HEMLIBRA 150 MG/ ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI

bölümüne bakınız).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi
birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora
danışınız.
• Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)
- Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve
bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
- Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini
bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?”
bölümüne bakınız ).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark
ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler
• Antikor oluşumu (immünojenisite)
- Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark
edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir
doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa, doktorunuz tedavinizi değiştirmeye
karar verebilir.
1 yaşından küçük çocuklar
1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından
küçükse; doktorunuz, HEMLIBRA’yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen
faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.
Laboratuvar testleri
HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini
yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA’nın kandaki
3
varlığının bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara
yol açabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEMLIBRA’nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim
üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
HEMLIBRA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı
kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA’nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca
etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Emicizumab ile yeterli ya da iyi kontrollü ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Klinik deneyim, emicizumab ve aPCC arasında bir ilaç etkileşimi olduğuna işaret etmektedir
(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Klinik öncesi deneylere dayalı olarak, emicizumab ile rFVIIa veya FVIII için bir
hiperkoagülabilite olasılığı mevcuttur. Emicizumab koagülasyon potansiyelini artırmaktadır;
bu nedenle, hemostaza erişmek için gerekli rFVIIa veya FVIII dozu HEMLIBRA profilaksisi
kullanılmadığı zamana göre daha düşük olabilir.
Trombotik komplikasyon durumlarında hekim klinik endikasyonuna göre rFVIIa veya FVIII
kullanımını kesmeyi ve HEMLIBRA profilaksisine ara vermeyi değerlendirmelidir.
Tedavinin daha ileri yönetimi için bireysel klinik duruma göre çözüm üretilmelidir.
• Doz ayarlanması yapılırken, diğer ilaçların yarı ömrü düşünülmelidir; özellikle
emicizumab kullanımının kesilmesi durumunda hemen etki görülmeyebilir.
8
• FVIII kromojenik testlerinin kullanılması koagülasyon faktörlerinin uygulanmasını
yönlendirebilir ve trombofilik özelliklerin test edilmesi de düşünülebilir.
HEMLIBRA profilaksisi alan hastalarda anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte
kullanımına dair tecrübe sınırlıdır, ancak emicizumab alan hastalarda sistemik anti-
fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte kullanımında trombotik olayların gelişme
ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Listelenmiş etkileşimler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı