GOPTEN FORTE 4 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN® FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN® FORTE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hırıltılı solunum ya da nefes darlığı
- Yüz, kol ve bacaklar, dil, dudaklar ya da boğazda şişme (anjiyoödem)
- Göz ve deride sararma
- Şiddetli boğaz ağrısı ve yüksek ateş
- Gaz ve kusma ile birlikte şiddetli mide ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOPTEN®
FORTE' ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda, yüksek tansiyonu olan için ya da kalp krizi geçirmiş hastalarda veya
pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yaygın (10 hastadan en az birinde görülen)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Tansiyon düşüklüğü (arteriyel hipotansiyon)
- Öksürük
- Kuvvetten düşme (asteni)
Yaygın olmayan (100 hastadan en az birinde görülen)
- Üst solunum yolu iltihaplanması
- Sersemlik
- Uykusuzluk, cinsel dürtü yoksunluğu
- Baş dönmesi
- Çarpıntı (palpitasyon)
- Sıcak basması
- Üst solunum yolu iltihaplanması, burun akıntısı (rinore)
- Bulantı, sindirim sistemi ağrısı, ishal (diyare), kabızlık, hazımsızlık
6
- Kaşıntı, deri döküntüsü
- Sırt ağrısı, kas kasılmaları (spazmları), kol ve bacaklarda ağrı
- Cinsel güçsüzlük (empotens)
- Genel olarak göğüs ağrısı, şişkinlik, hasta hissetme ve anormal hissetme.
Seyrek (1.000 hastadan en az birinde görülen)
- İdrar yolu iltihaplanması, bronşit, geniz akıntısı (farenjit)
- Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), kanda pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit)
bozukluğu, kanda beyaz kan hücresi bozukluğu, kanda beyaz kan hücrelerinin azlığı
(lökopeni)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kandaki glukoz (şeker), kolesterol, yağ ve ürik asit seviyelerinin artması
- Kandaki sodyum seviyesinin azalması
- Gut, iştah azalması (anoreksi) veya iştah artışı, enzim bozukluğu
- Hayal görme (halüsinasyon), depresyon, uyku bozukluğu, endişe hali (anksiyete), ruhsal
heyecanlılık (ajitasyon), ilgisizlik (apati)
- Beyinde dolaşım bozukluğu (serebrovasküler olay)
- Bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması (miyoklonus)
- İğnelenme, karıncalanma, hissizlik, seyirme ya da yanma gibi vücut yüzeyinde duyu
bozuklukları (parestezi)
- Migren, aurasız migren, tat alma bozukluğu
- Göz kapağı iltihaplanması (blefarit), gözün beyaz kısmında sıvı artışı (konjunktival ödem),
görme bozukluğu, göz hastalığı
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kalp krizi (miyok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diüretik tedavisi
Diüretiklerle veya başka antihipertansif ajanlarla kombinasyon GOPTEN®’in antihipertansif
etkisini arttırabilir. Adrenerjik reseptör blokerleri trandolapril ile ancak dikkatli gözetim altında
alınabilir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz takviyeleri
Serum potasyum seviyeleri genellikle normal sınırlar içinde kalmasına rağmen, trandolapril ile
tedavi edilen bazı hastalarda hiperkalemi oluşabilir. Potasyum tutucu diüretikler (örn.
spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz
takviyeleri kullanılması özellikle renal yetmezlik, diabetes mellitus ve/veya miyokard
6
enfarktüsü ardından gelişen sol ventrikül disfonksiyonunda hiperkalemi riskini arttırabilir.
Trimetoprimin, amilorid gibi potasyum tutucu bir diüretik olarak etki ettiği bilindiğinden
trandolapril, trimetoprim ve kotrimoksazol (trimetoprim/sülfametoksazol) gibi serum
potasyumunu artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle
trandolaprilin bu ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez. Birlikte uygulanmalarının endike
olduğu durumlarda dikkatli olunmalı ve serum potasyumu sık sık izlenmelidir.
Randomize, plasebo kontrollü, paralel grup TRACE (TRAndolapril Kardiyak Değerlendirme)
çalışmasında akut miyokard enfarktüsü, sol ventrikül rezidüel sistolik disfonksiyonu olan
hastalarda yan etki olarak hiperkalemi yan etkisi trandolapril kullanan hastaların %5 (%0,2’si
ilişkili) ve plasebo kullanan hastaların %3’ünde (ilişkisiz) ortaya çıkmıştır. Bu çalışmadaki
hastaların %80’i diüretik kullanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
Tiyazid diüretikleri ve kıvrım diüretikleri
Özellikle tedavinin başlangıcında diüretiklerle tedavi edilen hastalarda GOPTEN® kan basıncının
aşırı düşmesine neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkma riski GOPTEN®
tedavisine başlanmadan birkaç gün önce diüretik tedavisinin kesilmesi ile azaltılabilir. Diüretik
tedavisinin sürdürülmesi gerekli olduğunda hasta en azından GOPTEN® tedavisinin başlangıcında
izlenmelidir.
GOPTEN® tiyazid diüretikleri ve kıvrım diüretiklerinin neden olduğu potasyum kaybını
azaltabilir.
Antidiyabetik ilaçlar
Bütün ADE inhibitörleri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı