Grafalon 20 mg/mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (10 adet)
Grafalon 20 mg/mL I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (10 adet), etkin madde olarak Tavşanlardan elde edilen anti insan T-lenfosit immunoglobulini içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda değerlendirilir (ATC: L04AA04). Ruhsat sahibi Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş.'dir. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
Etkin maddenin üretim sürecinde kültür ortamı olarak sığır serumu kullanılır; ancak son üründen sığır serumu tamamen uzaklaştırılmıştır. GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birlikte, bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin (immünosupressif tedavinin) bir parçası olarak kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Tavşanlardan elde edilen anti insan T-lenfosit immunoglobulini |
|---|---|
| İlaç firması | FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. |
| ATC kodu | L04AA04 |
| Barkod | 8699684980054 |
| Ruhsat sahibi | FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2025/436 |
| Ruhsat tarihi | 20.09.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Tavşanlardan elde edilen anti insan T-lenfosit immunoglobulini hakkında
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastikler ve İmmünomodülatör Ajanlar/ Selektif İmmünosupresanlar GRAFALON, bir lenfoblastoid hücre dizisi olan Jurkat hücreleriyle immünize edilmiş tavşanlardan elde edilen bir poliklonal anti-T-lenfosit immünoglobulinidir. T-hücre belirteçlerinin Jurkat hücreleri üzerindeki ekspresyonu GRAFALON'un lenfositler üzerindeki etkileriyle tutarlıdır. GRAFALON'un Jurkat hücrelerinin diğer yüzey antijenlerine karşı da antikor içerdiği belirlenmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GRAFALON'u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Allerjik reaksiyonlar GRAFALON ile tedaviyi takiben yaygın görülen yan etkilerdir.
• Göğüs ağrısı
• Hırıltı
• Kas ağrısı
• Ciltte kızarıklık
240’tan daha fazla hasta içinde 3 hastada allerjik reaksiyonlar anaflaktik şok olarak
gelişmiştir. Bu, ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur ve hastada
aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• Yüksek ateş
• Ciltte döküntü
• Şişme
• Solunum güçlüğü
• Düşük kan basıncı
Olası diğer yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan
etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az
Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın:
• Ateş
• Ürperti
• Baş ağrısı
• Titreme
• Kusma
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Solunum güçlüğü
• Yüzde ve boyunda kızarıklık
• Enfeksiyon görülme oranında artış
• Kansızlık (anemi)
Yaygın:
• Kanda akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında görülen azalma
(trombositopeni), kanda alyuvar, akyuvar ve trombosit hücrelerinin sayısının azalması
(pansitopeni)
• Mukoza iltihabı
• Şişme
• Yorgunluk hissi
• Göğüs ağrısı
• Eklem ve kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas tutulması
• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Ciltte karıncalanma, batma veya uyuşukluk hissi
• Kalp atışlarının hızlanması
• Işığa hassasiyet
• Laboratuvar değerlerinde yükselme
• Kandaki bilirubin değerinde yükselme
• İdrarda kan görülmesi
• Öksürük
• Burun kanaması
• Ciltte kızarıklık
• Kaşıntı
• Döküntü
• Böbrek yetmezliği (böbrek tübüler nekrozu)
• Bazı beyaz kan hücrelerinden kaynaklanan kanser tipi (lenfoproliferatif bozukluk)
• Karaciğerdeki küçük damarlarda tıkanıklık (venooklüsif bozukluk)
Yaygın olmayan:
• Hazımsızlık
• Yemek borusuna mide salgısının kaçması ile oluşan mukoza iltihabı
• Karaciğerle ilgili laboratuvar değerlerinde yükselme
• Kolestrolde yükselme
• Şok
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış
• Lenf sıvısında anormal birikim
• Su tutulması
Seyrek, ancak tıbbi açıdan önemli olan yan etkiler: Kırmızı ka…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
İmmünsüpresif tıbbi ürünler
GRAFALON ile eşzamanlı olarak başka immünsüpresif tıbbi ürünler rutin olarak
uygulanmaktadır. GRAFALON ile kortikosteroidler, purin antagonistleri, kalsinörin inhibitörleri
veya mTOR inhibitörleri arasında doğrudan bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, bu tıbbi
ürünlerin eşzamanlı olarak verilmesi enfeksiyon, trombositopeni ve anemi risklerini arttırabilir.
Bu yüzden, kombine immünsüpresif tedavi alan hastaların dikkatle izlenmesi ve gereken
adaptasyonun yapılması tavsiye edilir.
Aşılama
İmmün sistemi baskılanmış hastalarda zayıflatılmış canlı virüs aşıları kontrendikedir. Diğer
aşılara karşı antikor yanıtı zayıf gerçekleşebilir (bkz. Bölüm 4.4.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Çocuk hastalarda deneyim sınırlıdır, ek bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlı hastalardaki (≥65 yaş) deneyimler sınırlıdır, ek bilgi bulunmamaktadır.
5/14
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.