GRANIDUR 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 5 AMPUL Kullanma Talimatı

• GRANİDUR damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul
halinde (3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1
• GRANİDUR "5-HT
3
reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
• GRANİDUR kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan
kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde
veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon çözeltisi yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Granisetron veya GRANİDUR'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik
iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla
konuşunuz.
GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GRANİDUR kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki
durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problemleriniz
varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla
tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların
düzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer "5-HT
3
reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar
GRANİDUR gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan
dolasetron ve ondansetron'u içerir.
• Serotonin sendromu, GRANİDUR kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel
olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve
sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon,
GRANİDUR’u tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok
GRANİDUR’u diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir.
2
GRANİDUR ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da
yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza,
hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe
GRANİDUR kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİDUR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
GRANİDUR'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
GRANİDUR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GRANİDUR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
"sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GRANİDUR bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da
GRANİDUR'un etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5-HT
3
reseptör
antagonisti" ilaçlar ("GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız"
bölümüne bakınız)
3
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin
geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin,
duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif
noradrenalin geri alım inhibitörleri).

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRANİDUR
dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı
kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
GRANİDUR damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.
Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve
doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR enjeksiyondan önce
seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında
sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon
sıvılarından biriyle sulandırılır:
% 0,9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0,18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve
% 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi;
enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk
mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
4
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30
mL olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg
arasındadır. GRANİDUR damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan
sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir
enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek
GRANİDUR dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİDUR enjeksiyonunun
etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg
deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg
metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi
veya tedavisi:
GRANİDUR çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı
şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi
veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2
doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRANİDUR enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek
ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANİDUR dozu verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİDUR
enjeksiyonu verilmemelidir.
5
Eğer GRANİDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullandıysanız
GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından,
kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullanmanız olası değildir. Yine de
endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının
semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak
tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya
eczacınıza sorunuz.
GRANİDUR’u kullanmayı unutursanız
GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız
gereken GRANİDUR dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,
doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
GRANİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GRANİDUR tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GRANİDUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve
ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANİDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon
kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
GRANİDUR kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış
kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları)
değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
7
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

GRANİDUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
Seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C — 8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten
sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİDUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 –İlkadım-SAMSUN
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
55020 – İlkadım -SAMSUN
Bu kullanma talimatı 15/05/2019 tarihinde onaylanmıştır.
8