GRONSIT 3 MG/3 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. GRONSİT nedir ve ne için kullanılır?
• GRONSİT damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3
mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRONSİT “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
• GRONSİT kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
1/7
mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRONSİT “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı
önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi
içermektedir.
• GRONSİT kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve
kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.
1/7
2. GRONSİT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Granisetron veya GRONSİT’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla
konuşunuz.
GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GRONSİT kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin
için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi
ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde
prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRONSİT gibi
bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içerir.
• Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak
yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim
sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, GRONSİT’i tek
başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok GRONSİT’i diğer bazı ilaçlarla
beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. GRONSİT ile tedavi edilmeden önce, hali
hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar
hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT kullanmayınız.
2/7
Araç ve makine kullanımı
GRONSİT’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
GRONSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GRONSİT her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GRONSİT bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRONSİT’in
etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3 reseptör antagonisti”
ilaçlar (“GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri
alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin
maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım
inhibitörleri).
Eğer;
• Granisetron veya GRONSİT’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz
(yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla
konuşunuz.
GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GRONSİT kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin
için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi
ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde
prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer “5-HT3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRONSİT gibi
bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron’u içerir.
• Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak
yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim
sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, GRONSİT’i tek
başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok GRONSİT’i diğer bazı ilaçlarla
beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. GRONSİT ile tedavi edilmeden önce, hali
hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar
hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT
kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRONSİT kullanmayınız.
2/7
Araç ve makine kullanımı
GRONSİT’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
GRONSİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GRONSİT her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GRONSİT bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRONSİT’in
etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT3 reseptör antagonisti”
ilaçlar (“GRONSİT’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri
alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri),
• Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin
maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım
inhibitörleri).
3. GRONSİT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRONSİT dozu hastadan
hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının
önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı
olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
GRONSİT damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
3/7
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın
içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3
mg arasındadır. GRONSİT enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında
sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından
biriyle sulandırılır:
% 0,9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi,
enjeksiyonluk laktatlı ringer çözeltisi, enjeksiyonluk % 20 mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer
sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL
olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.
GRONSİT damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı
durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika
süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRONSİT dozu 9 mg’dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRONSİT enjeksiyonunun etkisini
artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya
da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRONSİT enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz
genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRONSİT dozu verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya
tedavisi:
GRONSİT çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine
enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5
4/7
dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRONSİT enjeksiyonu
verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GRONSİT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRONSİT kullandıysanız
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden
daha fazla GRONSİT kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya
hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır.
Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza
sorunuz.
GRONSİT’i kullanmayı unutursanız
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken
GRONSİT dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz
ile konuşunuz.
GRONSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GRONSİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRONSİT dozu hastadan
hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının
önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı
olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
GRONSİT damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).
3/7
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damarınızın
içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3
mg arasındadır. GRONSİT enjeksiyondan önce seyreltilebilir.
Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında
sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.
Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından
biriyle sulandırılır:
% 0,9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi,
enjeksiyonluk laktatlı ringer çözeltisi, enjeksiyonluk % 20 mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Diğer
sulandırıcılar kullanılmamalıdır.
Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL
olacak şekilde sulandırılır.
Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.
GRONSİT damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı
durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika
süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRONSİT dozu 9 mg’dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRONSİT enjeksiyonunun etkisini
artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya
da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRONSİT enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz
genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRONSİT dozu verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya
tedavisi:
GRONSİT çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine
enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5
4/7
dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRONSİT enjeksiyonu
verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GRONSİT ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRONSİT kullandıysanız
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden
daha fazla GRONSİT kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya
hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır.
Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza
sorunuz.
GRONSİT’i kullanmayı unutursanız
GRONSİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken
GRONSİT dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz
ile konuşunuz.
GRONSİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GRONSİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Diğer tüm ilaçlar gibi, GRONSİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5/7
Aşağıdakilerden biri olursa, GRONSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın
şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRONSİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı,
hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
GRONSİT kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: etkileyebilir 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı
şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
6/7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu,
hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
5/7
Aşağıdakilerden biri olursa, GRONSİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın
şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRONSİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı,
hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
GRONSİT kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: etkileyebilir 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı
şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
6/7
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu,
hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. GRONSİT’in saklanması
GRONSİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanınız.
Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C’de saklamak koşulu ile 24
saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı 05/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanınız.
Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C’de saklamak koşulu ile 24
saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı 05/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 17.03.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.