GRAZAX 75.000 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT 100 TABLET Kullanma Talimatı

GRAZAX bir çim poleni alerjen ekstraktı içermektedir ve bir yüzü baskılı beyaz ya da
beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizatlar (hızlı çözünen tablet) halindedir. 30 ya da 100 adet
oral liyofilizat içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Balık kaynaklı jelatin
içerir.
GRAZAX, yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin sebep olduğu rinit
(burunda nezle benzeri semptomlar) ve konjunktivit (gözlerde iltihap) tedavisinde
kullanılır. GRAZAX alerji hastalığınızın seyrini çim polenine karşı bağışıklık toleransınızı
arttırarak değiştirir.
Tedavi edilecek çocuklar, çocuklardaki alerjik hastalıkların tedavisi konusunda deneyimli
doktorlar tarafından, tedavi edilmelidir.
1 / 9
Doktorunuz alerji belirtilerinizi değerlendirecek ve GRAZAX’ın tedavinizde
kullanılabilirliğine karar vermek için deri üzerinde olmak üzere bir test yapacaktır (prick
testi) ya da kan örneğinizi alacaktır.
İlk oral liyofilizatı tıbbi gözetim altında almanız önerilir (20-30 dakika). Bu, her hastanın
tedaviye hassasiyetini değerlendirmek için bir önlemdir ve sizde oluşabilecek yan etkileri
doktorunuza bildirme olanağı sağlar.
GRAZAX alerji tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilebilir.

GRAZAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) var ise,
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen bir hastalığınız var ise,
• Şiddetli astımınız var ise (doktorunuz tarafından teşhisi konmuş),
• Kanser iseniz,
• Ağzınızda şiddetli bir iltihap durumu var ise.
GRAZAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Son zamanlarda dişinizi çektirdiyseniz ya da ağzınızdan herhangi bir cerrahi müdahale
geçirdiyseniz, ağız yaralarınızın iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye 7 gün süresince
ara veriniz.
• Çocuğunuzun astımı varsa ve beraberinde akut bir üst solunum yolu enfeksiyonu
geçiriyorsa.
• Balığa karşı şiddetli alerjiniz varsa, GRAZAX ile tedaviye başlanmadan önce
doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Çim poleni alerjen ekstraktının enjeksiyonu ile ilgili olarak daha önceden alerjik bir
reaksiyon geçirdiyseniz.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi yardım gerektirebilir. Bu bakımdan tedavinin başında
tıbbi gözetim altında olmanız önemlidir.
Alerjik reaksiyon belirtileri ateş basması, avuç içlerinde, ayak tabanında ve vücudun diğer
bölgelerinde yoğun kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilir. Ayrıca, sıcaklık hissi, genel rahatsızlık ve
sinirlilik durumları da görülebilir. Yüzde, ağızda ve boğazda ani gelişen şişme, yutma güçlüğü,
solunum güçlüğü, ses değişiklikleri, tansiyon düşüklüğü ya da boğazda doluluk hissi olması
durumunda derhal bir doktora başvurunuz. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi tamamen
kesebilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar adrenalin adlı ilaç ile tedavi edilebilir. Kullandığınız bazı ilaçlar
(depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar ve/veya monoamin oksidaz
inhibitörleri (MAOI)) ile adrenalinin birlikte kullanılması etkileşime yol açabilir. Bu nedenle
böyle bir durumda kullandığınız ilaçlar konusunda doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir.
GRAZAX tedavisinde alerjik belirtilere neden olan alerjenlere maruz kalındığından, tedaviniz
2 / 9
süresince öncelikle hafif ya da orta şiddette lokal alerjik reaksiyonlar beklenir. Eğer tedaviniz
sebebiyle önemli lokal yan etkiler deneyimlerseniz, doktorunuz anti-alerjik tedavi (örneğin,
antihistaminikler) vermeyi düşünecektir.
Çocuğunuzun süt dişleri dökülüyorsa ağız yarasının iyileşmesi için GRAZAX ile tedaviye
7 gün süresince ara verilmelidir.
Çocuğunuz bir üst solunum yolu enfeksiyonu geçiriyorsa, enfeksiyon geçinceye kadar
GRAZAX ile tedaviye geçici olarak ara verilmelidir.
Yutkunma zorluğu ve hazımsızlık gibi şiddetli ya da sürekli mide barsak sisteminiz ile
ilgili şikayetleriniz olursa doktorunuza bilgi veriniz.
GRAZAX tedavisi ile eş zamanlı aşı uygulaması gerektiği durumunda doktorunuza bilgi
veriniz. Doktorunuz genel durumunuzu değerlendirdikten sonra tedavinizi kesmeden aşı
uygulayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
GRAZAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
GRAZAX oral liyofilizatın alınmasından sonraki 5 dakika süresince yiyecek ve içecek
alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GRAZAX’ın hamilelik döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde GRAZAX ile tedaviye başlamayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GRAZAX’ın emzirme döneminde kullanımına yönelik deneyim bulunmamaktadır. Anne
sütü ile beslenen bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç kullanmayı veya hassas çalışmayı gerçekleştirme becerinizi değerlendirmek yalnızca
sizin sorumluluğunuzdadır. İlaçtan kaynaklanan etkiler veya yan etkiler bu yeteneğinizi
etkileyebilir. İstenmeyen bu etkilere dair bir açıklama bu kullanma talimatının diğer
bölümlerinde yer almaktadır (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?). Bu nedenle, bu kullanma
kılavuzunda yer alan bütün bilgileri okuyunuz.
Emin olmadığınız bir durum varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
GRAZAX ile tedavinin araç ve makine kullanım beceriniz üzerine etkisi yoktur ya da ihmal
edilebilecek kadar az bir etkisi vardır.
3 / 9
GRAZAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GRAZAX 15 mg jelatin içerir. Balık alerjisi bulunan kişilerde dikkatli kullanılması
gerekmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alerji belirtileriniz için antihistaminikler (desloratadin, rupatadin gibi) ya da
kortikosteroidler (deksametazon, prednizolon gibi) gibi başka ilaçlar alıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu ilaçları kullanıp kullanmayacağınıza karar
verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• GRAZAX’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel doz günde bir oral liyofilizattır. En iyi etkiyi elde etmek için, GRAZAX, çim polen
mevsiminin beklenen başlama tarihinden 4 ay önce almaya başlanmalıdır. Ayrıca
tedaviye 3 yıl boyunca devam edilmesi önerilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
• GRAZAX bir oral liyofilizattır. Oral liyofilizatları elinize almadan önce ellerinizin
kuru olduğundan emin olunuz.
GRAZAX kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:
1. Oral liyofilizat ambalajının üst kısmındaki işaretli şeridi koparınız.
4 / 9
2. Delikli çizgiler boyunca oral liyofilizat ambalajından bir dörtgen koparınız.
3. Oral liyofilizatı folyonun içinden çıkarırken zorlamayınız. Oral liyofilizat kolayca
kırılabileceğinden, zarar görebilir. Bunun yerine, folyonun işaretli köşesini kıvırınız ve
folyoyu çıkarınız.
4. Oral liyofilizatı dikkatlice yerinden çıkarınız ve hemen alınız.
5. Oral liyofilizatı dilinizin altına yerleştirin ve eriyinceye kadar birkaç saniye
süresince kalmasına izin verin.
İLK BİR DAKİKA SÜRESİNCE YUTMAYINIZ.
En az 5 dakika süresince herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
5 yaşından küçük çocuklarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ya da üstü yaşlılarda GRAZAX kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
5 / 9
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
GRAZAX kullanımının böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızı etkilemesi beklenmez.
Eğer GRAZAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAZAX kullandıysanız
Eğer günlük tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlar aldıysanız, ağzınız ve boğazınızdaki
bölgesel alerjik belirtilere ilave olarak, başka alerjik belirtiler de olabilir. Eğer şiddetli
belirtiler yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
GRAZAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
GRAZAX kullanmayı unutursanız
Oral liyofilizatı almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GRAZAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı size reçete edildiği şekilde almazsanız, tedavinin bir faydası olmayabilir. İlacın
kullanımı ile ilgili daha fazla bilgi için, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GRAZAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler, tedavi gördüğünüz alerjene karşı alerjik bir cevap olabilir. Birçok hastada yan
etkiler her bir oral liyofilizatın alımını takip eden dakikalar ila saatler içerisinde devam eder
ve bir hafta içerisinde hafifler.
Aşağıdakilerden biri olursa, GRAZAX’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde, ağızda ya da boğazda hızla şişme
- Yutma güçlüğü
- Solunum güçlüğü
- Kaşıntılı döküntü
- Ses değişiklikleri
- Var olan astımınızda kötüleşme
- Şiddetli rahatsızlık hissi
Eğer ısrarcı göğüs yanması yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRAZAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6 / 9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Soğuk algınlığı
• Ağızda kaşıntı
• Boğazda tahriş hissi
Yaygın
• Baş ağrısı
• Deri, ağız veya dilde karıncalanma hissi ve uyuşukluk
• Gözde, kulakta veya burunda kaşıntı
• Göz, burun veya ağız iltihabı
• Astım belirtileri, nefes darlığı, öksürük veya hapşırma
• Boğaz kuruluğu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı
• Dudak veya dil şişmesi
• Ağız, dil veya boğazda kabarcık veya diğer rahatsızlıklar
• Mide ağrısı veya rahatsızlığı, ishal, hasta hissetme, kusma
• Göğüs yanması
• Döküntü veya kurdeşene bağlı kaşıntı
• Yorgunluk
• Göğüs rahatsızlığı veya ağrısı
• Ateş
• Boğaz enfeksiyonu
• Solunum yolları enfeksiyonu
• Baş dönmesi
• Boğazda darlık
• Ağızda kızarıklık
Yaygın olmayan
• Kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz atması hissi
• Lenf bezlerinde şişme
• Tat değişikliği, iştah kaybı
• Gözde kızarıklık, tahriş veya şişme, gözyaşı akışı
• Kulak ağrısı veya rahatsızlığı
• Ses kısıklığı
• Boğazda kızarıklık veya uyuşukluk, ağrılı yutkunma
• Bademcik büyümesi
• Alerjik reaksiyon
7 / 9
• Ağızda ağrı, ağız kuruluğu, damakta şişme
• Dudakta kabarcık, dudak iltihabı
• Tükürük bezi büyümesi veya aşırı salgısı
• Dişetlerinde şişme veya ağrı
• Gastrit, yemeklerin ağıza gelmesi
• Sıcaklama hissi, rahatsızlık hissi
• Boğazda yabancı cisim hissi
• Deride kızarıklık, yüzde kızarma
• Egzama
• Yüzün şişmesi
• Burunda rahatsızlık
Seyrek
• Alt solunum yolu daralması
Öksürük, kulak ağrısı, ağız iltihabı, boğazda kızarıklık ve egzama çocuklarda
yetişkinlerden daha sıklıkla rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

GRAZAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
GRAZAX herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRAZAX'ı kullanmayınız. “Son kullanma
tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRAZAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
ALK İlaç ve Alerji Ürünleri Ticaret Anonim Şirketi
Sahrayıcedid Mahallesi Halk Sokak, No:42/A Kadıköy-İstanbul
8 / 9
Üretim yeri:
Catalent UK Swindon Zydis Ltd.
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire,
SNS 8RU/İNGİLTERE
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9