HEPABULİN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 5 ADET Kullanma Talimatı

• Berrak veya hafif bulanık görünümde damar içine uygulanan çözeltidir. İmmunoglobulinler
isimli bir ilaç grubuna dahildir. HEPABULIN, sizi Hepatit B’ye karşı koruyacak hepatit B
insan immunoglobulini etkin maddesini içerir. Hepatit B, hepatit B virüsünün sebep olduğu
karaciğer iltihaplanmasıdır.
• 10 mL çözelti içinde 2.000 IU’luk flakon şeklinde ambalajlanmıştır.
• HEPABULIN, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu
durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,
1- HB Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan
s
karşılaşma, HB Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi
s
temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a- HB Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin
s
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama),
oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya
da temas şüphesi veya alma,
b- Perinatal olarak bebeğin, HB Ag pozitif (HB Ag pozitif veya negatif oluşundan
s e
bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile),
c- HB Ag pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
s
d- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce
aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate
alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3- Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer
transplant alıcılarında kullanılır.

HEPABULIN SN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İlaçlar
insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler:
• hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından
emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini,
• her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini,
• plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları içerir.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan
kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli
dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immun yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülür.
Alınan önlemlerin, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkisi
sınırlı olabilir.
HEPABULIN, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları
önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
HEPABULIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnsan immunoglobuline veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak,
boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)
HEPABULIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Diğer antikorlara karşı reaksiyonunuz olduysa (nadir durumlarda alerjik reaksiyon riskiniz
olabilir)
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (Bu ilacın böbrek fonksiyonunu kötüleştirme riski vardır.) ,
- Bağışıklık sistemi yetmezliği veya bağışıklık sistemi baskılanma durumunuz varsa (İnsan
parvovirus B19 enfeksiyonu olasılığı vardır. Enfeksiyon durumunda, uzun süreli anemi
oluşabilir.) ,
- Hemolitik veya hemorajik anemiye sahipseniz (İnsan parvovirus B19 enfeksiyonu olasılığı
vardır. Enfeksiyon durumunda, ateş ve şiddetli akut anemi ile birlikte akut sistemik yanıtlar
ortaya çıkabilir.),
- Kiloluysanız, yaşlıysanız, diyabetseniz, veya kan basıncınız yüksekse, kan hacminiz düşükse
(hipovolemi), IgA eksikliğiniz varsa (Anti-IgA antikoru olan hastalarda aşırı duyarlılık
oluşabilir.), kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa veya trombotik
olaylar (pıhtılaşma) için riskliyseniz doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
Geçen dört hafta içerisinde Hepatit B’e karşı aşılanmış iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
HEPABULIN uygulanacaksa tekrar aşılanmanız gerekebilir.
HEPABULIN ile infüzyon süresince herhangi bir reaksiyon oluşmadığından emin olmak için
dikkatlice izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun hızda HEPABULIN infüzyonu yapılmasını
sağlayacaktır.
HEPABULIN infüzyonu sırasında herhangi bir reaksiyon oluşursa derhal doktorunuza
söyleyiniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
HEPABULIN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz.
HEPABULIN’in hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPABULIN’in emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.
HEPABULIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
HEPABULIN kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı
aşılarının etkisini azaltabilir. Bu nedenle aşı kullanmak için 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.
İnsan hepatit B immunoglobulin, zayıflatılmış canlı aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra
uygulanmalıdır. İnsan hepatit B immunoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse,
insan hepatit B immunoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama
yapılmalıdır.
Kan testlerine etkisi
HEPABULIN kan testlerini etkileyebilir. HEPABULIN aldıktan sonra kan testi olacaksanız
lütfen kanınızı alan kişiye veya doktorunuza HEPABULIN aldığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
HEPABULIN, bir hekim tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla (sıvı maddeyi yavaş şekilde damar içine verme)
uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Doz ve infüzyon hızı vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek, karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
durumunuzu doktorunuza belirtiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya
karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPABULIN doktorun belirleyeceği çok düşük
konsantrasyonlarda ve pratik olarak en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon
testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Eğer HEPABULIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPABULIN kullandıysanız:
HEPABULIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEPABULIN'i kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPABULIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki görülmez.

