H-VAC 10 MCG /0,5 ML IM PEDIYATRIK ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON Kullanma Talimatı

H-VAC PEDİYATRİK rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş, şeffaf cam ampulde
0.5 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren aşıdır.
H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabının (hepatit)
önlenmesi için bebek (0-1 yaş), çocuk ve adölesanlarda aktif bağışıklama kazanılmasını
sağlar.
Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit önlendiği
gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B gelişimi, kronik
hepatit B´ye bağlı siroz ve hepatit B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olur.
1

H-VAC PEDİYATRİK´i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuz;
• H-VAC PEDİYATRİK içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı ise,
• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileri göstermiş ise,
• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyse (bu durumda iyileşme sonrasına kadar
aşılama ertelenmelidir)
H-VAC PEDİYATRİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzun;
• Aşıya karşı alerji benzeri tablosu varsa,
• Kanama bozukluğu varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,
• Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsa veya herhangi bir nedenle (örneğin
genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü - HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminin
bir fonksiyonu bozuk ise (bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
H-VAC PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
H-VAC PEDİYATRİK'in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
H-VAC PEDİYATRİK'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi
değerlendirilmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
H-VAC PEDİYATRİK'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı
gözlenmemiştir.
H-VAC PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
2
H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Çocuğunuzun bu
maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimali vardır. Çocuğunuzun bilinen alerjik
durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra
sağlık problemleri yaşamışsa bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol´den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
● Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama
yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC PEDİYATRİK tarafından sağlanan aktif
bağışıklık yanıtını etkilemez.
● Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde
karıştırılmamalıdır.
● Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem,
polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.
● Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı :Daha yüksek
dozda aşı kullanılması gerekebilir.
● Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini
zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile
etkileşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Bütün yenidoğanlar, bebekler, çocuklar, 19 yaşına kadar olan (19 yaş dahil) adölesanlara
uygulanabilir.
Doktorunuz H-VAC PEDİYATRİK´i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç
enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:
−İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
−İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra
−Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay sonra (hızlı şema) ya da 6 ay sonra
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu,
çocuğunuzun H-VAC PEDİYATRİK´ten tam yarar görmesini sağlayacaktır. Üç
enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa tam koruma sağlanamayabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• H-VAC PEDİYATRİK adölesanlarda ve çocuklarda kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye,
yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın ön yan bölgesine uygulanır. Aşı,
kanama bozukluğu veya trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma) olan
3
hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce ´´iyice´´ çalkalanması
gerekir.
• H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda
güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK yaşlı kişilerde kullanılmaz.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz çocuğunuz için koruyucu etki gösterecek olan aşı dozunu belirleyecektir.
Doktorunuzun belirlediği aşılama takvimine uymanız önemlidir.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik (uzun süren) karaciğer hastalığı veya hepatit C hastalığı hepatit B aşılanması için
engel oluşturmaz.
Doktorunuz çocuğunuzun durumunu değerlendirecek ve aşı uygulaması ile ilgili gerekli kararı
verecektir. Doktorunuzun aşı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taşımaktadır.
Diğer
Hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerin yeni doğan çocukları:
Doğumdan itibaren 0,1, 2. ay bağışıklama şemasına göre aşılama tavsiye edilir.
Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar:
Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğnenin batması gibi)
H-VAC PEDİYATRİK'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak
uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağışıklama şemasının
uygulanması tavsiye edilir.
Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağışıklık yetmezliği olan kişiler:
Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağışıklık yetmezliği olan kişilere, hepatit B aşısının 4
doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda
verilmesi, daha iyi bağışık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek
olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10
IU/L´nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.
Eğer H-VAC PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC PEDİYATRİK kullandıysanız:
H-VAC PEDİYATRİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
H-VAC PEDİYATRİK´i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
4
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
H-VAC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
H-VAC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm aşılar gibi H-VAC PEDİYATRİK´ in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine
duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın : İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıkları
Çok yaygın : Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk
Yaygın olmayan: Sersemlik
Seyrek : Uyuşma
Mide barsak sistemi hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Kurdeşen, kaşıntı, döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas ağrısı
Seyrek : Eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk
Yaygın: Ateş, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde şişme ve sertleşme
Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5

H-VAC PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC PEDİYATRİK´i kullanmayınız.
Aşıyı buzdolabında (2ºC -8ºC arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC
PEDİYATRİK´i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC PEDİYATRİK´i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN.ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel :03124853760
Faks :0312 485 37 61
e-posta : [email protected]
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
Bu kullanma talimatı 24.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
----------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
H-VAC PEDİYATRİK, difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı (
OPV ve IPV), sarı humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile aynı anda ancak
farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.
Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.
İntradermal (ID) ya da intravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına
girmemesine dikkat ediniz.
6
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir
anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler (örneğin adrenalin) hazır
bulundurulmalıdır.
Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
7