HARVONI 90 MG/400 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi HARVONI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Eğer HARVONI kullanıyorsanız, aşağıdaki yan etkilerden biri ya da birkaçı
görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, HARVONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HARVONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
Yaygın
• Döküntü
Bunlar HARVONI 'nin hafif yan etkileridir.
HARVONI tedavisi sırasında görülebilecek diğer etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).
Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan amiodaron maddesini içeren ilaçla
kullanıldığında, kalp atışının yaşamı tehdit edici bir şekilde yavaşlamasına neden olabilir.
Sofosbuvir ile tedavi esnasında görülebilecek diğer etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
• Ağızda, gözlerde ve/veya genital bölgede su toplaması, nezle benzeri belirtiler, ateşin
eşlik edebileceği soyulan deri ile geniş alana yayılmış şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson
sendromu).
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilg…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

HARVONI ledipasvir ve sofosbuvir içerdiğinden, bu etkin maddelerle ayrı olarak tanımlanan
herhangi bir etkileşim HARVONI kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.
HARVONI’nin diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli:
Ledipasvir, ilaç taşıyıcıları P-gp ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) in vitro
inhibitörü olup, eş zamanlı kullanıldığında bu taşıyıcıların substratlarının intestinal
absorbsiyonunu arttırabilir.
HARVONI’nin diğer tıbbi ürünlerden etkilenme potansiyeli:
Ledipasvir ve sofosbuvir ilaç taşıyıcıları olan P-gp ve BCRP’nin substratlarıdır, buna karşılık
GS-331007 bu taşıyıcıların substratı değildir.
Güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
rifampisin, rifabutin ve sarı kantaron), ledipasvir ve sofosbuvir plazma konsantrasyonlarını
önemli ölçüde düşürerek ledipasvir/sofosbuvir’in terapötik etkisinde azalmaya neden olabilir,
bu nedenle HARVONI ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bağırsakta orta
güçlü P-gp indükleyicileri olan tıbbi ürünler (örn. okskarbazepin) ledipasvir ve sofosbuvir
plazma konsantrasyonlarını düşürerek HARVONI’nin terapötik etkisinde azalmaya neden
olabilir. Bu tür tıbbi ürünlerin HARVONI ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm
4.4). Ledipasvir/sofosbuvir’in P-gp ve/veya BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte
uygulanması, GS-331007’nin plazma konsantrasyonunu yükseltmeden ledipasvir ve
sofosbuvir plazma konsantrasyonunu arttırabilir; HARVONI, P-gp ve/veya
BCRP inhibitörleriyle birlikte uygulanabilir. CYP450 veya UGT1A1 enzimleri aracılı olarak
ledipasvir/sofosbuvir ile klinik açıdan anlamlı tıbbi ürün etkileşimleri beklenmemektedir.
Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalar
HARVONI ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu değişebileceğinden, Uluslararası
Normalize Oran (INR) değerlerinin yakın takibi önerilir.
Karaciğerde metabolize olan ilaçlar üzerinde direkt etkili antiviral (DEA) tedavisinin etkisi:
Karaciğerde metabolize olan ilaçların farmakokinetiği (örneğin, kalsineurin inhibitörleri gibi
immünosupresif ajanlar), HCV virüsünün temizlenmesiyle bağlantılı olarak DEA tedavisi
süresince karaciğer fonksiyonlarındaki değişiklikten etkileneb…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı