HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, immünoglobulinler denilen bir ilaç
grubuna dahildir.
Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan, alerjik maddelere karşı vücudunuzun gösterdiği savunma
proteinlerini (antikor) içerir ve bu proteinler vücudunuzun mikrobik hastalıklarla
(infeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda
savunma proteinleri (antikor) bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda
kullanılır.
• Bu ilaç Hepatit B hastalığı denilen Hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer
iltihabını önlemek amacıyla hastaya dışarıdan verilip hastanın kanında virüse karşı
savunma proteinleri oluşturup, Hepatit B virüsünü yok etmek ve virüse karşı hastanın
bağışıklık kazanıp Hepatit B virüsüne maruz kalındığında hastayı virüse karşı
korumak amacıyla kullanılır. Böylece vücutta bulunması muhtemel virüsün etkisiz
hale getirilmesi sağlanır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, Hepatit B ile akut karşılaşma veya
karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan
koşullarda kullanılır:
2
1. HB Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk
s
yaratan karşılaşma, HB Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren
s
bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HB Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin
s
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral-
mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum
veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,
b. Perinatal olarak bebeğin, HB Ag pozitif (HB Ag pozitif veya negatif
s e
oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c. HB Ag pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
s
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce
aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan
büyükler,
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması
gereklidir.
2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate
alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi
değerlendirilmelidir
3. Karaciğer transplantasyonu (nakil) sonrası nüks (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer
transplant alıcılarında.

edilmesi gerekenler
Virüs güvenliliği
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından
(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde,
hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu
önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda
bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve
her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test
edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri
arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
3
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’İ aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlaç içerisindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
• İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılığınız var ise.
(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşturacağı yan etkilere karşı bakınız Bölüm 4. Bağışıklık
sistemi hastalıkları)
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Eğer kalp veya kan damarı hastalığı veya kan pıhtısı geçmişiniz varsa, kanınız
yoğunsa, bir süredir hareketsiz kaldıysanız, fazla kiloluysanız, yaşlıysanız (65 yaş
üstü) veya diyabet hastalığınız varsa, Hepatitis B ile tedaviye başlamadan önce
doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Eğer bu durumlardan (trombotik risk
faktörleri) herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz Hepatitis B uygulama süresi
boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatli bir şekilde takip edilmenizi
sağlayacaktır.
• İmmünoglobulin A (IgA) eksikliğiniz varsa, kanınızda immünoglobulin A’ya karşı
antikorlarınız olabilir. HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içinde çok
az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon
gösterebilirsiniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4. Bağışıklık
sistemi hastalıkları)
4
• HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler (kan damarı
içine) olarak kullanmayınız. İlacı şok riskine karşı, kan damarı içerisine
uygulamayınız.
• Nadiren insan hepatit B immünoglobulinleri anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan
basıncınızda düşüşlere neden olabilir. Kan basıncındaki düşüşler insan hepatit B
immünoglobulinleri ile önceden tedavi edilen hastalarda bile görülebilir. Bu durumda
güncel şok tedavisine başvurulmalıdır.
• HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullandıktan sonra hastalar en
az 20 dakika doktor kontrolünde tutulmalıdır. Özellikle yanlışlıkla intravenöz
enjeksiyon yapılan hastalarda uygulamadan sonra hastalar uzun süre gözlenmelidir (en
az 1 saat).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in yiyecek ve içecek ile
kullanılması:
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili
yeterli çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü
durumlarda, doktor kontrolünde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in insan sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde
kullanınız.
5
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha
az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulanması canlı virüs aşılarının
(kızamık, kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) etkinliğini azaltır. Bu nedenle,
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in uygulamasından sonra, canlı virüs
aşılarını yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
İlgili aşıların uygulanmasını takiben, HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in
uygulanması için en az 3-4 hafta beklenmelidir. Aşılama sonrasındaki 3-4 hafta içerisinde
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG uygulanmasının gerekli olduğu
durumlarda ise, uygulamadan 3 ay sonrasında aşılama tekrarlanmalıdır.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i diğer tıbbi ürünler ile karıştırmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz yaş gurubuna bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG doktorunuz tarafından yalnızca
kas içine uygulanmalıdır.
İlaç damar içine uygulanmamalıdır.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile
ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.
Eğer HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf
olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P
BEHRİNG kullandıysanız:
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’den gerekenden fazla kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
7

Tüm ilaçlar gibi HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’in içinde bulunan
maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
-Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik şok).
Şiddetli alerji belirtilerinin arasında baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve
ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme yer
alabilir. Tansiyonda ani düşme veya şok gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları da bunları
takip edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı,
- Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
- Vücutta yaygın ödem ve morarma
- Göğüste sıkışma hissi
- Hışırtılı soluma
- Titreme
- Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok).
- Baş ağrısı
8
- Kalpte çarpıntı (taşikardi)
- Tansiyonda düşme (hipotansiyon)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kızarıklık
- Döküntü
- Kaşıntı
- Eklem ağrısı
- Sırt ağrısı
- İlacın uygulama yerinde kızarıklık, kaşıntı, ağrı, hassasiyet ve şişkinlik gibi belirtiler.
- Ateş
- Titreme
- Keyifsizlik
- Sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: (Bölüm 2. HEPATİTİS B
İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği
yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i 2°C-8°C arasında buzdolabında
saklayınız.
9
Ürünü kesinlikle dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P
BEHRİNG’i kullanmayınız.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG, uygulamadan önce normal vücut ısısı
sıcaklığına getirilmelidir.
• Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATİTİS B
İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i kullanmayınız.
• Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Üsküdar / İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH.
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg, Almanya
Bu kullanma talimatı 20/08/2019 tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde
HbsAg pozitif materyal ile temasa akut maruz kalınması veya riskli karşılaşma ya da mukoz
membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı
tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den
korunma amaçlı:
Vücut kg’mı başına 12 IU/kg, (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak,
temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.
- Hepatit B ile yüksek karşılaşma riski bulunan hemodializ hastalarında immünoprofilaksi
amaçlı:
Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana
kadar her iki ayda bir vücut kg’mı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere
uygulanır.
 HBsAg'si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan
bebeklerde Hepatit B’den korumanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya
doğumdan hemen sonra:
Vücut kg’mı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda
saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin
uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.
Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir.
Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.
Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen)
kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir.
11
Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’mı başına 8 IU/kg her iki
ayda uygulanması düşünülmelidir. Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL
olarak kabul edilir.
Karaciğer transplantasyonu:
1. İnsan hepatit B immünoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve
akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde
uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih
edilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS B
İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler olarak uygulamayınız ve diğer IV
preparatlar ile tedaviyi göz önünde bulundurunuz.
2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise:
a. İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l
b. 3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l
c. 6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l
en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.
Uygulama şekli:
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla
uygulanmalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir.
Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ın üstündeki
yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin
uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı
durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da
uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak
subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate
alınmalıdır.
12
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca kas içine uygulanmalıdır.
Damar içine uygulanmamalıdır.
Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir.
Bu uygulama 20 kg'ın üstündeki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlar ve 20 kg'ın üstündeki
yetişkinlerde 5 mL'nin üstündeki dozlar için geçerlidir.
Eşzamanlı koruma için uygulama yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması
vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.
Kas içine uygulamanın mümkün olmadığı, şiddetli pıhtılaşma bozukluğunun varlığı
durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRING’i cilt altına uygulamaya
karar verilebilir. Uygulamadan sonra uygulama bölgesine kompres yapılmalıdır.
13