Tüm ilaçlar gibi, HEPABULIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HEPABULIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bile anafilaktik şok
(ciddi alerjik reaksiyon)
Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için
yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak vücudun ilacı
tolere edememe durumu ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HEPABULIN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek:
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Kan basıncı düşüklüğü
• Aşırı duyarlılık
• Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
• Eklem ağrısı
• Ateş
• Halsizlik
• Üşüme
Bunlar HEPABULIN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HEPABULIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C’de buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp
kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri:
SK Plasma Co., Ltd.
Gyeongsangbuk-do/Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 07.07.2023 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Uygulama yolu ve metodu:
10.000 IU’luk HEPABULIN 150 mL % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve aşağıdaki rejime göre
intravenöz damla infüzyonu ile uygulanır:
HBV-DNA(-) ve HB Ag(-) HBV-DNA(+) ya da
e
HB Ag(+)
e
Operasyon sırasında 10.000 IU 20.0000 IU
Operasyon sonrası 1 haftaya 10.000 IU/gün
kadar
Operasyon sonrası 1 aya kadar 10.000 IU/hafta
1. aydan itibaren 10.000 IU/ 4 hafta
Bu tıbbi ürün 1 yıldan fazla uygulanacaksa, bu tıbbi ürünle ilgili geçmiş deneyime sahip hekimin
gözetiminde anti-HB konsantrasyonunun korunması için uygulanmalıdır.
s
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden,
özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.
Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz, risk faktörü ve uygulama yolundan
bağımsız olarak ortaya çıkabilir.
Yaşlı, uzun süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel
tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteri takılı olan, hiperviskozitesi ve
kardiyovasküler hastalık risk faktörü olduğu bilinen ya da şüphe edilen hastalar risk altında
olabilir. Risk altında olan hastalar için HEPABULİN en düşük uygulama hızında en düşük
konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır.
Hasta tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktorla görüşmeli
ve uygulama sırasında veya sonrasında trombotik semptomlar ortaya çıktığında doktorla
görüşmelidir. Trombotik semptomlar; kollarda ve bacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve
bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyen dispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs
ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyen artmış nabız, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında
uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir.
Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli,
uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek semptom
ve bulgular konusunda uyarmalıdır.
Hastalar anti-HB antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.
s
İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "uygulama şekli" başlığı altında
önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için
izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı
azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.
HEPABULIN az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru
gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben
anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPABULIN tedavisinin faydalarını aşırı
hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.
Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans
reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.
Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPABULIN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri
numarasını kayıt etmeleri önerilir.
Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir.
Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.
Normal insan immunoglobuliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı
böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya
durdurulmalıdır. Karaciğer nakli yapılan hastalar anti-HB antikor seviyeleri için düzenli olarak
s
izlenmelidir.
Geçimsizlikler
% 5 glukoz enjeksiyonu dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. (Saline çözeltisi ile
karıştırmayınız.)
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i
kullanmayınız.
Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri
kullanmayınız.
Doz
Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:
Hepatit B'nin aneden olduğu karaciğer yetmezliği için karaciğer nakli sonrası Hepatit B
enfeksiyonunun nüksetmesinin önlenmesi:
Yetişkinlerde:
Transplantasyon gününde perioperatif olarak 10.000 IU, transplantasyonu takip eden 7 gün
içerisinde günlük 2.000-10.000 IU aralığında, uzun süreli idamede HBV-DNA negatif hastalarda
antikor seviyesini 100-150 IU/L seviyesi üzerinde, HBV-DNA pozitif hastalarda antikor
seviyesini 500 IU/L seviyesi üzerinde tutacak şekilde uygulanmalıdır.
Çocuklarda:
Pozoloji, 10.000 IU/1,73 m2 temel alınarak, vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.
Hepatit B'nin immunoprofilaksisi:
- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi:
Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en
az 500 IU.
- Hemodiyaliz hastalarında Hepatit B'nin immunoprofilaksisi:
Aşılamadan sonra serokonversiyona kadar her 2 ayda bir maksimum 500 IU olacak şekilde 8-12
IU/kg.
- Hepatit B virus taşıyıcı anneden doğan bebeklerde Hepatit B’yi önlemek için doğumda
veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede:
30-100 IU/kg. Hepatit B immunoglobulin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar
tekrarlanabilir.
Bu durumların tümünde, Hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk
dozu, insan Hepatit B immunoglobulini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.
Aşılama sonrasında immun yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve
sürekli koruma gereken kişilerde 2 ayda bir yetişkinlere 500 IU ve çocuklara 8 IU/kg
uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.