HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

• HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan
koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz ve
çözücü için enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır.10 mL enjeksiyonluk suda
kuru maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 50 IU
(uluslararası ünite) koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 500 IU
kan koagülasyon faktör VIII bulunmaktadır.
• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
-Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen
klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla
von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar
insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini
saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir
şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine
virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca
bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B
ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan
virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca HAEMOCTIN’i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir!
HAEMOCTIN SDH’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon
deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak
görülebilir.)
Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.
HAEMOCTIN SDH’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
İnhibitörlerin (antikorların) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilen
bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün
çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenecektir.
Sizin veya çocuğunuzun kanaması Haemoctin SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal
doktorunuza bildirin.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili)
enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi
görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski
artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.
Kateterle ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse,
bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine
geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar
içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
HAEMOCTIN SDH’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTIN
SDH’ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili
fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına
doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HAEMOCTIN SDH’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal
edilebilir düzeydedir.
HAEMOCTIN SDH’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının
%1,61’ine eşdeğer, flakon başına 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTIN SDH
diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı
olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz
aralığının hastaya göre ayarlanması uygundur.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
HAEMOCTIN SDH’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
Eğer HAEMOCTIN SDH’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCTIN SDH kullandıysanız:
Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
HAEMOCTIN SDH’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HAEMOCTIN SDH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayı durdurmayın.

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTIN SDH’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride kızarıklık
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Titreme
- Yüz kızarması
- Baş ağrısı,
- Kurdeşen,
- Hipotansiyon (düşük tansiyon),
- Letarji (uyuklama),
- Bulantı,
- Huzursuzluk,
- Taşikardi (kalp çarpıntısı),
- Göğüste sıkışma hissi,
- Karıncalanma,
- Kusma,
- Hırıltılı solunum
Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
reaksiyonu olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Haemoctin SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir.
Bilinmiyor:
• (anafilaktik) şok, alerjik reaksiyon
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör antikorlar (bkn. Bölüm 2)
çok yaygın olarak oluşabilir; ancak daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş olan hastalarda (150
günden fazla tedavi) risk yaygın değildir. Böyle bir durumda, sizin veya çocuğunuzun ilaçları
düzgün etki etmeyi durdurabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Böyle bir durum
olursa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler
İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması
beklenir.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HAEMOCTIN SDH’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çözelti berrak ya da hafif opak
olmalıdır.
Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH’ı şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233
Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29
Üretim Yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150
Bu kullanma talimatı ......... tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Tedavi takibi:
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör
VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII’e farklı farklı
yanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut ağırlıkları
normalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama yapılması gerekebilir.
Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analizi
ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir.
Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı
tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları hem
tayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecede
etkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (Avrupa
Farmakopesi’ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir. Bu
durum, özellikle de laboratuarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi halinde
önem taşımaktadır.
Pozoloji:
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.
İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve
derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde
Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan
plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla
ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.
Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII
miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu kullanılır;
kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini,
normal aktivitenin %1 ila %2’si oranında arttırmaktadır.
Gerekli doz, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:
Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır.
Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma
aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak).
Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:
Hemoraji derecesi / Cerrahi Gerekli faktör VIII seviyesi Doz sıklığı (saat)/ Tedavi
prosedür tipi (%) süresi (gün)
Hemoraji 20-40 Her 12-24 saatte bir tekrar
Erken hemartroz, kasta ediniz. En az 1 gün, ağrı ile
kanama ya da oral kanama endike edilen kanama geçene
ya da tamamen iyileşene
kadar.
Daha yaygın hemartroz, 30-60 3-4 gün boyunca ya da daha
kasta kanama ya da uzun bir süre, ağrı ve akut
hematom özürlülük iyileşene dek her
12-24 saatte bir tekrar ediniz.
Yaşamı tehdit eden 60-100 Tehlike sona erene dek 8-24
hemorajlar saatte bir tekrar ediniz
Cerrahi müdahale
Minör operasyon 30-60 En az 1gün, iyileşene dek 24
Diş çekimi dahil saatte bir tekrar ediniz
Majör operasyon 80-100 Yara yeterli oranda iyileşene
(operasyon öncesi ve sonrası) kadar her 8-24 saatte bir
tekrar edin, daha sonra,
faktör VIII aktivitesinin %
30-60 oranında sürdürmek
için tedaviyi 7 gün süreyle
devam ettiriniz
Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3
gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’dir. Bazı vakalarda, özellikle daha
genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli
olabilir.
Uygulama yöntemi:
İntravenöz kullanım. Dakikada 2-3 ml’den fazla uygulanmaması tavsiye edilmektedir.
Haemoctin SDH, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Bazı infüzyon ekipmanının iç yüzeylerinde faktör VIII adsorpsiyonu (emilimi) nedeniyle tedavi
yetersiz kalabildiğinden sadece tedarik edilen infüzyon seti kullanılmalıdır.
Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.
Şekil 1a Şekil 1b Şekil 1c Şekil 2 Şekil 3
Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6 Şekil 7 Şekil 8
Konsantrenin çözünmesi:
• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin. Isıtma için bir
su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas etmemesi gerekir. Aksi
takdirde ilacın kontaminasyonu meydana gelebilir.
• Transfer sisteminin doğru kullanımı için çok önemlidir: açmadan önce transfer sisteminin beyaz
alt kısmının doğrudan blisterin zeminine oturduğundan emin olun (Şekil 1a: doğru/ Şekil 1b:
yanlış). Yanlış ise: transfer sisteminin beyaz alt kısmı doğrudan blister tabanına oturana kadar
transfer sistemini blister içine aşağıya doğru itin (Şekil 1c).
• Kauçuk tıpaların merkezi kısımlarını ortaya çıkarmak için çözücü ve toz flakon kapaklarını çıkarın
(Şekil 2). Toz ve çözücü flakonlarının lastik tıpalarını bir dezenfektanla temizleyiniz.
• Transfer sistemi ambalajını kapağını çıkarınız (Şekil 3).
• Çözücü flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin. Transfer sisteminin mavi kısmını, çözücüyü içeren
dik duran flakonun üzerine düz bir şekilde blisterin içine yerleştirin (Şekil 4). Transfer sistemini
bükmeyin.
• Blisterin kalan kısmını transfer sisteminden çıkarın. Blisterleri sıkmayın! Bu durumda transfer
sisteminin beyaz kısmı görünür olmuştur (Şekil 5).
• Ürün flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin.
• Transfer sistemi ve çözücü flakon kombinasyonunu ters çevirin. Adaptörün beyaz kısmının sivri
ucunu ürün flakonu tıpasından düz bir şekilde aşağıya doğru itin (Şekil 6). Ürün flakonunda
bulunan vakum, çözücünün ürün flakonuna akmasına neden olur.
• Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde
çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafif opelesan
görünümdedir.
• Daha sonra transfer sisteminin mavi kısmını çözücü flakonuyla birlikte saat yönünün tersine
çevirerek çıkarın (Şekil 7). Transfer sisteminin mavi kısmı takılı çözücü flakonunu atın. Luer-Lock
bağlantısı artık görünürdür.
Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür
partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.
Enjeksiyon:
• Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock
bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz (Şekil 8). Bu çözülen preparatın
enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı
bir filtre gerekli değildir.
• Transfer sistemin beyaz kısmı ile flakonu dikkatli şekilde ayırınız. Kapalı kelebek iğne kullanarak
enjeksiyon preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı en fazla 2-3
mL/dakika olmalıdır.
• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir.
Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.