4 ay sonunda tedaviye yanıt vermediyseniz doktorunuz bu iki ilacı en az 18 ay boyunca
kullanmaya devam etmenizi önerebilir.
Eğer GONAL-f’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
GONAL-f'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. GONAL-f'in
yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GONAL-f'in güvenliliği, etkililiği ve
farmakokinetiği belirlenmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız
GONAL-f’in aşırı doz kullanımının etkileri bilinmemektedir ancak “Olası yan etkiler nelerdir”
bölümünde detaylı olarak açıklanan yumurtalık hiperstimülasyon sendromunun (OHSS)
oluşması beklenebilir. Ancak OHSS durumu yalnızca hCG ile uygulandığında oluşacaktır
(bakınız Bölüm 2, OHSS).
GONAL-f’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GONAL-f kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
GONAL-f’i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez hemen doktorunuza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GONAL-f’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
6
İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kadınlarda ciddi yan etkileri
• Alt karın bölgesinde ağrı ile birlikte bulantı veya kusma Ovaryen Hiperstimülasyon
Sendromu (OHSS) semptomlarından olabilir. Bu durum yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki
gösterdiği ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğine işaret edebilir (bakınız Bölüm 2,
“Yumurtalık hiper-stimülasyon sendromu (OHSS)”bölümüne bakınız). Bu yan etki
yaygındır.
• OHSS, belirgin olarak büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo artışı, nefes
almada zorlanma ve/veya mideniz veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile daha şiddetli hale
gelebilir. Bu yan etki yaygın değildir.
• OHSS'nin yumurtalıkların burulması veya kan pıhtılaşması gibi komplikasyonları seyrek
olarak meydana gelebilir.
• Çok seyrek olarak, OHSS'den bazen bağımsız da gelişen ciddi kan pıhtılaşması
komplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu durum göğüs ağrısı, nefes
alamama, inme veya kalp krizine neden olabilir (bakınız Bölüm 2, "Kan pıhtılaşması
sorunları (tromboembolik durumlar)" bölümüne bakınız).
Kadınlar ve erkeklerde ciddi yan etkileri
• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi alerjik
reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.
Eğer yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuz
ile iletişime geçiniz, doktorunuz GONAL-f kullanmayı kesmenizi isteyebilir.
Kadınlarda diğer yan etkileri
Çok yaygın:
• Yumurtalıklarda sıvı keseleri (yumurtalık kistleri)
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde, ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya iritasyon gibi yerel
reaksiyonlar
Yaygın:
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı, kusma, ishal, karında kramp ve şişkinlik
Çok seyrek:
• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi alerjik
reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.
• Astımınız kötüleşebilir.
Erkeklerde diğer yan etkileri
Çok yaygın:
7
• Enjeksiyon yerinde, ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya iritasyon gibi yerel
reaksiyonlar
Yaygın:
• Testislerin üstünde ve arkasında damarların şişmesi (varikosel)
• Göğüslerin gelişmesi, akne veya kilo artışı
Çok seyrek:
• Döküntü, deride kızarıklık, kabartı, yüzünüzde şişlik ve nefes almada zorlanma gibi alerjik
reaksiyonlar bazen ciddi olabilir. Bu yan etki çok seyrektir.
• Astımınız kötüleşebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GONAL-f’i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Açılmadan önce ve raf ömrü içerisinde, buzdolabı dışında, maksimum 25°C’ye kadar
sıcaklıklarda, 3 aya kadar tek bir süre boyunca saklanabilir ve bu 3 ay içinde kullanılmazsa
atılmalıdır.
Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk
kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 2°C ila 25°C aralığında en fazla 28 gün
saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Işıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f’i kullanmayınız/ son kullanma
tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer gözle görülür herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz, çözelti partikül içeriyorsa ya
da berrak değilse GONAL-f’i kullanmayınız.
Lütfen GONAL-f kullanıma hazır kalemi ilk kullandığınız günü üzerine yazınız. Bu amaçla
“Uygulama Talimatı” ile birlikte bir çıkartma verilmektedir.
8
• Kalem açıldıktan sonra 2°C ile 25°C arasında maksimum 28 gün saklanmalıdır.
• Kullanıma hazır kaleminizde 28 gün sonunda kalan ilacı kullanmayınız.
Tedavinin sonunda kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Serono S.p.A.
