H-VAC 20 MCG/ ML IM ERISKIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON Kullanma Talimatı

H-VAC ERİŞKİN rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş, şeffaf cam ampulde 1 mL,
tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir aşıdır.
H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabının (hepatit)
önlenmesi için 20 yaş ve üzerindeki kişilerde aktif bağışıklama kazanılmasını sağlar.
Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit
önlendiği gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B gelişimi,
kronik hepatit B´ye bağlı siroz ve hepatit B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş
olur.
1

H-VAC ERİŞKİN´i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•H-VAC ERİŞKİN içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa ,
•Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyileşme sonrasına
kadar aşılama ertelenmelidir)
H-VAC ERİŞKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Aşıya karşı alerji benzeri tablonuz varsa
•Kanama bozukluğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,
•Hamilelik durumu veya hamileliğin planlanması söz konusu ise,
•Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örneğin
genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü -HIV enfeksiyonu) bağışıklık
sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise(bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
H-VAC ERİŞKİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
H-VAC ERİŞKİN´in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hamile iseniz bu
aşıyı doktor önerisi dışında kullanmayınız. Eğer bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız
ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp
uygulanmayacağı konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ERİŞKİN'in süt veren
annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden doktorunuz durumunuzu
değerlendirecek ve size aşının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp
uygulanmayacağına ya da emzirip emzirmeyeceğinize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
H-VAC ERİŞKİN'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı
gözlenmemiştir.
2
H-VAC ERİŞKİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye karşı alerjik
reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik durumlarınız varsa doktorunuza
söyleyiniz. Daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşadıysanız bu
durumu doktorunuza belirtiniz.
Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol´den(23mg) daha az sodyum ihtiva eder;dolayısıyla
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
● Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama
yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC ERİŞKİN tarafından sağlanan aktif
bağışıklık yanıtını etkilemez.
● Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde
karıştırılmamalıdır.
● Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eş zamanlı farklı enjeksiyon
bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem,
polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.
● Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı: Daha yüksek
dozda H-VAC ERİŞKİN kullanılması gerekebilir.
● Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini
zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile
etkileşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
20 yaş ve üzerindeki erişkinlere uygulanabilir.
Doktorunuz H-VAC ERİŞKİN´i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon
olacak şekilde uygulayacaktır:
−İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
−İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra
−Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu, sizin
H-VAC ERİŞKİN´den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi
tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.
Uygulama yolu ve metodu :
● H-VAC ERİŞKİN kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, kas içine (intramüsküler) uygulanır.
Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma)
olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.
3
●Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce ´´iyice´´ çalkalanması
gerekir.
● H-VAC ERİŞKİN kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: H-VAC ERİŞKİN yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda
kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı: H-VAC ERİŞKİN´in 40 yaşın üstündeki kişilerde etkinliğinin
düştüğü belirtilmiştir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara hepatit B aşısı uygulaması önerilmektedir. Aşılama her
seferinde 40 mikrogram (2 mL) dozun uygulanmasıyla gerçekleşmelidir. Doktorunuz
H-VAC ERİŞKİN´i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde
uygulayacaktır:
−İlk doz : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
−İkinci doz : İlk dozdan 1 ay sonra
−Üçüncü doz : İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra
Yukarıda belirtilen dozlar uygulandıktan sonra, doktorunuz ek bir doz uygulanmasını gerekli
görebilir. Bu, sizin H-VAC ERİŞKİN ´den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Doktorunuzun
önerdiği aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir. Dolayısıyla
doktorunuzun belirlediği aşılama takvimine uymanız gerekmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Kronik (uzun süren) karaciğer hastalığı veya hepatit C hastalığı hepatit B aşılanması için
engel oluşturmaz.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve aşı uygulaması ile ilgili gerekli kararı
verecektir. Doktorunuzun aşı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taşımaktadır.
Diğer
Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar:
Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğnenin batması
gibi)H-VAC ERİŞKİN'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak
uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağışıklama şemasının
uygulanması tavsiye edilir.
Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağışıklık yetmezliği olan kişiler:
Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağışıklık yetmezliği olan kişilere, hepatit B aşısının 4
doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda
verilmesi, daha iyi bağışık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski
yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul
edilen 10 IU/L´nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.
Eğer H-VAC ERİŞKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .
Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ERİŞKİN kullandıysanız:
4
H-VAC ERİŞKİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
H-VAC ERİŞKİN´i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
H-VAC ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
H-VAC ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm aşılar gibi H-VAC ERİŞKİN´ in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine
duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın : İştahsızlık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın : Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk
Yaygın olmayan: Sersemlik
Seyrek : Uyuşma
Mide barsak sistemi hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Kurdeşen, kaşıntı, döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas ağrısı
Seyrek : Eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk
5
Yaygın: Ateş, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde şişme ve sertleşme
Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

H-VAC ERİŞKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ERİŞKİN´i kullanmayınız.
Aşıyı buzdolabında (2ºC -8ºC arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC
ERİŞKİN´i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC ERİŞKİN´i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi : KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks : 0312 485 37 61
e-posta : [email protected]
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
Bu kullanma talimatı 24.10.2011 tarihinde onaylanmıştır.
----------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
H-VAC ERİŞKİN, difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı(OPV
ve IPV), sarı humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile aynı anda ancak farklı
enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.
Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.
Intradermal(ID) ya da İntravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına
girmemesine dikkat ediniz.
6
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir
anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler (örneğin adrenalin) hazır
bulundurulmalıdır.
Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
7