HEACT 30 MG/3 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

HEACT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir.
HEACT, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
halinde sunulmakta olup, karton kutuda bir adet enjektör ve bir adet enjeksiyon iğnesi içeren
ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
HEACT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ)
belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
1/9
Herediter anjiyoödemde kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar
ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.
HEACT, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir Herediter anjiyoödem atağı
belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

HEACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
iseniz.
HEACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda HEACT almadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
- Bazen omuzlar,kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileri
ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut istemik kalp hastalığı)
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.
HEACT’a bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer HEACT aldıktan
sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ek olarak:
- Kendinize ya da hasta yakını/bakıcınız size HEACT enjekte etmeden önce deri altına
enjeksiyon tekniği konusunda siz ya da hasta yakını/bakıcınız eğitim almalısınız.
- Bir üst hava yolunun tıkanması yaşamakta iken kendinize HEACT enjekte etmenizin veya
yakınınızın/bakıcınızın size HEACT enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık kurumunda
tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize HEACT enjekte etmenizin ya da hasta yakını/bakıcınızın size
HEACT enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave HEACT enjeksiyonları
ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave
enjeksiyon verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
HEACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, HEACT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
2/9
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız HEACT’ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Herediter anjiyoödem atağınız sonucunda veya HEACT kullanmanızın ardından yorgun
hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
HEACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEACT’ın diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla
veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir
ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etken maddeli bir ilaç)
kullanıyorsanız HEACT almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
danışınız. Daha önce hiç HEACT kullanmadıysanız ilk HEACT dozunuz daima doktorunuz veya
hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu
size söyleyecektir.
Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve deri altına enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan
sonra, bir Herediter anjiyoödem atağı yaşadığınızda kendi kendinize HEACT enjekte
edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için HEACT enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem
atağını fark eder etmez HEACT’ın deri altına enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız
kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde
HEACT enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz HEACT’ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini
söyleyecektir.
Yetişkinlerde:
HEACT’ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu
etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez, deri altına uygulanan 1
3/9
enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).
Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave HEACT enjeksiyonları ile ilgili
olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon
verilebilir.
24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan
fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
2 ile 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde:
HEACT’ın tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu
etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede deri altına
enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır.
Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.
Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEACT, deri altına enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
HEACT, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Aşağıda yer alan talimatlar;
- Kendi kendine uygulamaya ve
- Bir bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın üzerindeki
çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir.
Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.
Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:
1. Genel bilgiler
2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin
hazırlanması
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar için)
3. Çözeltinin enjekte edilmesi
4. Enjeksiyon materyalinin atılması
Enjeksiyon için adım adım talimatlar
1. Genel önemli bilgiler
 İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.
4/9
 İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
 Enjektörü kutudan çıkartıp blisteri açın.
 Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
 Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
 Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.
2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
 Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10 cm
(2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yara
izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı seçmeyin.
 Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.
2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve
iğnenin hazırlanması
Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler
30 mg’dan (3 mL) daha az doz gerektiren durumlarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Doz ayarlamasında şırınga üzerindeki doz skalası takip edilmelidir. Enjektör dik tutularak
enjektörün pistonu ittirilir ve enjektörün içinde bulunan hava kabarcığı uzaklaştırılır. Ardından
vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine gelene kadar piston ittirilerek ilacın fazla miktarı
enjektörden boşaltılır. Kalan ilacın vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine geldiği kontrol
edildikten sonra ilaç uygulanır.
Çocuklar ve ergenler için doz rejimi:
Vücut Ağırlığı Doz (Enjeksiyon hacmi)
12 – 25 kg 10 mg (1 mL)
26 – 40 kg 15 mg (1,5 mL)
41 – 50 kg 20 mg (2 mL)
51 – 65 kg 25 mg (2,5 mL)
> 65 kg 30 mg (3 mL)
65 kg’dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 mL) kullanılmalıdır.
Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
5/9
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması
 İğne kapağını ambalajından çıkartın.
 İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.)
 Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir
şekilde takın.
 Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
 Enjektör üzerindeki şeffaf plastik emniyet kilidi parçasını çıkartın.
 Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
 Enjektör artık kullanıma hazırdır.
3. Çözeltinin enjekte edilmesi
 Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak şekilde
tutun.
6/9
 Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı
kalmamasını sağlayın.
 2-17 yaş arası hastalar için, vücut ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine gelene kadar
enjektörün pistonunu ittirerek ilacın fazla miktarını enjektörden boşaltın. Kalan ilacın vücut
ağırlığına karşılık gelen doz çizgisine geldiğini kontrol ettikten sonra ilacı uygulayın.
 Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
 Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon
yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere
kullanın.
 Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına
sokun.
 Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde
hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
 Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
 Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
4. Enjeksiyon malzemesinin atılması
 Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar
verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
HEACT’ın 2 yaşın altındaki ve 12 kg’dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla Herediter anjiyoödem atağının tedavisi konusunda
sınırlı deneyim bulunmaktadır.
7/9
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda
ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun HEACT’ın güvenliliği ile
ilgisi bilinmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer HEACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEACT kullandıysanız:
Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg intravenöz
(damar içine uygulama) doz (tedavi edici dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun
ve yüzde kızarma ya da tansiyon düşmesine neden olmuştur. Ancak tedavi gerekmemiştir.
HEACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEACT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
HEACT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle
belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler
konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi HEACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HEACT alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik,
ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif
şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
8/9
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk,
basınç hissi, cilt tahrişi, şişme (ödem ), ağrı , kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın:
Bulantı
Hasta hissetme
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Döküntü
Ciltte kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bilinmiyor:
Kurdeşen
HEACT almanızın ardından atağınızın belirtilerinin kötüleştiğini fark etmeniz durumunda
hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür
9/9
bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya
çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEACT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı .../…/. .. tarihinde onaylanmıştır.
10/
9