Modugno/Bari/İtalya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
GONAL-f 450 IU/0,72 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk
çözelti
Uygulama Talimatı
İÇİNDEKİLER
GONAL-f kullanıma hazır kalem hakkında önemli bilgiler
GONAL-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız?
GONAL-f kullanıma hazır kaleminizi tanıyınız
Adım 1 Malzemelerinizi toplayınız
Adım 2 Enjeksiyonunuza hazırlanınız
Adım 3 İğnenizi takınız
Adım 4 Dozunuzu ayarlayınız
Adım 5 Dozunuzu enjekte ediniz
Adım 6 Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız
Adım 7 Enjeksiyondan sonra yapılacaklar
Adım 8 GONAL-f kullanıma hazır kalemi saklayınız
GONAL-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğü
GONAL-f kullanıma hazır kalem hakkında önemli bilgiler
• GONAL-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatta yazılanları
okuyunuz.
• Bu Uygulama Talimatı'ndaki ve sağlık personeli tarafından sağlanan eğitimdeki tüm
talimatlara her zaman uyunuz çünkü bunlar geçmiş deneyimlerinizden farklı olabilir. Bu
bilgi yanlış tedaviyi veya iğne batması veya kırık cam yaralanmasından kaynaklanan
enfeksiyonu önlemeye olanak sağlayacaktır.
• GONAL-f kullanıma hazır kalem yalnızca deri altı enjeksiyon içindir.
• GONAL-f kullanıma hazır kalemi yalnızca sağlık uzmanınız sizi nasıl doğru
kullanacağınız konusunda eğittiğinde kullanınız.
• Sağlık uzmanınız, tedavinizi tamamlamak için kaç adet GONAL-f kullanıma hazır
kaleme ihtiyacınız olduğunu size söyleyecektir.
• Enjeksiyonu kendinize her gün aynı saatte yapınız.
• Doz Bildirim Penceresindeki sayılar Uluslararası Birimlerin veya IU'ların sayısını temsil
eder ve follitropin alfa dozunu gösterir. Sağlık personeli size her gün kaç IU follitropin
alfa enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
• Doz Bildirim Penceresi üzerinde görülen sayılar aşağıdaki konularda size yardımcı
olacaktır;
a- Reçete edilen dozunuzu çeviriniz (Şekil 1).
b- Tamamlanmış enjeksiyonun doğrulanmasını yapınız (Şekil 2).
10
c- İkinci kalem ile enjekte edilebilecek kalan dozu okuyunuz (Şekil 3).
• Her enjeksiyondan hemen sonra iğneyi kalemden çıkarınız.
İğneleri tekrar kullanmayınız.
Kalemi ve/veya iğneleri başka biriyle paylaşmayınız.
GONAL-f kullanıma hazır kalemi düşmüşse veya kalem çatlamış veya hasar görmüşse
kullanmayınız; bu durum yaralanmaya neden olabilir.
GONAL-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız?
Son sayfada bir tedavi günlüğü yer almaktadır Enjekte edilen miktarı kayıt etmek için her
zaman tedavi günlüğünüzü kullanınız. Yanlış miktarda ilacın enjekte edilmesi tedavinizi
etkileyebilir.
• Tedavi gününüzün sayısını (1), enjeksiyon tarihini (2), saatini (3) ve kaleminizin dozunu
(4) tedavi günlüğünüze kayıt ediniz.
• Reçete edilmiş doz bölümüne (5) size reçete edilen dozu kayıt ediniz.
• Enjekte etmeden önce doğru doza ulaştığınızdan emin olunuz (6).
• Enjeksiyon sonrası Doz Bildirim Penceresinde görünen sayıyı okuyunuz.
• Tüm enjeksiyonu aldığınızdan emin olunuz (7), eğer Doz Bildirim Penceresinde ‘‘0’’
dan başka bir sayı var ise bu sayıyı tedavi günlüğünüze kaydediniz (8).
• İhtiyaç duyulması halinde, Doz Bildirim Penceresinde görülen kalan dozu ikinci bir
kalem kullanarak enjekte ediniz (8).
• Kalan doz bir sonraki satıra ‘‘Enjekte edilecek miktar’’ bölümüne kayıt edilmelidir (6).
