GRAFALON 20 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

GRAFALON, bağışıklık sistemini baskılayan “immünosupresan” adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. İmmünosupresan ilaçlar, nakledilen bir organın veya hücrelerin vücut tarafından
reddedilmesini engeller.
GRAFALON, etkin madde olarak tavşanlardan elde edilen anti “insan T- lenfosit”
immünoglobulini içerir. Etkin maddenin üretim sürecinde kültür ortamı olarak sığır serumu
kullanılır; ancak son üründen sığır serumu tamamen uzaklaştırılmıştır.
GRAFALON, 5 mL’lik flakonlar içinde I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içermektedir. 1
flakon ve 10 flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür
çözeltisi ile seyreltildikten sonra, damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
Organ nakli (organ transplantasyonu) yapıldıysa veya yapılacaksa, size GRAFALON
uygulanabilir. Bunun amacı, bağışıklık sisteminizin yeni organı reddetmesini önlemektir.
GRAFALON, normal şartlarda nakledilen organa saldıran özel hücrelerin oluşmasını bloke
eder ve organa reddi yanıtını önler veya durdurur.
1/8
Kök hücre nakli (örn. kemik iliği nakli) öncesinde, Graft-Versus-Host hastalığını önlemek
amacıyla size GRAFALON uygulanabilir. Bu hastalık, kök hücre naklinden sonra görülebilen
yaygın, ancak ciddi bir komplikasyondur ve nakledilen hücrelerin hastanın kendi dokusuna
karşı geliştirdiği bir bağışıklık tepkisinden kaynaklanır.
GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birlikte,
bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin (immünosupressif tedavinin) bir parçası olarak
kullanılır.

Başkalarına geçebilecek ajanlara dair uyarı
GRAFALON‘un üretim sürecinde insan kan veya plazma bileşenleri (kırmızı kan
hücreleri) ve Jurkat hücreleri kullanılmaktadır. Dolayısıyla, enfeksiyon etkenlerinin
hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında,
enfeksiyon taşıma riski taşıyanların hariç tutulduğundan emin olmak için bağışçıların
(donörlerin) dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağışın virüs/enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesi yer almaktadır. Üretim süreci aynı zamanda virüsleri etkisiz
hale getirebilecek veya ortadan kaldırabilecek insan kan veya plazma bileşenlerin
işlenmesine dair adımlar da içermektedir. Bu önlemlere rağmen, insan kan veya plazma
bileşenleri kullanılarak üretilen ilaçlar uygulanacağı zaman, enfeksiyonu başkalarına
geçirme olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durum her türlü bilinmeyen ya da yeni
görülen virüsler veya diğer tip enfeksiyonlar için de geçerlidir.
GRAFALON için alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B
virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere ve Hepatit A ve Parvovirüs B19 gibi
zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir.
Bu ürünün üretim sürecinde insan kan veya plazma bileşenleri kullanıldığından, ürün
virüsler gibi bulaşıcı ajanların başkalarına geçmesi ve teorik olarak Deli Dana Hastalığı
(Creutzfeldt-Jacob (CJD)) ajanlarının bulaşması riskini taşıyabilir.
Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
GRAFALON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• GRAFALON’un etkin maddesine (Tavşanlardan elde edilen anti “insan T- lenfosit”
immünoglobulini) veya GRAFALON’un içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa
(bunlara karşı aşırı duyarlıysanız)
• Tedavi edilemeyen bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Kanamalarınız zor durduruluyorsa
• Tümörünüz varsa (kök hücre nakli yapıldığı durumlar hariç)
GRAFALON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara (immünosupresan ilaçlara) veya tavşan
proteinlerine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa
• Karaciğer hastalığınız varsa
2/8
• Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
GRAFALON, vücudunuzun kendi savunma sistemini zayıflatır. Bu nedenle vücudunuz
enfeksiyonlarla gerektiği şekilde mücadele edemez. Doktorunuz, bu enfeksiyonlara karşı uygun
tedavi uygulayacaktır.
GRAFALON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar içine uygulandığı için geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
durumu ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. GRAFALON’un gebelikte kullanım
güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir.
GRAFALON’un hamilelik sırasında kullanılıp kullanamayacağınıza, doktorunuz durumunuzu
göz önünde bulundurarak ve ilacın potansiyel yararları ve olası risklerini değerlendirerek karar
verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
GRAFALON anne sütüne geçebilir.
GRAFALON’un emzirme döneminde kullanımı konusunda, doktorunuz durumunuzu göz
önünde bulundurarak ve ilacın potansiyel yararları ve olası risklerini değerlendirerek karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.
GRAFALON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GRAFALON’un içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum dihidrojenfosfat dihidrat ve fosforik
asit bulunur. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz
bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez. Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin sodyum içeriği daha yüksektir ve bu
durum seyreltme için kullanılan sodyum klorür çözeltisindeki miktardan kaynaklanmaktadır.
3/8
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
- GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birlikte
kullanılır (Örn.: kortikosteroidler). GRAFALON’un bu ilaçlarla birlikte kullanılması
enfeksiyon, anormal kanama ve kansızlık (anemi) riskini arttırır.
- Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedaviniz nedeniyle, size canlı aşı
yapılamaz. Size cansız aşı uygulandıysa, bu durumu doktorunuza danışınız.
- GRAFALON ile eş zamanlı uygulanan aşılar, beklenen etkiyi göstermeyebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GRAFALON ile yapılan tedaviniz size, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif)
tedavi alanında deneyimli, uzman bir doktor tarafından reçete edilmiştir.
Erişkinlere vücut ağırlıklarına ve durumlarına bağlı olarak şu dozlar verilebilir:
- Size organ nakli yapılacak ise:
Günlük doz 2-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi 5 ile 14 gün sürer.
- Size organ nakli yapılmış ise:
Genellikle günlük doz 3-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi süreciniz 5 ile 14 gün sürer.
- Size kök hücre nakli yapılacak ise (erişkinler):
Kök hücre naklinden önceki 1-3 gün içinde başlanarak uygulanmak üzere günlük doz 20
mg/kg vücut ağırlığıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
GRAFALON, hastanede uygulanan bir ilaçtır. GRAFALON, damar içine infüzyon yoluyla
verilir. GRAFALON, %0,9 sodyum klorür çözeltisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Mevcut bilgiler, çocuk hastaların erişkin hastalara kıyasla farklı dozlara gereksinimi
olmadığını göstermektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalardaki (65 yaş ve üzeri) GRAFALON kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Ancak
bu yaş grubunda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir doz gereksinimi olduğuna dair bir bilgi
bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
GRAFALON’un, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir.
Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Pıhtılaşma ile ilgili bazı değerlerin (kan
pulcuğu (trombosit) ve pıhtılaşma ile ilgili değerler) dikkatle izlenmesi önerilir.
Eğer GRAFALON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAFALON kullandıysanız:
GRAFALON uygulanması durdurulur ve diğer bir bağışıklık sistemini baskılayan
(immünosupressif) tedaviye geçilir.
GRAFALON’un gerekenden fazla kullanılmasına bağlı olarak, bağışıklık sisteminiz
zayıflayabilir ve bu yüzden enfeksiyon gelişmesini engelleyen ilaçlar almanız gerekebilir.
GRAFALON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GRAFALON’u kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni
uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
GRAFALON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi GRAFALON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GRAFALON'u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Allerjik reaksiyonlar GRAFALON ile tedaviyi takiben yaygın görülen yan etkilerdir.
• Göğüs ağrısı
• Hırıltı
• Kas ağrısı
• Ciltte kızarıklık
240’tan daha fazla hasta içinde 3 hastada allerjik reaksiyonlar anaflaktik şok olarak
gelişmiştir. Bu, ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur ve hastada
aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• Yüksek ateş
• Ciltte döküntü
• Şişme
• Solunum güçlüğü
• Düşük kan basıncı
Olası diğer yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan
etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
5/8
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az
Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
• Ateş
• Ürperti
• Baş ağrısı
• Titreme
• Kusma
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Solunum güçlüğü
• Yüzde ve boyunda kızarıklık
• Enfeksiyon görülme oranında artış
• Kansızlık (anemi)
Yaygın:
• Kanda akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında görülen azalma
(trombositopeni), kanda alyuvar, akyuvar ve trombosit hücrelerinin sayısının azalması
(pansitopeni)
• Mukoza iltihabı
• Şişme
• Yorgunluk hissi
• Göğüs ağrısı
• Eklem ve kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas tutulması
• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Ciltte karıncalanma, batma veya uyuşukluk hissi
• Kalp atışlarının hızlanması
• Işığa hassasiyet
• Laboratuvar değerlerinde yükselme
• Kandaki bilirubin değerinde yükselme
• İdrarda kan görülmesi
• Öksürük
• Burun kanaması
• Ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Döküntü
• Böbrek yetmezliği (böbrek tübüler nekrozu)
• Bazı beyaz kan hücrelerinden kaynaklanan kanser tipi (lenfoproliferatif bozukluk)
• Karaciğerdeki küçük damarlarda tıkanıklık (venooklüsif bozukluk)
6/8
Yaygın olmayan:
• Hazımsızlık
• Yemek borusuna mide salgısının kaçması ile oluşan mukoza iltihabı
• Karaciğerle ilgili laboratuvar değerlerinde yükselme
• Kolestrolde yükselme
• Şok
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış
• Lenf sıvısında anormal birikim
• Su tutulması
Seyrek, ancak tıbbi açıdan önemli olan yan etkiler: Kırmızı kan hücrelerinin anormal
parçalanması (Hemoliz)
Seyrek olarak (özellikle ilaç uzun süreli kullanılıyorsa), hastanın serum hastalığına yakalanması
mümkündür. Bu hastalık, yabancı proteinlere karşı bir çeşit alerjik reaksiyondur ve ateş, kas /
eklem ağrısı, kaşıntılı döküntü gibi semptomlarla kendini gösterir.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Mevcut bilgiler, GRAFALON’un çocuk ve ergen hastalarda görülen yan etkilerinin yetişkin
hastalarda görülen yan etkilere göre önemli bir fark göstermediğine işaret etmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GRAFALON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp
kullanmayınız.
Işıktan koruyunuz, bunun için flakonu kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRAFALON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü gösterir.
Çözeltinin görünümü bulanıksa, GRAFALON kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7/8
Ruhsat Sahibi:
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza
No: 39 Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE
Tel: (0216) 680 29 86
Fax: (0216) 680 29 88
Web: www.freseniusmedicalcare.com.tr
Üretim Yeri:
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing, Almanya
Bu kullanma talimatı 20/09/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8/8