HEPATOVIR-B 0.05 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 210 ML Kullanma Talimatı

HEPATOVİR-B antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. HEPATOVİR-B,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
HEPATOVİR-B’nin her 1 mL’si etkin madde olarak 0,05 mg entekavir içerir. HEPATOVİR-B,
homojen görünümlü, renksiz, portakal kokulu çözeltidir. 200 mL’lik plastik şişe içerisinde, 10
mL’lik ölçülü kaşık ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
HEPATOVİR-B, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. HEPATOVİR-B
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
1 / 6

HEPATOVİR-B’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya HEPATOVİR-B’nin diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
HEPATOVİR-B’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
enfeksiyon varsa,
 Böbrek yetmezliğiniz varsa – HEPATOVİR-B vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından
ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
 Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler konusunda
doktorunuza danışınız.
 Size karaciğer nakli yapıldıysa
 HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B
enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyorsanız,
gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, HEPATOVİR-B kullanmayınız.
HEPATOVİR-B HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HEPATOVİR-B diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara
HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı sizi
koruyacaktır.
HEPATOVİR-B, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. HEPATOVİR-B alıyorsanız doktorunuz
sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
HEPATOVİR-B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPATOVİR-B pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
HEPATOVİR-B tedavisine geçtiyseniz, HEPATOVİR-B’yi aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEPATOVİR-B’yi aç karnına (yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPATOVİR-B kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz,
hamilelik esnasında HEPATOVİR-B’yi kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Gebelik sırasında kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. HEPATOVİR-B’yi kullanan
2 / 6
hem erkeklerin hem de kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini
kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız HEPATOVİR-B kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze
geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
HEPATOVİR-B’nin araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak
sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma
yeteneğiniz etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
HEPATOVİR-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan maltitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, HEPATOVİR-B’yi almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Bu ürün metilparaben ve propilparaben içermektedir ve bunlar alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
 Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HEPATOVİR-B’yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. HEPATOVİR-B’nin normal dozu
günde bir kere 0,5 mg (10 mL) veya 1 mg (20 mL) dır. (Ağızdan alınmalıdır)
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre;
doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da HEPATOVİR-B’yi bir günden daha az sıklıkta
almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de
belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
3 / 6
HEPATOVİR-B’yi doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne
zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
HEPATOVİR-B oral çözelti, kullanıma hazır bir üründür. Su veya başka bir çözelti ile
seyreltilmemelidir. HEPATOVİR-B oral çözelti, 1’den 10’a kadar numaralandırılmış ölçekli
kaşık ile sunulmaktadır. Bu kaşık aşağıdaki gibi kullanılmalıdır:
1. Kaşığı dik bir şekilde tutun ve reçete edilen doza karşılık
gelen işarete kadar azar azar doldurun. Hacim işaretleri size
bakacak şekilde kaşığı tutun ve doğru işarete kadar
doldurulmuş olduğunu kontrol edin.
2. İlacı direkt olarak ölçekli kaşığından yutun.
3. Her kullanımdan sonra kaşığı suyla çalkalayın ve kurumasını
sağlayın.
HEPATOVİR-B pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
HEPATOVİR-B tedavisine geçtiyseniz, HEPATOVİR-B’yi aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEPATOVİR-B’yi aç karnına (yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
16 yaşından küçük hastalarda HEPATOVİR-B’nin güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
HEPATOVİR-B dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda HEPATOVİR-B dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPATOVİR-B dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer HEPATOVİR-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPATOVİR-B kullandıysanız:
HEPATOVİR-B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
4 / 6
HEPATOVİR-B’yi kullanmayı unutursanız:
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. HEPATOVİR-B’nin bir dozunu almayı
unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı
gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPATOVİR-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bazı kişilerde HEPATOVİR-B tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece HEPATOVİR-B tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi
kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. HEPATOVİR-B ile tedaviniz
sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri
yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, HEPATOVİR-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPATOVİR-B’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
 Döküntü,
 Kaşıntı,
 Ciltte kızarıklık.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
HEPATOVİR-B’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
 Yaygın: (en az 100 hastanın birinde): baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik,
uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
 Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
 Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar
5 / 6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HEPATOVİR-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra HEPATOVİR-B’yi
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATOVİR-B’yi
kullanmayınız. Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece /İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6