Tedavi günlüğünüzü kullanarak günlük enjeksiyonlarınızı kayıt etmek her gün için size reçete
edilmiş günlük dozu tam almanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi günlüğünün örneği;
1 2 3 4 5 6 7 8
Doz Bildirim Penceresi
Tedavi Tarih Saat Kalem hacmi Reçete edilen
gününün doz
sayısı 450 IU/0,72 mL Enjekte Enjeksiyon sonrası görünen miktar
edilecek
miktar
≠ 1 10/06 07:00 450 IU 175 175 Eğer ‘‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
--------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
≠ 2 11/06 07:00 450 IU 175 175  Eğer ‘‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
≠ 3 12/06 07:00 450 IU 175 175  Eğer ‘‘0’’ ise, Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
----75---- yeni kalem
11
kullanarak enjekte
ediniz.
≠ 4 12/06 07:00 450 IU ----- 75 Eğer ‘‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
GONAL-f kullanıma hazır kaleminizi tanıyınız
* Yalnızca örnekleme amaçlıdır.
** Doz Bildirim Penceresindeki ve rezervuar tutucudaki sayılar, ilacın Uluslararası Birim (IU)
sayısını temsil eder.
Adım 1 Malzemelerinizi toplayınız
1.1 İlacın oda sıcaklığına gelmesini sağlamak için, kullanıma hazır
kalemi kullanmadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında
bekletiniz.
Kalemi ısıtmak için mikrodalga fırın veya başka bir ısıtma elemanı
kullanmayınız.
1.2 İyi aydınlatılmış bir alanda temiz bir alan ve masa veya tezgah
gibi düz bir yüzey hazırlayınız.
1.3 Ayrıca şunlara da ihtiyacınız olacak (pakete dahil değildir):
• Alkollü pamuklar ve kesici alet kutusu (Şekil 4)
1.4 Ellerinizi sabun ve suyla yıkayıp iyice kurulayınız (Şekil 5).
1.5 GONAL-f kullanıma hazır kalemi paketten çıkarmak için
elinizi kullanınız.
Herhangi bir alet kullanmayınız, alet kullanmak kaleme zarar
verebilir.
1.6 Kullanıma hazır kalemin üzerinde GONAL-f yazan adı kontrol
ediniz.
1.7 Kalem etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz
(Şekil 6).
Son kullanma tarihi geçmişse veya kullanıma hazır kaleminizde
GONAL-f yazmıyorsa bu kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
12
Adım 2 Enjeksiyonunuza hazırlanınız
2.1 Kalem kapağını çekip çıkarınız (Şekil 7).
2.2 İlacın berrak, renksiz olduğunu ve partikül
içermediğini kontrol ediniz.
İlacın rengi solmuş veya bulanıksa kullanıma
hazır kalemi kullanmayınız; bu durum
enfeksiyona neden olabilir.
2.3 Doz Bildirim Penceresinin “0” olarak
ayarlandığını kontrol ediniz (Şekil 8).
Enjeksiyon bölgenizi seçiniz:
2.4 Sağlık uzmanınız size karın bölgenizin çevresinde kullanacağınız
enjeksiyon bölgelerini göstermelidir (Şekil 9). Cilt tahrişini en aza
indirmek için her gün farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.
2.5 Enjeksiyon bölgesindeki cildi alkollü bezle silerek temizleyiniz.
Temizlenmiş cilde dokunmayınız veya üzerini örtmeyiniz.
Adım 3 İğnenizi takınız
Önemli: Her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullandığınızdan
emin olunuz.
İğnelerin tekrar kullanılması enfeksiyonlara neden olabilir.
3.1 Yeni bir iğne alınız. Yalnızca birlikte verilen "tek kullanımlık"
iğneleri kullanınız.
3.2 Dış iğne kapağının hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz.
3.3 Dış iğne kapağını sıkıca tutunuz.
3.4 Dış iğne kapağındaki çıkarma mührünün hasarlı veya gevşek
olmadığını ve son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol ediniz
(Şekil 10).
3.5 Çıkarılabilir contayı çıkarınız (Şekil 11).
İğne hasar görmüşse, son kullanma tarihi geçmişse ya da dış iğne
kapağı ya da çıkarılabilen conta hasarlı ya da gevşekse iğneyi
kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş iğnelerin veya soyulma
contası veya dış iğne kapağı hasarlı iğnelerin kullanılması
enfeksiyona yol açabilir. Kesici alet kutusuna atınız ve yeni bir iğne
alınız.
3.6 Dış iğne kapağını GONAL-f kullanıma hazır kalemin dişli ucuna
hafif bir direnç hissedene kadar vidalayınız (Şekil 12).
İğneyi çok sıkı takmayınız; Enjeksiyondan sonra iğnenin
çıkarılması zor olabilir.
13
3.7 Dış iğne kapağını yavaşça çekerek çıkarınız (Şekil
13).
3.8 Daha sonra kullanmak üzere bir kenara koyunuz
(Şekil 14).
İğneyi kullanıma hazır kalemden çıkarırken iğne
batması yaralanmasını ve enfeksiyonu önleyeceği için
dış iğne kapağını atmayınız.
3.9 GONAL-f kullanıma hazır kalemi iğnesi yukarı
bakacak şekilde tutunuz (Şekil 15).
3.10 Yeşil iç iğne korumasını dikkatlice çıkarıp atınız
(Şekil 16).
İğne batması yaralanmasına ve enfeksiyona yol
açabileceğinden, iğneyi yeşil iç iğne koruyucusu ile
kapatmayınız.
3.11 Küçük sıvı damlacıklarını görmek için iğnenin
ucuna yakından bakınız.
Eğer Sonra
Yeni bir kalem İğnenin ucunda sıvı damlacığı
kullanıyorsanız olup olmadığını kontrol ediniz
(Şekil 17).
• Küçük bir damlacık görürseniz
Adım 4’e geçiniz. Dozunuzu
çeviriniz.
• İğne ucunda veya yakınında
küçük bir damlacık
görmüyorsanız sistemdeki
havayı çıkarmak için bir
sonraki sayfada yer alan
adımları uygulamanız gerekir.
Aynı kalemi Bir sıvı damlacığı olup
tekrar olmadığının kontrol edilmesi
kullanıyorsanız gerekli DEĞİLDİR.
Doğrudan bir sonraki adım olan,
Adım 4’e geçiniz ve dozunuzu
ayarlayınız.
Kalemi ilk kullanışınızda eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları
görmüyorsanız aşağıda anlatılanları yapmanız gerekmektedir.
14
1. Doz ayar düğmesini Doz Bildirim Penceresinde 25 değerini görene kadar yavaşça
çeviriniz.
• Eğer bu yeri geçerseniz, doz ayar düğmesini Doz Bildirim Penceresinde 25 değerini
görene kadar geri çeviriniz.
2. Kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.
3. Hazneye hafifçe vurunuz (Şekil 19).
4. Doz ayar düğmesine sonuna kadar yavaşca basınız. İğnenin ucunda ufak sıvı damlacıkları
belirebilir (Şekil 20).
5. Doz Bildirim Penceresinin ‘‘ 0’’ olduğundan emin olunuz (Şekil 21).
6. Adım 4 dozun ayarlanması ile devam ediniz.
Küçük bir sıvı damlacığı görülmezse sağlık uzmanınıza başvurunuz.
Adım 4 Dozunuzu ayarlayınız
Not: Bu kalem 450 IU follitropin alfa içerir. 450 IU kalem maksimum tek doz ayarı 450 IU'dur.
En küçük tek doz ayarı 12,5 IU'dur ve doz 12,5 IU'luk artışlarla artırılabilir.
4.1 Dozu ayarlamak için doz ayar düğmesini Doz Bildirim Penceresinde istenen doz
görününceye kadar çeviriniz.
15
• Örnek: Eğer amaçlanan dozunuz “150 IU” ise, Doz Bildirim Penceresinde “150”
yazdığını doğrulayınız (Şekil 22). Yanlış miktarda ilacın enjekte edilmesi tedavinizi
etkileyebilir.
• Doz ayar düğmesini ileriye doğru • Dozunuzu geçerseniz doz ayar düğmesini
çeviriniz (şekil 22). doğru doza ulaşmak için geriye doğru
çeviriniz (şekil 23).
4.2 Bir sonraki adıma geçmeden önce Doz Bildirim Penceresinin reçete edilen dozunuzun
tamamını görüntülediğini kontrol ediniz.
Adım 5 Dozunuzu enjekte ediniz
Önemli: Dozu sağlık uzmanınız tarafından size
öğretilen şekilde enjekte ediniz.
5.1 İğneyi yavaşça tamamen derinin içine itiniz (Şekil
24).
5.2 Başparmağınızı doz ayar düğmesinin ortasına
yerleştiriniz. Doz düğmesini yavaşça sonuna kadar
aşağı doğru bastırınız ve tam enjeksiyonu
tamamlamak için basılı tutunuz (Şekil 25).
Not: Doz ne kadar büyük olursa enjeksiyon süresi de o
kadar uzun sürecektir.
5.3 İğneyi cildinizden çıkarmadan önce doz düğmesini
en az 5 saniye basılı tutunuz (Şekil 26).
• Doz Bildirim Penceresinde gösterilen doz numarası
“0”a dönecektir.
• Minimum 5 saniye sonra doz ayar düğmesini basılı
tutarak iğneyi deriden dışarı çekiniz (Şekil 27).
• İğne deriden çıktığında doz ayar düğmesini bırakınız.
16
İğneyi deriden çıkarana kadar doz düğmesini bırakmayınız.
Adım 6 Her bir enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız
6.1 Dış iğne kapağını düz bir yüzeye yerleştiriniz.
6.2 GONAL-f kullanıma hazır kalemi bir elinizle
sıkıca tutunuz ve iğneyi dış iğne kapağına kaydırınız
(Şekil 28).
6.3 Bir "klik" sesi duyuncaya kadar kapaklı iğneyi
sert bir yüzeye doğru itmeye devam ediniz (Şekil 29).
6.4 Dış iğne kapağını tutunuz ve iğneyi ters yöne
çevirerek sökünüz (Şekil 30).
6.5 Kullanılmış iğneyi kesici alet kutusuna
güvenli bir şekilde atınız (Şekil 31). İğnenin
yaralanmasını önlemek için iğneyi dikkatli
tutunuz.
Kullanılmış herhangi bir iğneyi tekrar
kullanmayınız veya paylaşmayınız.
Adım 7 Enjeksiyondan sonra yapılacaklar
7.1 Enjeksiyonun tamamını yaptığınızı kontrol ediniz
• Doz Bildirim Penceresinin “0” gösterdiğini kontrol
ediniz (Şekil 32).
Doz Bildirim Penceresi “0” gösteriyorsa dozunuzu
tamamlamışsınız demektir.
Doz Bildirim Penceresi "0"dan yüksek bir sayı
gösteriyorsa GONAL-f kullanıma hazır kalem boştur.
Reçete edilen dozun tamamını almadınız ve aşağıdaki
7.2 adımını uygulamanız gereklidir.
17
7.2 Kısmi enjeksiyonu tamamlayınız (yalnızca
ihtiyaç duyulduğunda):
• Doz Bildirim Penceresi, yeni bir kalem kullanarak
enjekte etmeniz gereken eksik miktarı gösterecektir.
Gösterilen örnekte eksik miktar “50” IU'dur (Şekil
33).
Dozu ikinci bir kalemle tamamlamak için 1'den 8'e
kadar olan adımları tekrarlayınız.
Adım 8 GONAL-f kullanıma hazır kalemi saklayınız
8.1 Enfeksiyonu önlemek için kalem kapağını
tekrar kalemin üzerine takınız (Şekil 34).
8.2 Kalemi orijinal ambalajında, güvenli bir yerde ve
kullanma talimatında belirtildiği şekilde saklayınız.
8.3 Kalem boşaldığında sağlık uzmanınıza kalemi
nasıl imha edeceğinizi sorunuz.
Enfeksiyona neden olabileceği için kalemi iğne takılı halde saklamayınız.
GONAL-f kullanıma hazır kalemi düşürülmüşse veya kalem çatlamış veya hasar görmüşse,
yaralanmaya neden olabileceğinden tekrar kullanmayınız.
Sorularınız varsa sağlık uzmanınıza başvurunuz.
GONAL-F KULLANIMA HAZIR KALEM TEDAVİ GÜNLÜĞÜ
1 2 3 4 5 6 7 8
Doz Bildirim Penceresi
Tedavi Tarih Saat Kalem hacmi Reçete edilen
gününün doz
sayısı 450 IU/0,72 mL Enjekte Enjeksiyon sonrası görünen miktar
edilen miktar
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
18
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
450 IU  Eğer ‘ ‘0’’ ise,  Eğer ‘‘0’’ değil ise
enjeksiyon ikinci enjeksiyon
tamamlanmıştır. gereklidir. Bu miktarı
-------- yeni kalem
kullanarak enjekte
ediniz.
Bu uygulama talimatı ../../... tarihinde güncellenmiştir.
19